Klinik Çalışma Verileri
IV FENTANYL’ in güvenliliği ile ilgili veriler, IV FENTANYL’in anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz IV FENTANYL almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır. Bu çalışmalarda IV FENTANYL ile tedavi edilen hastaların %1 ya da daha fazlasında
görüldüğü araştırmacı tarafından bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) Tablo 1’de gösterilmektedir.
Tablo 1. FENTANYL IV ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmaya Katılan, Hastalarda > % 1 Oranında Bildirilen FENTANYL IV ile Tedavi Edilen Advers
_İlaç Reaksiyonları_
Sistem/Organ FENTANYL IV
Advers Reaksiyon (n=376) _%
Sinir Sistemi Hastalıkları
Sedasyon 5.3
Sersemleme 3.7
Diskinezi 3.2
Göz Hastalıkları
Görme bozukluğu 1.9 Kalp Hastalıkları
Bradikardi 6.1
Taşikardi 4.0
Aritmi 2.9
Damar Hastalıkları
Hipotansiyon 8.8
Hipertansiyon 8.8
Venlerde ağrı 2.9
Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları
Apne 3.5
Bronkospazm 1.3
Laringospazm 1.3
Mide-barsak Sistemi Hastalıkları
Bulantı 26.1
Kusma 18.6
Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları
Alerjik dermatit 1.3 Kas-iskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları
Kaslarda rijidite (toraks kaslarını da içerebilen) 10AHasarlanma, Zehirlenme ve işleme Bağlı Komplikasyonlar
Postoperatif konfüzyon 1.9
Nörolojik anestezi komplikasyonu 1.1
Bu 20 klinik çalışmada, FENTANYL IV ile tedavi edilen hastaların %1’inden azında görülen diğer AİR’leri Tablo 2’de gösterilmektedir.
Tablo 2. FENTANYL IV ile Yürütülen 20 Klinik Çalışmada Klinik FENTANYL IV ile Tedavi Edilen Hastaların %1’ inden Azında Görülen Advers İlaç
_Reaksiyonları_
Sistem/Organ
Advers Reaksiyon_
Psikiyatrik Hastalıklar
Öforik mizaç
Sinir Sistemi Hastalıkları
Başağrısı
Damar Hastalıkları
Kan basıncında değişkenlikler Flebit
Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları
Hıçkırık
Hiperventilasyon Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlgili Durumlar
Titreme Hipotermi
Hasarlanma, Zehirlenme ve İşleme Bağlı Komplikasyonlar
Postoperatif ajitasyon
İşleme bağlı komplikasyon
Anestezide solunum yolu (airway) komplikasyonu
Pazarlama sonrası deneyim
FENTANYL IV ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 3 ve 4’de verilmektedir. Her iki tabloda da sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).
Tablo 3’de Advers İlaç Reaksiyonları spontan bildirimlerdeki bildirilen sıklık tanımlamasına göre listelenmişken, Tablo 4’de aynı Advers İlaç Reaksiyonları eğer biliniyorsa klinik çalışmalarda veya epidemiyoloji çalışmalarında bildirilen sıklık tanımlamasına göre sunulmaktadır. Klinik çalışmalarda sıklığı geçerli bir şekilde belirlenememiş olan AİR’ları için sıklık tanımlaması olarak "bilinmiyor" kullanılmıştır.
Tablo 3: FENTANYL IV ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)
İmmün Sistem Bozuklukları
Çok seyrek Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve ürtiker
gibi)
Sinir Sistemi Hastalıkları
Çok seyrek Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus
Kalp Hastalıkları
Çok seyrek Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)
Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları Çok seyrek Solunum depresyonu (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)
Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları
Çok seyrek Kaşıntı
Tablo 4: FENTANYL IV ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Klinik Çalışmalarda ya da Epidemiyolojik Çalışmalarda Hesaplanan Sıklıklarına Göre)
immün Sistem Bozuklukları
Bilinmiyor Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve ürtiker
gibi)
Sinir Sistemi Hastalıkları
Bilinmiyor Konvülsiyon, Bilinç kaybı, Miyoklonus
Kalp Hastalıkları
Bilinmiyor Kardiyak arrest (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)
Solunum Sistemi, Toraks ve Mediasten Hastalıkları
Bilinmiyor Respiratuvar depresyon (aynı zamanda bkz. bölüm 4.4)
Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları
Bilinmiyor Kaşıntı
fazla dozda FENTANYL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 0 TL |
---|---|
Barkodu | 8699593755392 |
Reçete | Kırmızı reçeteli |
Etken Madde | Fentanil |
İlaç Firması | Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. |
Atc Kodu | N01AH01 |
Geri Ödeme Kodu | A10683 |
Sinir Sistemi |
Anestezik İlaçlar |
Genel Anestezikler |
Opioid Anestezik İlaçlar |
Fentanil |
FENTANYL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FENTANYL 0.05 mg/ml 2 ml IV 50 ampül için geçerlidir. FENTANYL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FENTANYL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.