ETHYOL® kullanımı ile, seyrek olarak tedavinin kesilmesini ve hastaneye yatırılmayı gerektiren ciddi kutanöz reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazen ölümcül olabilen bu kutanöz reaksiyonlar, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, toksoderma ve bulöz toksisite vakalarını içerir. Bu vakaların çoğu , radyoprotektan olarak ETHYOL® alan hastalarda ve ETHYOL®’e maruziyetten 10 gün veya sonrasında oluşmuştur. Her ETHYOL® uygulamasından önce hastanın kutanöz değerlendirilmesi, aşağıda belirtilen konulardaki gelişime özel bir dikkat gösterilerek yapılmalıdır:
- Başka bir etiyolojiye (örneğin; radyasyon mukoziti, herpes simplex, vb.) bağlı olmadığı bilinen, dudakları veya mukozayı içeren herhangi bir döküntü
- Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında eritematöz, edematöz veya bulöz lezyonlar ve/veya vücutta diğer kutanöz reaksiyonlar (ön, sırt, abdomen)
- Ateş veya diğer bünyesel semptomlarla ilişkili kutanöz reaksiyonlar
Kutanöz reaksiyonlar, radyasyon dermatiti ve farklı bir etiyolojisi olan kutanöz reaksiyonlardan açıkça ayırt edilmelidir.
Bilinen bir etiyolojisi olmaksızın enjeksiyon bölgesinin veya radyasyon alanının dışında oluşan kutanöz reaksiyonlarda hastaya ETHYOL® verilmemeli ve reaksiyonu sınıflandırmak için dermatolojik konsültasyon veya biyopsi yapılmalıdır. Kutanöz reaksiyon semptomatik olarak tedavi edilmelidir. ETHYOL®’ün doktor tarafından tekrar başlatılması, tıbbi değerlendirme ve dermatolojik konsültasyon sonuçlarına göre olmalıdır.
ETHYOL®’ün kullanımı sırasında, 60 yaşın üzerindeki hastalara veya nefrotoksik kemoterapi, ciddi hipotansiyon, dehidratasyon ve kusma gibi böbrek yetmezliğinin bilinen risk faktörlerini taşıyan hastalarda böbrek fonksiyonuna dikkat edilmelidir.
bölümüne bakınız).Gerektiğinde kalsiyum desteği verilebilir. Hipokalsemik ajanlar alan hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.
ETHYOL® uygulaması ile beraber, seyrek olarak konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Konvülsiyona neden olabilecek potansiyeldeki ilaçların kullanıldığı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.
70 yaşın üzerindeki hastalarda ve çocuklarda kullanımına dair yeterli bilgi yoktur. Ciddi hepatik veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ETHYOL®’ün kullanımına ilişkin kayıtlar mevcut değildir. Bu nedenle, çocuklarda, 70 yaşın üzerindeki hastalarda, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda ETHYOL® kullanılmamalıdır.
Özellikle sisplatin gibi şiddetli emetojenik kemoterapi ile beraber ETHYOL® uygulanmasından önce ve uygulama sırasında (740-910 mg/m2 ETHYOL®), 20 mg I.V. deksametazon ve bir 5-HT3 antagonistini içeren bir antiemetik rejiminin uygulanması önerilmiştir. ETHYOL®, şiddetli emetojenik kemoterapi ile beraber uygulandığında, hastanın sıvı dengesi dikkatle takip edilmelidir. Radyoterapi dozlarında (Her 2 Gy fraksiyonu için 200 mg/m2), profilaktik antiemetik uygulanması önerilmektedir.
Radyoterapiden önce, ETHYOL® 3 dakikalık infüzyon şeklinde önerilen dozda uygulanmalıdır (Her 2 Gy fraksiyonu için 200mg/m2). Parotid bezlerinin radyasyon alanı içinde olmadığı durumlarda ETHYOL® endike değildir.
Sisplatin veya alkilleyici ajanlar ile kemoterapi (ETHYOL® dozu: 910 mg/m2) ve radyoterapiyi (ETHYOL® dozu: 200 mg/m2) içeren ardışık rejimlerde ETHYOL®’ün beraber kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır.
Sekonder kanser, geç fibroz veya geç cilt toksisitesi ile ilgili olarak amifostin’den uzun süreli bir yararlı etkiyi destekleyecek veri mevcut değildir.
Etkileşme çalışmalarından elde edilen veriler sınırlıdır. Plazmadan amifostinin hızlı klirensi, amifostin ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşim riskini en aza indirir.
ETHYOL® ile antihipertansif ilaçlar veya hipotansiyon oluşturabilecek bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ETHYOL® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
ETHYOL® sıçanlarda 200mg/kg dozundan daha yüksek dozlarda, doz-ilişkili embriyotoksik etki gösterirken, teratojenik değildir. Gebelerde ETHYOL® ile yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Bu ilaç, bilinen teratojenik tedaviler ile beraber uygulandığı için, ETHYOL® gebelerde kullanılmamalıdır. ETHYOL® kullanımı sırasında gebe kalındığı takdirde, hasta, fetüs üzerine olan potansiyel risklerden haberdar edilmelidir.
