Exforge’un güvenliliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100, < 1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); Seyrek (> 1/10000, < 1/1000), Çok seyrek (< 1/10000), izole bildirimler dahil.
Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit, influenza
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo
Seyrek: Tinnitus
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar
Seyrek: Senkop
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon
Seyrek: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem
Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, pruritus
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji
Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Pollakiüri, poliüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, fatig, kızarma,
asteni, sıcak basması
Kombinasyon ile ilgili ek bilgi
Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıkta gözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığı aşağıdaki şekilde olmuştur:
Periferik ödem yaşayan hastaların %’si | Valsartan (mg) | |||||
0 | 40 | 80 | 160 | 320 | ||
Amlodipin (mg) | 0 | 3.0 | 5.5 | 2.4 | 1.6 | 0.9 |
2.5 | 8.0 | 2.3 | 5.4 | 2.4 | 3.9 | |
5 | 3.1 | 4.8 | 2.3 | 2.1 | 2.4 | |
10 | 10.3 | - | - | 9.0 | 9.5 |
Tüm dozlara göre amlodipin/valsartan kombinasyonu ile ortalama periferik ödem sıklığı % 5.1 olmuştur.
Her bir bileşen hakkında ilave bilgi
Klinik çalışmalarda gözlenmemiş olsa da, her bir bileşen ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar Exforge ile ortaya çıkabilir.
Amlodipin
Klinik çalışmalarda amlodipin monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
En yaygın gözlemlenen advers olay kusma olmuştur.
Daha seyrek gözlemlenen advers olaylar; alopesi, değişen bağırsak alışkanlıkları, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idrar yapma sıklığında artış, lökopeni, keyifsizlik, ruh halinde değişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit, anjiyoödem ve eritema multiforme olmuştur.
Diğer advers olaylar olarak angina pektoris, kolestatik sarılık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü ve kaşıntı gelişebilir.
İskemik olmayan bir etiyolojiye sahip NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipin ile uzun süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğinin kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık
olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
Valsartan
Klinik çalışmalarda hipertansiyon endikasyonunda valsartan monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Viral enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, rinit, nötropeni, uykusuzluk .
Diğer advers olaylar olarak, özellikle böbrek yetmezliği ya da diüretikler ile tedavi edilen hastalarda değişmiş böbrek fonksiyonu, anjiyoödem ve aşırı duyarlık (vaskülit, serum hastalığı) gelişebilir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 3.9’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0.9’unda kreatininde % 50’nin üzerinde artışlar gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarında valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin ikiye katlandığı gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 10’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 5.1’inde, serum potasyumunda % 20’den fazla artışlar gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 16.6’sında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 6.3’ünde, BUN’da % 50’den fazla artışlar gözlenmiştir.
fazla dozda EXFORGE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 33.5 TL |
---|---|
Barkodu | 8699504091199 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Amlodipin + Valsartan |
İlaç Firması | Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş. |
Atc Kodu | C09DB01 |
Geri Ödeme Kodu | A10217 |
Kalp Damar Sistemi |
Renin - Anjiyotensin Sistemi |
Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları |
Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri |
Valsartan ve Amlodipin |
EXFORGE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri EXFORGE 5/160 mg 28 film tablet için geçerlidir. EXFORGE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
EXFORGE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.