FUNGIZONE hangi hastalıklarda kullanılır?

FUNGIZONE hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

FUNGIZONE IV 50 mg 1 flakon Terapötik endikasyonlar

FUNGIZONE progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli taşıyan fungal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu güçlü ilaç, invasif olmayan fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır, ’

FUNGIZONE spesifik olarak aşağıda belirtilen cinslerin duyarlı türlerinin neden olduğu yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır; Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplazma, mucoımycoses ajanları Absidia, Mucor ve Rhizopus’un duyarlı türleri ve Conidiobolus, Basidiobolus ve Sporothrix>in ilgili duyarlı türleri dahil. ■

FUNGIZONE, uygun antibakteriyel tedaviye cevap vermeyen inatçı febril iramün bozukluğu olan hastalara uygulanabilir. ■

İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.1 mg/mL (1 mg/10mL)’dir.

Amfoterisin B’ye karşı tolerans bireysel olarak değiştiğinden, doz bireysel olarak hastanın spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır (öm. enfeksiyon yeri ve şiddeti, etyolojik ajan

r.b.). Genellikle tedaviye, vücut ağırlığına göre hesaplanan ve 2 ila 6 saatte verilen 0.25 " mg/kg/gün dozuyla başlanır. Her ne kadar güvenilir bir intolerans belirleyicisi olduğu kesin olmasa da, başlangıç test dozunun (20 mL % 5 dektroz çözeltisinde 1 mg) 20-30 dakika içinde inüavenöz olarak uygulanması tercih edilebilir. Bu uygulamada, 2-4 saat süreyle yanm saatte bir hastanın ateşi, nabzı, solunumu ve kan basıncı kaydedilmelidir. Hızla ilerleyen ağır bir fungal enfeksiyonu olan, kardiyopulmoner fonksiyonu iyi durumda bulunan ve test dozuna şiddetli bir reaksiyon vermeyen vakalarda, bunu takiben 2-6 saatlik süreyle intravenöz olarak

0.3 mg/kg amfoterisin B uygulanabilir. Kardiyopulmoner bozukluğu olan veya test dozuna aşırı bir reaksiyon gösteren hastalarda, ikinci dozun daha az olması (öm. 5-10 mg) önerilir. Doz daha soma kademeli olarak günde 5-10 mg miktarlarda yükseltilerek günlük 0,5-1 mg /kg final doza ulaşılır. Halen mevcut veriler, total doz gereksinimlerini ve spesifik mikozların (Öm. mukormikoz) eradikasyonu için gereken tedavi süresini belirlenmek için yeterli değildir, Optimal doz bilinmemektedir. Total günlük doz daha az duyarlı patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda günde 1 mg/kg’a veya iki günde bir 1.5 mg/kg’a kadar yükseltilebilir.

DİKKAT: Hiçbir koşulda, total günlük doz 1.5 mg/kg’ı aşmamalıdır. Amfoterisin B doz aşımı potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabilir (bkz. .. bölüm,4.4ye4.9). . . - . ... . . .

Kandidiyaz: Yayılmış ve/veya derine yerleşmiş Kandida enfeksiyonlarında, normal FUNGIZONE dozu dört hafta ya da daha uzun süreyle 0Ailâ 0.6 mg/kg/gün arasında değişir, İnfeksiyonun şiddetine göre, 1 mg/kg/gün’e kadar dozlarda kullanılabilir. Belirgin klinik iyileşme görülene kadar tedavi verilir ve yetişkinlerde 2 ilâ 4 g’a kadar toplam kümülatif dozların uygulanması gerekebilir. Daha düşük dozlar (0.3 mg/kg/gün) öm., lokal tedaviye dirençli Kandida özofajiti gibi özel durumlarda ya da amfoterisin B diğer antifungal ajanlarla kombine kullanıldığı zaman verilebilir.

Kriptokokoz: Non-immunosupresif hastalarda FUNGIZONE ile kriptokokoz tedavisinde haftalık kültürler bir ay boyunca negatif çıkana kadar yaklaşık 4-6 hafta süreyle 0,3 mg/kg/gün’lük dozlar gerekebilir. İmmünosüpresif hastalarda ya da menenjiti olanlarda, amfoterisin B 6 hafta süreyle diğer antifungal ajanlarla kombine olarak verilebilir. Hastalığı şiddetli olan ya da tek başma amfoterisin B alan hastalarda günlük amfoterisin B dozlarının arttnılması gerekebilir.

Kriptokokal menenjiti ve kazanılmış immun yetersizliği sendromu (AIDS) olan hastalarda, daha yüksek dozların (0.7-0.8 mg/kg/gün) uygulanması gerekebilir ve tedavi süreleri 12 haftaya kadar uzayabilir. Standart tedavi küründen soma kültürleri negatif çıkan AIDS hastalannda kronik supresif tedavi, öm., haftada 1 mg/kg, düşünülebilir.

