Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, hematolojik malign hastalıklar ve malign sarkomlar bulunan hastalann tedavisinde deneyimi olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır.
Tedavi, hasta yarar sağladığı sürece devam ettirilmelidir.
Kronik Miyeloid Lösemide (KML) Dozaj
Kronik faz KML bulunan hastalar için önerilen FİXİMAB dozajı 400 mg/gün, hızlanmış faz ya da blast krizi bulunanlar için önerilen dozaj ise 600 mg/gün’dür.
İlaca bağlı oluşan ciddi advers etki ve ağır lösemiyle ilişkili nötropeni veya trombositopeni gelişmemiş olması koşuluyla, hastalığın ilerlemesi (herhangi bir zamanda), en az 6 aylık tedaviden sonra tatmin edici bir hematolojik yanıt alınamaması, 12 aylık tedaviye rağmen sitogenetik cevap elde edilmemesi veya daha önce elde edilmiş olan hematolojik ve/veya sitogenetik yanıtın kaybolması gibi durumlarda; kronik fazda hastalık bulunanlarda dozun 400 mg’dan 600 mg’a yükseltilmesi, ya da hızlanmış faz veya blast krizi bulunan hastalarda da dozun 600 mg’dan maksimum 800 mg günlük doza yükseltilmesi düşünülebilir.
Philedelphia kromozomu pozitif, akut lenfoblastik lösemide (Ph+ ALL) dozaj
Ph+ ALL hastalannda önerilen FİXİMAB dozajı, remisyon indüksiyon kemoterapi şemaları çerçevesinde belirlenir.
Hipereozinofilik sendrom ve sistemik mastositozda dozaj
Yetişkin hipereozinofilik sendrom ve sistemik mastositoz hastalarında önerilen FİXİMAB dozajı, günde 100 mg’dır. Yanıtsız hallerde 400 mg’a dek çıkılabilir. Bu doz aşılamaz.
Advers reaksiyonlar için doz ayarlamaları Hematolojik olmayan advers reaksiyonlar
FİXİMAB kullanıldığında eğer ciddi hematolojik olmayan advers reaksiyon gelişirse, tedavi bu olay ortadan kalkıncaya kadar durdurulmalıdır. Daha sonra, olayın ilk ciddiyetine göre değişecek şekilde tedavi devam ettirilir.
Eğer bilirubin, normal sınırın üst limitini (NSÜL) 3 kattan fazla aşacak şekilde yükselirse ya da karaciğer transaminazlarında NSÜL değerinin 5 katından fazla artış olursa, FİXİMAB, bilirubin düzeyleri < 1.5 x NSÜL ve transaminaz düzeyleri < 2.5 x NSÜL seviyesine ininceye kadar durdurulmalı ve daha sonra da azaltılmış günlük dozlarla devam ettirilmelidir. Yetişkinlerde doz 400 mg’dan 300 mg’a veya 600 mg’dan 400 mg’a veya 800 mg’dan 600 mg’a, çocuklarda ise 260 mg/m2/gün’den 200 mg/m2/gün’e veya 340 mg/m2/gün’den 260 mg/m2/gün’e düşürülmelidir.
Hematolojik advers reaksiyonlar
Ağır nötropeni ve trombositopeni geliştiği takdirde dozun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi aşağıdaki tabloda belirtildiği şekilde düzenlenmelidir.
