Klinik çalışma verileri
IV FENTANYL’in güvenliliği ile ilgili veriler, IV FENTANYL’in anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Bu hastalar en az bir doz IV FENTANYL almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır.
Bu klinik çalışmalarda en sık bildirilen (görülme sıklığı %5 ve daha fazla) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: bulantı (%26,1), kusma (%18,6), kas rijiditesi (% 10,4),
hipotansiyon (%8,8), hipertansiyon (%8,8), bradikardi (%6,1) ve sedasyon (%5,3). Yukarıdakiler dahil klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır:
Advers ilaç reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve sıklığına (SOC) göre listelenmektedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve
ürtiker gibi)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Ajitasyon Öforik durum
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Bilinmiyor:
Kas rijiditesi (torasik kasları da içeren) Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi/sersemlik hali Başağrısı
Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus
Göz hastalıkları
Yaygın:
Görsel bozukluklar
Kardiyak hastalıklar
Yaygın:
Bilinmiyor:
Bradikardi, taşikardi, aritmi Kardiyak arrest
Vasküler hastalıklar
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Filebit, kan basıncında oynamalar
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Laringospazm, bronkospazm, apne
Yaygın olmayan: Hiperventilasyon, hıçkırıklar
Bilinmiyor: Solunum depresyonu
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alerjik dermatit
Bilinmiyor: Kaşıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Üşüme, hipotermi
Yaralanma ve zehirlenme, cerrahi ve tıbbi prosedürler
Yaygın: Post-operatif konfüzyon
Yaygın olmayan: Anestezinin solunum yolu komplikasyonu
Bir nöroleptik FENTANYL ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme, huzursuzluk, post-operatif halüsinasyon epizodları ve ekstrapiramidal semptomlar (bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri
gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda FENTANYL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 0 TL |
---|---|
Barkodu | 8699593755378 |
Reçete | Kırmızı reçeteli |
Etken Madde | Fentanil |
İlaç Firması | Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. |
Atc Kodu | N01AH01 |
Geri Ödeme Kodu | A02990 |
Sinir Sistemi |
Anestezik İlaçlar |
Genel Anestezikler |
Opioid Anestezik İlaçlar |
Fentanil |
FENTANYL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri FENTANYL 0.05 mg/ml 10 ml IV 50 ampül için geçerlidir. FENTANYL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
FENTANYL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.