Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1 /10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.
Klinik çalışmalar
1725 hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar baz alınarak, eritropoietin verilen hastaların yaklaşık % 8’inde advers ilaç reaksiyonları beklenmektedir.
- Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastalar
Eritropoietin tedavisinin özellikle erken evrelerinde karşılaşılan çok yaygın advers etkiler; ensefalopatiye benzer semptomlar (baş ağrıları, konfüzyon hali, duyusal-motor bozukluklar-konuşma ve yürüme bozukluğu gibi- ve tonoklonik nöbetler) ile beraber ya da ayrı hipertansif krizleri ve hipertansiyonu kapsayan hipertansif olaylardır. Bu kan basıncı yükselmeleri normal kan basıncı olan hastalarda oluşabilir veya mevcut hipertansiyonun ağırlaşması şeklindedir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Özellikle hipotansiyona eğilimi olan ve arteriyovenöz fıstülünde komplikasyon oluşan hastalarda (örneğin; stenoz, anevrizma) şant trombozu meydana gelebilir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Pek çok olayda, serum ferritin değerlerinde düşüş ve eş zamanlı olarak Hb’ de artış gözlenmiştir. Buna ek olarak, izole olgularda, serum potasyum ve fosfat seviyelerinde kısa süreli artış gözlenmiştir.
Klinik çalışmalarda oluşan advers ilaç reaksiyonu insidanslan aşağıda özetlenmiştir.
Aşağıdaki advers olay sıklıkları eritropoietin alan hastalar ve kontrol grubu arasında advers ilaç reaksiyonu sıklığının farklılığını göstermektedir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Şant trombozu Çok seyrek: Trombositoz
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipertansif kriz
- Bütün endikasyonlar
Seyrek olarak; döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Çok seyrek olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ancak kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansı artmamıştır.
Çok seyrek olgularda, özellikle tedavinin başlangıcında, ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kırıklık ve/veya kemik ağrısı gibi grip benzeri semptomlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddettedir ve birkaç saat veya gün içinde geçer.
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki advers olay sıklıkları eritropoietin alan hastalar ve kontrol gurubu arasında advers ilaç reaksiyonu sıklığının farklılığını göstermektedir.
Bugüne kadar analiz edilen çalışmalar, uygulama yolu ne olursa olsun, eritropoietin’in genellikle iyi tolere edildiğini belirtmektedir. Bildirilen advers olaylar KBY’nin sık görülen sekelleri olup, eritropoietin tedavisine atfedilebilecek bir durum değildir.
300’ün üzerinde KBY’li hasta içeren çift kör, plasebo-kontrollü çalışmalarda, kör faz süresince, eritropoietin ile tedavi edilmiş hastalann % 5’inden fazlası tarafından bildirilen advers olaylar:
Advers olay | Eritropoietin ile tedavi edilen hastalar | Plasebo ile tedavi edilen hastalar (N=135) |
(N=200) | ||
Hipertansiyon | % 24.0 | % 18.5 |
Baş ağrısı | % 16.0 | % 11.9 |
Artralji | % 11.0 | % 5.9 |
Bulantı | % 10.5 | % 8.9 |
Ödem | % 9.0 | % 10.4 |
Yorgunluk | % 9.0 | % 14.1 |
Diyare | % 8.5 | % 5.9 |
Kusma | % 8.0 | % 5.2 |
Göğüs ağrısı | % 7.0 | % 8.8 |
Cilt reaksiyonu (Uygulama bölgesi) | % 7.0 | % 11.9 |
Asteni | % 7.0 | % 11.9 |
Baş dönmesi | % 7.0 | % 12.6 |
Erişimde pıhtılaşma | % 6.8 | % 2.3 |
Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen KBY’li hastalarda görülen önemli advers olaylar, çalışmaların kör fazları süresince aşağıda belirtilen hasta yüzdelerinde oluşmuştur:
Advers olay | Eritropoietin ile tedavi edilen hastalar | Plasebo ile tedavi edilen hastalar (N=135) |
(N=200) | ||
Nöbet | % 1.1 | % 1.1 |
Serebrovasküler olay/ Transient iskemik atak (CVA/TIA) | % 0.4 | % 0.6 |
Miyokardiyal enfarktüs (MI) | % 0.4 | |
Ölüm | %0 | % 1.7 |
Diyaliz hastaları ile yapılan çalışmalarda (567’den fazla hasta), en sık bildirilen advers olayların insidansı (hasta-yıl başına olay sayısı) şu şekildedir:
Hipertansiyon (% 0.75), baş ağrısı (% 0.4), taşikardi (% 0.31), bulantı / kusma (% 0.26), vasküler erişimde pıhtılaşma (% 0.25), nefes darlığı (% 0.14), hiperkalemi (% 0.11) ve diyare (% 0.11). Bildirilen diğer olaylar, yılda hasta başına % 0.10’ dan daha az bir oranda gerçekleşmiştir.
Eritropoietin’in uygulanmasından sonraki birkaç saat içinde meydana geldiği bildirilmiş olaylar nadir, hafif ve geçici olup, diyaliz hastalarında enjeksiyon yeri batmasını içeren ve artralji ve miyalji gibi grip benzeri belirtileri içerir.
Eritropoietin kırmızı kan hücrelerinin üretimini stimüle eden bir büyüme faktörüdür.
Eritropoietin’in tümör stimüle eden bir büyüme faktörü olarak harekete geçebileceği göz önünde bulundurulmadan bu olasılık tamamlanamaz. Eritropoietin ürünlerinin kullanılması, tümör progresyonu veya progresyonsuz sağkalım süresi üzerinde bir advers etkisinin olup olmadığını saptamak için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-
posta: tufam@titck.gov.tr: tel: 0 800 314 00 08: faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda EPOPLUS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 428.3 TL |
---|---|
Barkodu | 8680678450127 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Eritropoietin Alfa |
İlaç Firması | Hasbiotech İlaç San.ve Tic.A.Ş |
Atc Kodu | B03XA01 |
Geri Ödeme Kodu | A15251 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar |
Anemi (Kansızlık) İlaçları |
Diğer Anemi İlaçları |
Diğer Kansızlık İlaçları |
Epoetin Alfa veya Beta |
EPOPLUS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri EPOPLUS 4000 IU/ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren 6 flakon için geçerlidir. EPOPLUS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
EPOPLUS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.