Koksidiyomikoz: Tedavi gerektiren primer koksidiyomıkoz da, 1’ ilâ maksimum 1.5 mg/kg/gün dozlarında FUNGIZONE verilerek enfeksiyonun ciddiyetine ve yerine göre yetişkinlerde 0.5 ilâ 2.5 g toplam kümülatif dozlara ulaşılır. Koksidıyodal menenjitte, standart referans kitaplarda tammlanan sistemik ve intratekal uygulama gerekebilir.

Blastomikoz: Ciddi blastomikoz hastalannda, 0.3 ilâ 1 mg/kg/gün dozlannda FUNGIZONE uygulanarak yetişkinlerde 1.5 ilâ 2,5 g toplam kümülatif doza ulaşılması Önerilir.

Histoplüsmoz: Kronik pulmoner ya da yayılmış histoplasmoz tedavisinde, 0.5 ilâ 1 mg/kg/gün dozlan uygulanarak yetişkinlerde 2 ilâ 2.5 g toplam kümülatif doza ulaşılması önerilir.

Âspergilloz; Aspergilloz intravenöz amfoterisin B ile 11 aya kadar bir sürede tedavi edilebilir.

’■ Ciddi enfeksiyonlarda (Öm., pnömoni ya da fungemi) günlük 0.5 ilâ 1 mg/kg ya da daha yüksek dozlar ve yetişkinlerde 2 ilâ 4 g’lık kümülatif dozlar gerekebilir Derine yerleşmiş mikoz tedavisi 6 ilâ 12 hafta süreyle ya da daha uzun sürebilir.

Rinoserebral mukormikoz: Bu fulminan hastalık genellikle diabetik ketoasidoz ile bağlantılı olarak ortaya çıkar. Amfoterisin B tedavisinin başarılı olması için diabetik kontrolün hızla düzeltilmesi şarttır. Rino-serebral mukormikoz genellikle lnzlı bir fatal seyir izlediği için, bu hastalığın tedavisi daha ağrısız mikozlarda olduğundan daha agresif olmalıdır ve amfoterisin B dozları tipik olarak günde 0.7 ilâ 1.5 mg/kg arasındadır.

Uygulama şekli:

FUNGIZONE, 2-6 saatlik bir süre içinde, intravenöz tedavi önlemlerine dikkat edilerek, yavaş intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır (Uygulama öncesinde FUNGIZONE km hazırlanmasına ilişkin talimatlar için bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve‘karaciğer yetmezliği olan ‘ hastalarda doz" ayarlaması gerekmez. ■

Pediyatrik popülasyon: Amfoterisin B’nin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır (bkz; bölüm 4.4).

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç esas olarak progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli olan fungal enfeksiyonların, tedavisinde uygulanmalıdır. Her vakada bu ilacm olası yaşam-kurtancı etkisi, istenmeyen ve tehlikeli yan etkileriyle karşılaştırılarak değerlendirme yapılmalıdır.

Amfoterisin B, sadece intravenöz olarak ve medıkal eğitimi olan personelin yakm ldinik gözlemi altında uygulanmalıdır. Progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli olan duyarlı organizmaların neden olduğu fungal enfeksiyonlu hastalann tedavisi için kullanılmalıdır (bkz; bölüm 4.1).

FUNGIZONE doz aşımı potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabileceğinden; özellikle ön uygulamada 1,5 mg/kg’ı aşan dozlarda reçete edildiği takdirde ürünün isminin ve dozunun reçeteye doğru yazıldığından emin olunuz (bkz; bölüm 4.2 ve bölüm 4,9).

Amfoterisin B intravenöz’ yoldan verildiğinde titremeler, ateş, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağnsı, miyalji, artralji ve hipotansiyon dahil akut reaksiyonlar sık görülür.

Hızlı intravenöz infüzyon (1 saatten daha kısa sürede), özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi ve aritmilerle bağlantılı bulunduğundan tercih edilmemelidir (bkz; bölüm 4.2).

Total vücut radyasyonu alan hastalarda amfoterisin B kullanımını takiben lökoensefalopati ■ rapor edilmiştir, •

Renal fonksiyon amfoterisin B tedavisi sırasında sık sık gözlenmelidir (bkz; bölüm 4.8), Karaciğer fonksiyonunun, serum elektrolitlerinin (özellikle magnezyum ve potasyum) ve kan sayımlarının da düzenli olarak gözlenmesi önerilir. Laboratuvar test sonuçlan daha sonraki doz ayarlamaları için bir rehber olmalıdır.

FUNGIZONE kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre FUNGIZONE kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.