EPIRITU İstenmeyen etkileri

EPIRITU İstenmeyen etkiler

EPIRITU 50 mg/25 ml IV INTRAVEZIKAL infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

Tedavi gören hastaların %10’undan fazlasında istenmeyen etkilerin gelişmesi beklenebilir. En yaygın istenmeyen etkiler miyelosüpresyon, gastrointestinal yan etkiler, anoreksi, alopesi ve enfeksiyondur.

Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100] ; seyrek (>1/10.000 ila <1/100); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Bilinmiyor: Pnömoni, sepsis ve septik şok (miyelosüpresyon sonucu olabilen)

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)

Seyrek: Akut lenfositik lösemi, pre-lösemik faz olsun veya olmasın, DNA’ya zaraj’ verici antineoplastik ajanlarla birlikte epirubisin ile tedavi edilen hastalarda sekonder akut miyeloid lösemi. Bu lösemiler kısa bir latent süreye sahiptir (1 -3 yıl).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Miyelosüpresyon (lökopeni, granülositopeni ve nötropeni, anemi vqj febril nötropeni)

Yüksek dozlarda şiddetli reversibl nötropeni (<7 gün içinde <500 nötrofil/mm3)

Yaygın olmayan: Trombositopeni.

Bilinmiyor: Miyelosüpresyon sonucunda hemoraji ve doku hipoksisi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: İntravezikal uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar Seyrek: Anaftlaksi (şok ile beraber olsun veya olmasın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon, eşlik eden ekzantem, kaşıntı, ateş ve titreme)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksi, dehidrasyon Seyrek: Hiperürİsemi (Bkz. Bölüm 4.4.)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi Bilinmiyor: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Konjonktivit, keratit

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Kardiyotoksisite (örn., EKG bozuklukları, aritmi, kardiyomiyopati), vetıtriküler taşikardi, bradikardi, AV blok, dal bloğu, hipotansiyon, konjestif kalp yetmezliği (dispnç, ödem, karaciğer büyümesi, assit, pulmoner ödem, plevral efüzyon, galop ritmi)

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Sıcak basmaları, fleboskleroz Yaygın olmayan: Tromboflebit, flebit

Bilinmiyor: Şok, pulmoner embolizmi içeren rastlantısal tromboembolik olaylar (njünferit olaylarda ölümcül sonuçlar)

Gastroin testi nal hastalıklar

Yaygın: Mukozit (tedavi başlangıcından itibaren 5-10 gün sonra meydana gelir), özofjit, ağız mukozasının hiperpigmentasyonu, stomatit, kusma, diyare (dehidratasyona yol açabilen), bulantı, abdominal ağrı

Bilinmiyor: Oral mukoza erozyonu, ağız ülserasyonu, oral ağrı, mukozal yanma hisi, ağızda hemoraji ve bukkal pigmentasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Alopesi (tedavi görenlerin % 60-90’ında. Bu etki erkeklerde sakal büyümesinde zayıflama ile bağlantılıdır. Alopesi doza bağlıdır ve çoğu durumlarda geri dönüşlüdür.)

Seyrek: Ürtiker, enjeksiyon yapılan toplardamarlar boyunca lokal eritematöz reaksiyonlar Bilinmiyor: Lokal toksisite, döküntü, deri değişiklikleri, eritem, kaşıntı, kızarma, cilt v}; tırnak hiperpigmentasyonu, fotosensitivite, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Uygulamadan sonra 1-2 gün idrarda kırmızı renk

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Amenore, azospermi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: İnfuzyon yerinde eritem.

Seyrek: Ateş, titreme, halsizlik, asteni, huzursuzluk, hiperpireksi

it, doku

Bilinmiyor: Kazara paravenöz enjeksiyondan sonra fleboskleroz, lokal ağrı, şiddetli selü nekrozu

Laboratuvar bulguları

Seyrek: Transaminaz seviyelerinde değişiklik Bilinmiyor: SVEFde asemptomatik azalmalar.

Intravezikal uygulama:

Yaygın: Intravezikal uygulamanın ardından, bazen hemorajik olan kimyasal sistit gözlenmiştir (Bkz. Bolüm 4.4.).

absorbe

İntravezikal instilasyondan sonra etkin maddenin yalnızca küçük bir bölümü tekrar

edildiğinden şiddetli sistemik advers ilaç reaksiyonları ve ayrıca alerjik reaksiyonlar seyrektir.

Yaygın şekilde bildirilenler yanma hissi ve sık idrara çıkma (pollaküri) gifcji reaksiyonlardır. Bazen bakteriyel veya kimyasal sistit bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). etkiler çoğunlukla geri dönüşümlüdür.

lokal Bu yan

EPIRITU doz aşımı

fazla dozda EPIRITU kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.