ETOL İstenmeyen etkileri

ETOL İstenmeyen etkiler

ETOL SR 600 mg 10 uzatılmış salınımlı tablet

, semptomları kontrol etmek için gereken en düşük etkili dozda ve en kısa süre ile kullanılması ile azaltılabilir.

Etodolak ciddi ve bazen ölümcül kalp ve kan damar sorunları (öm; kalp krizi, kriz) için yüksek riske neden olabilir. Hastada zaten kalp sorunları varsa veya uzun süredir etodolak alıyorsa risk daha yüksek olabilir.

Etodolak ciddi ve bazen ölümcül mide ülseri ve kanamasında yüksek risklere sebep olabilir. Yaşlı hastalar riski en büyük gmp olabilir. Bu durum herhangi bir ön belirti vermeden gelişebilir.

Tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülanlar (örnek, varfarin), aspirin, kortikosteroidler (ömek, prednison), heparin veya seçici serotonin geri alım (reuptake) inhibitörleri (SSRI’ler) (ömek, fluoksetin) ile birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.

Fenilbutazon veya probenesid etodolakın yan etki riskini arttırabilirler.

Siklosporin, digoksin, lityum, metotreksat, kinolonlar (ömek, siprofloksasin) veya sülfonilüreler (ömek, glipizid), etodolak ile birlikte kullanıldığında yan etki riski artabilir.

Anjiotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (ömek, enalapril) veya diüretiklerin (ömek, furosemid, hidroklorotiyazid), etkililiği etodolak ile azalabilir.

Etodolak kullanırken aspirin dikkatli kullanılmalıdır.

idrarda etodolakın fenolik metabolitlerinin bulunmasına bağlı olarak, idrarda bilimbin tayini yanlış pozitif sonuç verebilir.

Etodolak, birlikte kullanıldığında kinolonların konvülziyon yapıcı etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebe kadınlarda ve laktasyon döneminde yapılmış kontrollü klinik çalışmalar mevcut olmadığı için etodolak gebelerde ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategori C’ dir (Gebeliğin 3. trimesterinde D’ dir).

Kronik nonsteroidal antiinflamatuvar tedavi alan hastalarda beklenmeyen kanama, ülser ve perforasyon gibi ciddi gastrointestinal toksik etkiler yaratabilir. Gastrointestinal kanama belirtisi görüldüğü an acil olarak etodolak kullanımı kesilmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda NSAİ ilaç uygulaması ile ilişkili olarak konjenital anomaliler rapor edilmiştir; ancak bunların sıklığı azdır ve belirgin bir patem izlemedikleri görülmektedir.

NSAİ ilaçların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri ışığında (duktus arteriozusun kapanması), gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanımı kontrendikedir. Doğumun başlangıcı gecikebilir ve hem annede hem çocukta artan kanama eğilimi ile süre uzayabilir (bkz. bölüm 4.3).

NSAİ ilaçlar, hasta için potansiyel yararı fetüse olan potansiyel zararından fazla değilse gebeliğin ilk iki trimesteri boyunca ve doğumda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Şimdiye kadar yapılan mevcut sınırlı çalışmalarda, NSAİ ilaçlar çok düşük konsantrasyonlarda anne sütünde görülmüştür. Eğer mümkünse laktasyon süresince NSAİ ilaç kullanımından kaçınılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

"ne bakınız.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur. Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

NSAİİ tedavisi ile ödem, kalp yetmezliği ve hipertansiyon gelişebileceği bildirilmektedir. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin uzun süre ve yüksek dozda kullanımı ile arteriyel trombotik olay (miyokard infarktüsü, inme gibi) riskinin artabileceğini göstermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, astım, astımın alevlenmesi bronkospazm veya dispne gibi solunum sistemine ait reaksiyonlar veya ürtiker, döküntü, kaşıntı, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eksfolyatif ve bülloz dermatoz (epidermal nekroliz ve eritema multiform dahil) gibi deri reaksiyonlan NSAİİ tedavileri sırasında bildirilmiştir)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon, sinirlilik

Yaygın olmayan: Uykusuzluk ve uyku bozuklukları, akılsal veya davranış değişiklikleri, halüsinasyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi.

Yaygın olmayan: Kol veya bacak uyuşukluğu, tek taraflı güçsüzlük, şiddetli baş ağnsı, konfüzyon

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluklan, optik nörit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Kulak çınlaması

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Hazımsızlık.

Yaygın: Kann ağnsı, kabızlık, diyare, gaz, şişkinlik, gastrit, mide bulantısı, şiddetli kusma, (Etodolak kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlarda veya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskini arttınr. İlacın yemeklerle beraber alınması bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz)

Yaygm olmayan: Susuzluk hissi, ağız ülserleri, ağızda kuruluk, hematemez, melena, rektal kanama, kolitin alevlenmesi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan: Sanlık, pankreatit, hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygm: Kaşıntı, ciltte kızanklık, döküntü

Yaygm olmayan: Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu gibi bülloz reaksiyonlar, ışığa karşı aşırı duyarlılık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygm: Ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma.

Yaygın olmayan: Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, böbrek yetmezliği gibi nefrotoksisite Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Titreme, ateş, göz kararması, ani veya açıklanamayan kilo alımı, el, bacak veya ayaklann şişmesi, yorgunluk, halsizlik/güçsüzlük

ETOL doz aşımı

fazla dozda ETOL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.