Laktasyon dönemi
Amifostin veya metabolitlerinin anne sütüne geçişi hakkında bilgi yoktur. Bu nedenle, ETHYOL® tedavisinden önce emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda testislerin germinal epitelyumun bilateral dejenerasyonu ve epididimideslerde bilateral hipospermia gözlenmiştir.
ETHYOL® uygulamasına bağlı intrinsik santral sinir sistemi toksisitesi yoktur. Bununla birlikte kemoterapi ve antiemetik ilaçlarla birlikte kullanıldığı için total tedavi rejimi hastanın araç ve makina kullanma becerisini etkileyebilir.
). Hipotansiyon, sıvı verilerek ve postürel kontrol sağlanarak tedavi edilebilir (bkz. bölüm 4AÖzel kulanım uyarıları ve önlemleri). ETHYOL® verildiği sırada veya verildikten birkaç saat sonra ateş ve sertlik görülebilir.
Yan etkiler vücut sistemi, organ sınıfı ve sıklığı ile aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100- <1/10), yaygın olmayan (>1/1000- <1/100), seyrek (>1/10.000-<1/1000), çok seyrek (< 1/10.000 ) olarak sınıflanmıştır. Klinik çalışmalarda raporlanan bu yan etkiler (aşağıda yer alan tablo) 342 kayıtlı hastada üzerinde yapılmıştır.
Klinik Çalışmalarda Görülen Yan Etkilerin Sıklığı
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>%10) | Yaygın (>1/100- <1/10), | Yaygın olmayan (>1/1000- <1/100) |
Metabolik bozukluklar | Hipokalsemi | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Uyku hali Sersemlik Bilinç kaybı | ||
Kardiyovasküler hastalıkları | Hipotansiyon Kabarıklık | Aritmi Hipertansiyon | |
Solunum rahatsızlıkları | Hapşırma | ||
Gastrointestinal bozukluklar | Bulantı Kusma | Hıçkırık | |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Döküntü | Eritema multiforme | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Sıcaklık hissi | Ateş Rigor Kırıklık, kırgınlık Üşüme hissi |
*Over kanserli hastalar (WR-0001) ve baş-boyun kanserli hastalarda (WR-0038) olmak üzere iki Faz III randomize çalışmalarını içerir.
Pazarlama sonrası advers olayların sıklığı, 100.000’i aşkın tahmini ETHYOL® alıcısından gelen farmakovijilans raporlarını temel almaktadır. Klinik çalışmalar sırasında bildirilen advers olaylar (yukarıdaki tabloya bakınız), advers olay sıklığını farmakovijilans raporlarını temel alarak özetleyen aşağıdaki tabloda tekrarlanmamaktadır. Ciddi miyokard iskemisi olayları genellikle hipotansiyon durumunda görülmüştür. ETHYOL® verilmeye başlanmasından haftalar sonra deride şiddetli aşırı duyarlılık gelişebilir.
Farmakovijilans Rapor | arına Dayalı İstenmeyen Yan Etkilerin Sıklığı | |
Sistem Organ Sınıfı | Seyrek (>1/10.000-<1/1000) | Çok seyrek (< 1/10.000 ) |
Metabolik bozukluklar | Alerjik reaksiyon Anafilaktik reaksiyon | |
Sinir sistemi hastalıkları | Konvülsiyon | |
Kardiyovasküler bozukluklar | Atrial fibrilasyon Supraventiküler taşikardi Taşikardi | Miyokard iskemisi Miyokard infarktüsü Kalbin durması Bradikardi Ağırlaşmış hipertansiyon |
Solunum rahatsızlıkları | Dispne Apne Hipoksi | Gırtlak ödemi Solunumun durması |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Ürtiker Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz Kaşıntı | Eksfoliatif dermatit Toksikoderma Büllöz dermatiti |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Böbrek yetmezliği | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Göğüs ağrısı | Göğüs sıkışması |
*(bkz bölüm 4AÖzel kullanım uyarılan ve önlemleri)
DERİDEKİ BELİRTİLER
Aralarında eritema multiforme ve bazı seyrek vakalarda Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizin de bulunduğu ciddi, bazıları ölümcül deri reaksiyonları bildirilmiştir. Klinik çalışmalardaki sınırlı sayıda hastada görülen sıklıklar şöyledir:
• Radyoterapi gören hastalarda yaygın görülmektedir (10.000 hastada 105 vaka)
• Kemoterapi gören hastalarda seyrek görülmektedir (10.000 hastada 7 vaka)
Pazarlama sonrası durumda ETHYOL® ile ciddi cilt reaksiyonu görülme sıklıkları şöyledir:
• Radyoterapi gören hastalarda seyrek görülmektedir.
• Kemoterapi gören hastalarda çok seyrek görülmektedir (bkz. bölüm 4A-Özel kulanım uyarıları ve önlemleri).
CİDDİ ALERJİK REAKSİYONLAR
fazla dozda ETHYOL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 451.31 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699538793908 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Amifostin |
| İlaç Firması | Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. |
| Atc Kodu | V03AF05 |
| Geri Ödeme Kodu | A02842 |
| Çeşitli İlaçlar |
| Diğer Tüm Terapötik İlaçlar |
| Diğer Tüm İlaçlar |
| Detoksifikasyon Ajanları |
| Amifostin |
ETHYOL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ETHYOL 500 mg 1 flakon için geçerlidir. ETHYOL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ETHYOL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.