ETOPOSID Özel uyarılar ve önlemleri

ETOPOSID özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ETOPOSID EBEWE 100 mg/5 ml IV inf. için kon. çöz. içeren flakon

ETOPOSİD EBEWE, sadece sağlık personeli tarafından kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulanmalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar oluşabilir.

Hızlı intravenöz infüzyonun olası bir hipotansiyon reaksiyonu ortaya çıkarması nedeniyle, ETOPOSİD EBEWE yavaş intravenöz infüzyonla verilmelidir. İnfüzyon süresi 30 dakika ila 60 dakika arasındadır.

Etoposidin intravenöz uygulanmasında ekstravazasyonu önlemek için son derece dikkat edilmelidir. Olası herhangi bir infıltrasyona karşı infüzyon bölgesinin uygulama sırasında mümkün olduğunca yakından izlenmesi önerilir. Ekstravazasyon reaksiyonları için spesifik bir tedavi şu anda bilinmemektedir.

Kızarma (flush), titreme, ateş, taşikardi, bronkospazm, dispne ve hipotansiyonla seyreden ve ölüme neden olabilen olası bir anaflaktik reaksiyon ortaya çıkabileceğinden, dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Önerilenden daha yüksek infüzyon konsantrasyonları alan çocuklarda oldukça sık olarak anaflaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulmalıdır, tedavisi semptomatiktir. Hekimin kararma göre sempatomimetikler, kortikosteroidler, antihistaminikler ya da plazma genişleticiler uygulanmalıdır.

Şiddetli miyelosupresyon sonrasında, enfeksiyonlar ya da kanama oluşabilir. Etoposid uygulaması sonrasında fatal miyelosupresyon bildirilmiştir. ETOPOSİD EBEWE ile tedavi edilen hastalar, miyelosupresyon yönünden hem tedavi sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelidir. Doz kısıtlayıcı kemik iliği supresyonu etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli toksisitedir. Tedaviye başlamadan önce ve etoposidin takip eden dozlarında şu ölçümler yapılmalıdır: Trombosit sayısı, hemoglobin miktarı, lökosit sayısı ve tam kan sayımı.

Etoposid tedavisine başlamadan önce radyoterapi ve/veya kemoterapi yapılmışsa, kemik iliğinin düzelebilmesini sağlamak için yeterli zaman aralığı bırakılmalıdır.

Periferik kan sayımı ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir. Nötrofıl sayısı 1.500 hücre/mm3 ya da trombosit sayısı 100.000 hücre mm3’ün altına düşmüşse ETOPOSİD EBEWE uygulanmamalıdır. Bunun istisnası, kan hücre sayılarındaki düşüşün malign hastalık tutulumu nedeniyle olmasıdır.

Nötrofıl sayısı 5 günden fazla süreyle 500 hücre/mm3’ün altına düşerse ya da bu düşüş ateş ya da enfeksiyonla birlikte olursa, trombosit sayısı 25.000 hücre/mm3’ün altına düşerse, başka bir 3. ya da 4.dereceden toksisite gelişirse ya da böbrek klirensi 50 ml/dak’nın altında ise başlangıç dozundan sonra ugulanacak dozun ayarlanması gerekir. İlaveten reçetelenmiş ilaçlar veya daha önce uygulanmış ve kemik iliği rezervini etkilemiş olan radyasyon tedavisi veya kemoterapinin miyelosupresif etkilerinin karşılanması için ETOPOSİD EBEWE dozu değiştirilmelidir.

Etoposidin tek başına veya kombine tedavi şeklinde kullanılmasına bağlı olarak, kan tablosu normalde 21 gün içinde düzelir.

Hastaların yaklaşık %30-40’ında kusma ve bulantı oluşur. Bu istenmeyen etkiler antiemetiklerin uygulanmasıyla etkili bir şekilde tedavi edilebilir.

Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteriyel ve viral enfeksiyonlar kontrol altına alınmalıdır.

