FLANTADIN Özel uyarılar ve önlemleri

FLANTADIN özel kullanım uyarıları ve önlemleri

FLANTADIN 30 mg 10 tablet

En düşük etkin dozun gereken en kısa süre boyunca kullanılması ve günlük gereksinimin sabahleyin tek bir doz, hatta eğer mümkünse gün aşırı sabahleyin tek bir doz şeklinde uygulanması yoluyla, istenmeyen etkiler en aza indirgenebilir. Hastalığın aktivitesine göre uygun dozun titre edilebilmesi için, hastanın sık aralıklarla izlenmesi gereklidir (Bkz. Bölüm 4.2).

Adrenal süpresyon:

Uzun süreli tedavi sonrasında adrenal kortikal atrofı gelişebilir ve tedavi kesildikten sonra yıllarca devam edebilir. Bu nedenle, akut adrenal yetmezliğin önüne geçmek için uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroidler kademeli olarak kesilmeli, tedavinin dozuna ve süresine bağlı olarak doz haftalar veya aylar içinde azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavide araya giren hastalık, travma veya cerrahi girişim dozun geçici olarak artırılmasını gerektirir; kortikosteroidler uzun süreli tedavi sonrasında kesilmişse, tedaviye geçici olarak yeniden başlanması gerekebilir.

Uzun süreli tedavi sonrasında kortikosteroid dozajının hızla azaltılması, ölümcül olabilen akut adrenal yetmezliğiyle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Uzun süreli tedavi sonrası glukokortikoidlerin kesilmesi glukokortikoid bırakma sendromunun semptomlarıyla da sonuçlanabilir. Bunlar ateş, miyalji, artralji ve kırıklıktır. Hatta bu sendrom adrenal yetmezlik bulgusu olmaksızın da oluşabilir.

Hastalar yanlarında, riskleri en aza indirgemek için alınması gereken önlemlerle ilgili açık yönlendirmelerle birlikte, reçete eden kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi ile ilgili ayrıntıları içeren ‘Steroid tedavi kartlan’ taşımalıdır.

Antienflamatuvar/immünsüpresif etkiler ve enfeksiyon

Enflamatuvar cevabın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması enfeksiyonlara yatkınlığı ve enfeksiyonlann şiddetini artınr. Klinik görünüm atipik olabilir; septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ve tanı konulmadan önce ileri bir evreye ulaşabilir.

İmmün yanıtın baskılandığı hastalarda ölümcül olabileceğinden dolayı suçiçeğinin ayrı bir önemi vardır. FLANTADİN kullanmakta olan ya da son üç ay içinde FLANTADİN veya başka bir steroid kullanmış olan hastalara (veya çocuk hastaların ailelerine), suçiçeği ya da herpes zosterli hastalarla yakın temastan kaçınmaları, eğer temas söz konusu ise acil tıbbi yardım için başvurmaları önerilmelidir. Sistemik kortikosteroid kullanmakta olan veya önceki 3 ay içinde kullanmış olan bağışıklığı baskılanmış hastaların bu tip hastalarla teması halinde, temastan sonraki 10 gün içinde varisella zoster immünglobulin (VZIG) uygulanmalıdır. Eğer suçiçeği teşhisi söz konusu ise, uzman takibi ve acil tedavi gereklidir. Deflazakort kullanımı durdurulmamalıdır; hatta doz artırımı gerekebilir.

Hastalara kızamık maruziyetinden kaçınmak için özel dikkat göstermeleri ve maruziyet sonrası hemen doktora başvurmaları önerilmelidir. İntramüsküler normal immünoglobulin ile profilaksi gerekli olabilir.

Canlı virüs immünizasyonu almakta olan hastalara uygulanmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir.

Aktif tüberkülozda FLANTADİN kullanımı, yalnızca fulminan veya dissemine tüberkülozla sınırlandırılmalıdır, bu vakalarda da kortikosteroidin kullanımı uygun bir antitüberküloz tedaviyle birlikte sürdürülmelidir. Glukokortikoidlerin latent tüberkülozu veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalara uygulanması halinde hastalık reaktive olabileceğinden, hastaların yakın takibi gereklidir. Uzun süreli glukokortikoid tedavisinde, bu hastalara kemoprofılaksi uygulanmalıdır.

