Klinik çalışmalarda dokuz yüz yirmi dokuz (929) hasta intravenöz anidulafungin kullanmıştır (Faz 2/3 çalışmalarda 672 (287 kandidemi / invazif kandidiyazis hastası, 355 oral/özofageal kandidiyazis hastası ve 30 invazif aspergiloz hastası) Faz 1 çalışmalarda 257). Güvenilirlik verileri mevcut olan 669 Faz 2/3 hastasından, beş yüz beş (505) tanesi > 14 gün süreyle anidulafungin kullanmıştır.
Üç çalışmada (bir tanesi flukonazol ile karşılaştırmalı, ikisi karşılaştırmasız) kandidemi ve diğer derin doku Candida enfeksiyonu olan hastalarda anidulafunginin (100 mg) etkinliği değerlendirilmiştir. Bu hastalardaki ortalama intravenöz tedavi süresi 13.5 gündür (1 ve 38 gün arasında değişmektedir). Bu üç çalışmada, toplam 204 hasta, 119 tanesi > 14 gün süreyle anidulafungin almıştır. Advers olaylar genelde hafif ile orta şiddette olup, nadiren tedavinin bırakılmasına neden olmuştur.
Pivotal ICC çalışmasında anidulafungin ile infüzyonla bağlantılı advers etkiler rapor edilmiştir. Bunlar yüz kızarması/sıcak basması (%2.3), prurit (%2.3), döküntü (%1.5) ve ürtikerdir (%0.8). Pivotal çalışmaya katılan hastaların > %1’inde görülen diğer tedavi ile ilişkili yan etkiler ise hipokalemi (%3.1), diyare (%3.1), ALT düzeyinde artış (%2.3),
karaciğer enzimlerinde artış (%1.5), kan alkalin fosfataz düzeyinde artış (%1.5) ve kan bilirubin düzeyinde artış (%1.5) Bu olaylar, anidulafunginin infüzyonu 1.1 mg/dakika’yı geçmeyen bir hızda yapılarak minimuma indirgenebilir.
Aşağıda listelenmiş ilaçla bağlantılı advers olaylar (MedDRA terimleri), yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100) ve bilinmiyor (mevcut verilerden sıklığı belirlenemeyen) karşılık gelen gelen sıklıklarda bildirilmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla sunulmaktadır.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Fungemi, kandidiyazis, Clostridium koliti, oral kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Trombositopeni, koagülopati
Yaygın olmayan: Trombositemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktik şok, anaflaktik reaksiyonlar*
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperkalemi, hipokalemi, hipomagnezemi
Yaygın olmayan: Hiperglisemi, hiperkalsemi, hipernatremi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Konvülsiyon, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Göz ağrısı, görme bozukluğu, bulanık görme
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Atriyal fibrilasyon, sinüs aritmisi, ventriküler ekstrasistoller, sağ dal
bloğu
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Yüz kızarması
Yaygın olmayan: Tromboz, hipertansiyon, sıcak basması
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bronşiyal spazm, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, kusma, mide bulantısı
Yaygın olmayan: Üst karın bölgesinde ağrı, gaita inkontinansı, konstipasyon
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın: Gama-glutamiltransferazda artış, kandaki alkalin fosfotazda artış,
aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış, kandaki bilirubin artışı
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, kolestaz, hepatik enzimlerde
artış, transaminazlarda artış
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan: Ürtiker, yaygın kaşıntı
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın olmayan: Bel ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Kan kreatinin düzeyinde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: İnfüzyon yerinde ağrı
Laboratuvar bulguları
Yaygın: Kanda bilirubin artışı, trombosit sayısında azalma, kanda kreatinin
artışı, elektrokardiyogramda QT uzaması
Yaygın olmayan: Kanda amilaz artışı, kanda magnezyum azalması, kanda potasyum
azalması, anormal elektrokardiyogram, lipazda artış, trombosit sayısında artış, kan üresinde artış
*Bkz. Bölüm 4.4
Tüm Faz 2/3 hasta popülasyonunun (N= 669) güvenilirlik değerlendirmesinde, aşağıda belirtilen yaygın olmayan (>1/1000, <1/100) ilave advers olaylar dikkate değer görülmüştür: nötropeni, lökopeni, anemi, hiperürisemi, hipokalsemi, hiponatremi, hipoalbüminemi, hipofosfatemi, anksiyete, deliryum, konfüzyon, işitsel halüsinasyon, baş dönmesi, parestezi, santral pontin miyelinolizi, tad duyusunun bozukluğu, Guillain-Barre sendromu, tremor, görsel derinlik algılamasında değişim, tek taraflı sağırlık, flebit, yüzeyel tromboflebit, hipotansiyon, lenfanjit, dispepsi, ağız kuruluğu, özofageal ülser, hepatik nekroz, anjionörotik ödem, hiperhidroz, miyalji, monoartrit, böbrek yetmezliği, hematüri, pireksi, üşüme hissi, periferik ödem, enjeksiyon yeri reaksiyonu, kanda kreatin fosfokinaz artışı, kanda laktat dehidrojenaz artışı, lenfosit sayısında azalma.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda ERAXIS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 659.34 TL |
---|---|
Barkodu | 8699532277978 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Anidulafungin |
İlaç Firması | Pfizer İlaçları Ltd.Şti. |
Atc Kodu | J02AX06 |
Geri Ödeme Kodu | A11770 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
Antimikotik İlaçlar |
Sistemik Antimikotikler |
Diğer Sistemik Antimikotikler |
Anidulafungin |
ERAXIS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ERAXIS 100 mg inf. çöz. için toz içeren 1 flakon ve çözücü için geçerlidir. ERAXIS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ERAXIS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.