Hamilelerde ve emzirme döneminde EYLEA

EYLEA Hamilelik ve emzirme döneminde

EYLEA 40 mg/ml intravitreal enjeksiyon için çöz. içeren 1 flakon

”).

4.6. Gebelik ve laktasyon

”).

İskemik, kronik SRVT hastalarının tedavisiyle ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Geri döndürülemez iskemik görsel fonksiyon kaybı klinik belirtisi görülen hastalarda tedavi önerilmemektedir.

Diyabetik retinopatisi olan hastalarda EYLEA ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

EYLEA ile herhangi bir resmi ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Verteporfin fotodinamik tedavisi (PDT) ve EYLEA’nın birlikte kullanımı üzerine çalışılmamıştır, bu nedenle bir güvenlilik profili oluşturulmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince sırasında ve son intravitreal EYLEA enjeksiyonundan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Afliberseptin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Hayvanlardaki çalışmalar embriyo-fetal toksisitesi göstermiştir (bkz bölüm “5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, sistemik uygulama sonrasında üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

EYLEA’nın anneye sağlayacağı potansiyel yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riske ağır basmadığı sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Afliberseptin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen çocuk için risk göz ardı edilmemelidir.

EYLEA’nın emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Emzirmenin çocuğa ve tedavinin anneye olan yararları dikkate alınarak, emzirmenin kesilmesi ya da EYLEA tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yüksek sistemik maruziyetin olduğu hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalardan elde edilen sonuçlar, afliberseptin erkek ve dişi fertilitesini bozabileceğini göstermektedir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Çok düşük sistemik maruziyetin söz konusu olduğu oküler uygulamadan sonra bu etkilerin görülmesi beklenmemektedir.

EYLEA araç ve makine kullanımına etkileri

EYLEA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.