Etoposid, radyoterapi ve kemoterapi alan hastalarda ve kardiyak aritmisi olan, daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş, karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek fonksiyon bozukluğu, periferik nöropati, idrar yapma güçlüğü, epilepsi veya beyin hasarı veya ağız mukozasında iltihap olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Kemoterapi için etoposidin düşünüldüğü tüm vakalarda, hekim ilacın gerekliliği ve yararları ile istenmeyen etkilerinin tehlikesini tartarak karar vermelidir. Çoğu istenmeyen etkiler erken teşhis edildiğinde geri çevrilebilir. Şiddetli istenmeyen etkiler oluşursa, doz azaltılmalı ya da ilaç tedavisi kesilmelidir. Hekimin klinik kararına göre uygun düzenleyici önlemler alınmalıdır. Etoposid tedavisine özellikle toksisite reküransının olasılığı göz önüne alınarak ve ilaç kullanımına devam edilmesinin gerekliliği için yerinde bir değerlendirmeye dayanılarak tedbirli bir şekilde devam edilmelidir.

Serum albumin seviyeleri düşük olan hastalarda etoposidin tetiklediği toksisite riski artabilir. Karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda birikim riskine karşı karaciğer ve böbrek işlevleri düzenli olarak takip edilmelidir.

Etoposid içeren kemoterapi rejimleriyle tedavi edilen hastalarda, miyelodisplastik sendromu içeren ya da içermeyen akut lösemi vakaları bildirilmiştir.

Kümülatif bir dozda (etoposid > 2000 mg/m2) sekonder akut non-lenfoblastik lösemi riski artar. Sekonder lösemi gelişimindeki kümülatif risklerin ya da yatkınlaştırıcı faktörlerin neler olduğu bilinmemektedir. Uygulama biçimlerinin ve kümülatif etoposid dozunun rolü tam anlamıyla açık değildir.

Bazı durumlarda sekonder lösemisi olan ve epi-podofılotoksin alan hastaların llq23’te kromozomal anomalisi olduğu bulunmuştur. Bu anomali ayrıca bir epi-podofılotoksin içermeyen kemoterapi rejimi sonrası sekonder lösemi geliştiren ve lösemisi tekrar eden hastalarda da bulunmuştur. Epi-podofılotoksin tedavisi alan hastalarda sekonder löseminin diğer bir özelliği de kısa latensin bulunması gibi görünmektedir. Lösemi gelişimine kadarki medyan süre yaklaşık 32 ay idi.

Uzun süreli tedavi planlanırken etoposidin mutajenik ve karsinojenik etkileri (bkz. Bölüm 5.3) olduğu dikkate alınmalıdır.

Etoposidin mutajenik potansiyeli nedeniyle çocuk yapma potansiyeline sahip kadın ve erkekler tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır (bkz. Bölüm 5.3).

Deri ya da mukozalar etoposide maruz kaldığında derhal bol miktarda su ile durulanmalıdır.

ETOPOSİD EBEWE’nin 1 ml’si 260,6 mg etanol içerir. 120 mg/m2 etoposid dozunda, vücut yüzey alanı 1,6 m2 olan bir hasta 2,5 g’a kadar etanol alacaktır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her flakonda 100 mg benzil alkol içermektedir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. ETOPOSİD EBEWE, içerdiği benzil alkol yüksek olasılıkla metabolik asidoza yol açacağı için 6 aylıktan küçük çocuklara uygulanmamalıdır. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafılaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

ETOPOSİD EBEWE’nin yardımcı maddeleri arasında, prematüre bebeklere verildiğinde karaciğer ve böbrek yetmezliği, akciğer işlevlerinde kötüleşme, trombositopeni ve asit gelişimiyle birlikte seyreden hayatı tehdit edici bir sendromla ilişkilendirilmiş olan bir parenteral E vitamini müstahzarında bulunan polisorbat 80 adlı madde bulunmaktadır.

ETOPOSID diğer ilaçlarla etkileşimi

ETOPOSID ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.