Sistemik glukokortikoid tedavisi görme kaybı dahil görme bozukluklarına neden olabilen korioretinopatiye yol açabilir. Sistemik glukokortikoidlerin düşük dozlarda bile uzatılmış sürelerde kullanımı korioretinopatiye neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Glukokortikoidlerin uzun süreli kullanımı posterior subkapsüler katarakt ve glokom oluşumuna yol açabilir. Uzun süreli tedavi mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyon olasılığını artırabilir.

Tendinit ve tendon rüptürü, glukokortikoidlerin bilinen bir sınıf etkisidir. Bu reaksiyonların riski, kinolonların birlikte uygulanmasıyla artabilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Özel önlemler:

Aşağıdaki klinik durumlar özel önlem alınmasını ve hastanın sık izlenmesini gerektirir:

Kardiyak hastalık veya konjestif kalp yetmezliği (aktif romatizmal kardit hariç); hipertansiyon; tromboembolik bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.8). Glukokortikoidler tuz ve su tutulumuna ve potasyum ekskresyonunda artışa neden olabilirler. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum desteği gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

Gastrit ya da özofajit, divertikülit; perforasyon, apse veya piyojenik enfeksiyon olma olasılığı varsa ülseratif kolit, yakın zamanda gerçekleştirilen intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülser.

Diabetes mellitus veya aile öyküsü; osteoporoz, miyastenia gravis; renal yetmezlik.

Emosyonel dengesizlik ya da psikotik eğilim.

Epilepsi.

Kortikosteroid kaynaklı miyopati öyküsü.

Karaciğer yetmezliği, siroz.

Hipotiroidizm (glukokortikoid etkiyi arttırabilir).

Olası komeal perforasyona bağlı oküler herpes simpleks.

Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerle ciddi olabilen psikiyatrik advers reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Semptomlar genellikle tedavi başlangıcından birkaç gün veya hafta sonra ortaya çıkar. Doz düzeyleri reaksiyonların başlangıcının, tipinin, şiddetinin veya süresinin öngörülmesine imkan vermese de, yüksek dozlarda/sistemik maruziyette risk daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4.5; yan etki riskini artırabilen farmakokinetik etkileşimler). Reaksiyonların çoğu dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi sonrasında iyileşirse de, bazen spesifik tedavi gerekebilir. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, endişe verici psikolojik semptomlann gelişmesi, özellikle de depresif duygudurum veya intihar düşüncesinden şüphelenilmesi halinde tıbbi yardıma başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Hastalar ve/veya hastaların bakımından sorumlu olan kişiler, sistemik steroidlerin dozunun azaltılması/kesilmesi sırasında veya hemen sonrasında ortaya çıkabilecek olası psikiyatrik bozukluklar konusunda (bu tür bozukluklar nadiren ortaya çıksa da) uyarılmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerin mevcut afektif bozukluğu veya hastanın kendisinde veya birinci derece yakınlarında önceden geçirilmiş ciddi afektif bozukluk öyküsü olan hastalarda kullanımı söz konusu olduğunda özel dikkat gösterilmelidir. Bu afektif bozukluklar, depresif veya manik depresif bozukluk ve önceden geçirilmiş steroid psikozunu da kapsar.

Glukokortikoid tedavisinin komplikasyonları doza ve tedavi süresine bağımlı olduğundan; mümkün olan en düşük doz verilmeli ve her vakada, doz ve tedavi süresi ile günlük veya aralıklı tedavi kullanılıp kullanılmamasına karar vermek amacıyla risk/yarar analizi yapılmalıdır.

Glukokortikoidlerin adet düzensizliği ve lökositoza neden olduğu bilinmektedir; deflazakort kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Kortikosteroidler bebek, çocuk ve ergenlerde doza bağlı olarak gelişen ve geri dönüşlü olmayan büyüme geriliğine neden olmaktadır.

Geriatrik popülasyon

Özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona yatkınlık ve deride incelme olmak üzere sistemik kortikosteroidlerin yaygın görülen advers etkileri, yaşlılarda daha ciddi sonuçlarla ilişkili olabilir. Yaşamı tehdit eden reaksiyonlardan kaçınmak için yakın klinik gözlem gerekir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

FLANTADIN diğer ilaçlarla etkileşimi

FLANTADIN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.