Eozinofıli ile ilişkili SM ve FIP İLİ -PDGFR-alfa füzyon kinaz ile birlikte HES (başlangıç dozu 100 mg) | ANC < 1.0x109/L ve/veya trombosit sayısı < 50 x 109/L | 1. ANC >1.5 x109/L ve trombosit sayısı > 75 xl09/L oluncaya kadar FİXİMAB durdurulur. 2. FİXİMAB tedavisine önceki dozda (yani ciddi advers reaksiyon gerçekleşmeden önceki dozda) devam edilir. |
Kronik faz KML, SM, HES (başlangıç dozu 400 mg)b | ANC < 1.0x109/l ve/veya Trombositler < 50 xl09/l | 1. ANC >1.5 xl09/l ve trombositler > 75 xl09/l oluncaya kadar FİXİMABT kesin. 2. Tedaviye önceki FİXİMAB dozu ile (ciddi advers reaksiyon gelişmesinden önce) yeniden başlaym. 3. ANC <1.0 xl09Â ve/veya trombositler < 50 xl09/l olacak şekilde olay tekrarladığında, 1. basamağı tekrarlayın ve FİXİMAB’a azaltılmış olarak 300 mg’lık dozla başlaym.d |
Pediyatrik kronik fazda KML (340 mg/m2 dozda) | ANC < 1.0x109/L ve/veya trombosit sayısı < 50 x 109/L | 1. ANC >1.5 x109/L ve trombosit sayısı > 75 xl09/L oluncaya kadar FİXİMAB durdurulur. 2. FİXİMAB tedavisine önceki dozda (yani ciddi advers reaksiyon gerçekleşmeden önceki dozda) devam edilir. 3. ANC <1.0 x109/L ve/veya trombosit sayısmm < 50 xl09/L olduğu durum yinelendiği takdirde, 1. adım yeniden uygulamr ve FİXİMAB tedavisine doz 260 mg/m2’ye düşürülerek devam edilir. |
Hızlanmış faz KML ve blast krizi ve Ph+ ALL (başlangıç dozu 600 mg)c | aANC < 0.5 xl09/l ve/veya Trombositler < 10xl09/l | 1. Sitopeninin lösemiye bağlı olup olmadığını kontrol edin (kemik iliği aspiratı ya da biyopsisi) 2. Eğer sitopeni lökopeniye bağlı değil ise FİXİMAB dozunu 400 mg’a düşürün b 3. Eğer sitopeni 2 hafta devam ederse, dozu 300 mg’a düşürün d 4. Eğer sitopeni 4 hafta devam ederse ve hala lösemiyle ilişkili değil ise ANC > 1 xl09/l ve trombositler > 20 xl09/l oluncaya kadar FİXİMAB’ı durdurun ve daha soma 300 mg ile tedaviye başlaym.d |
ANC = mutlak nötrofil sayısı a en az 1 aylık tedaviden soma ortaya çıkan b veya çocuklarda 260 mg/m2 c veya çocuklarda 340 mg/m2 d veya çocuklarda 200 mg/m2 |
Uygulama şekli:
Reçetedeki doz, gastrointestinal etkileri en aza indirmek için yemek sırasında ve büyük bir bardak suyla yutulmalıdır. Günde 400 veya 600 miligramlık dozlar bir defada, 800 miligramlık ise her birinde 400’er miligram olmak üzere sabah ve akşam iki bölümde alınmalıdır.
Film-kaplı tabletleri yutamayan hastalarda tablet, bir bardak suda veya elma suyunda dağıtılabilir. İhtiyaç duyulan sayıda tablet, uygun hacimde içeceğin (200 miligramlık tablet için yaklaşık 100 mL) içerisine konarak bir kaşıkla karıştırılır. Meydana gelen süspansiyon, tablet(ler)in tam olarak dağılmasından sonra derhal içilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği:
, 5.1. Farmakodinamik Özellikler ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Böbrek yetmezliği:
Pediyatrik popüiasyon:
İmatinibin KML endikasyonunda 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. İmatinibin diğer endikasyonlarda çocuklarda kullanılması konusundaki tecrübeler çok sınırlıdır.
Çocuklarda doz uygulaması vücut yüzey alanını (mg/m2)temel almalıdır. Kronik faz ve ilerlemiş faz KML’si olan çocuklar için 340 mg/m2 günlük doz önerilmektedir (toplam doz günde 600 mg’ı geçmemelidir). Tedavi günde bir kere doz uygulaması yoluyla verilebilir ya da alternatif olarak günlük doz iki uygulamaya bölünebilir - sabah bir ve akşam bir (bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).
Geriyatrik popüiasyon:
FIXIMAB kullanmaması gereken durumlar
FIXIMAB kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
FIXIMAB günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. FIXIMAB kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
İlaç Fiyatı | 2270.6 TL |
---|---|
Barkodu | 8699262090588 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Imatinib |
İlaç Firması | Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. |
Atc Kodu | L01XE01 |
Geri Ödeme Kodu | A14755 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Diğer Kanser İlaçları |
Protein Kinaz İnhibitörleri |
Imatinib |
FIXIMAB fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FIXIMAB 200 mg 60 film tablet için geçerlidir. FIXIMAB ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FIXIMAB muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.