ENDOL kullanılmaması gereken durumlar

ENDOL kullanılmaması gereken durumlar

ENDOL 25 mg 25 kapsül Kontrendikasyonlar

İndometazine veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birisine duyarlılığı olan hastalarda; peptik ülser öyküsü veya aktif peptik ülser, tekrarlayan gastro-intestinal lezyon öyküsü, anjiyonörotik ödemle ilişkili nazal polip olan hastalarda, aspirin veya diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarla tedavi sonucu akut astım atakları, ürtiker veya rinit yaşamış hastalarda kontrendikedir. Bu tür hastalarda NSAİİ’lere bağlı şiddetli, nadiren ölümcül olan, anafilaksi benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. (Bakınız, bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Çocuklarda güvenliliği değerlendirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

’).

Şiddetli karaciğer yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliği Ciddi kalp yetmezliği

Gastro-intestinal kanama, serebrovasküler kanama ve diğer kanama bozuklukları

Daha önce NSAİİ’lerle ilişkili gastro-intestinal kanama ve perforasyon öyküsünde

kontrendikedir.

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ’lerde olduğu gibi, indometazin da hipertansiyon oluşumuna veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olur ve bu iki durum da kardiyovasküler olay riskinin artmasına neden olabilir. Tiyazid grubu diüretikler ya da loop diüretikler ile tedavi edilen hastaların NSAİİ’leri kullanırlarken diüretik tedaviye yanıtları azalabilir. İndometazin da dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İndometazin tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

İndometazin dahil NSAİİ’ler ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı retansiyonu (tutulumu) ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle indometazin sıvı retansiyonu veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bazen baş dönmesi ve denge bozukluğunun eşlik ettiği baş ağrısı genellikle tedavinin ilk döneminde görülebilir. Tedaviye düşük dozla başlanması ve kademeli olarak arttırılması baş ağrısı insidansını genellikle azaltacaktır. Terapiye devam edilmesiyle veya dozajın azaltılmasıyla bu semptomlar sıklıkla ortadan kaybolacaktır ancak dozun azaltılmasına rağmen baş ağrısının devam etmesi durumunda, ENDOL bırakılmalıdır. Hastalar, baş dönmesi yaşayabilecekleri konusunda uyarılmalıdır ve baş dönmesi yaşamaları durumunda, araba kullanmamalı ve dikkat gerektiren, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmamalıdırlar.

ENDOL, bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda ve psikiyatrik rahatsızlıklar, epilepsi veya parkinsonizm olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır çünkü indometasin bu rahatsızlıkları kötüleştirebilir.

Steroid olmayan anti-inflamatuar ajanlar, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.

ENDOL’un oral olarak yemekle veya bir antasitle verilmesi yoluyla gastrointestinal rahatsızlıklar en aza indirilebilir. Dozun azaltılmasıyla genellikle yok olurlar; yok olmazlarsa, tedaviye devam edilmesinden doğacak risklere karşılık olası faydalar değerlendirilmelidir. Gastrointestinal kanamanın görülmesi durumunda, ENDOL derhal kesilmelidir.

Özofagus, mide, duodenum veya ince ya da kalın barsağın perforasyonu ve hemorajisi de dahil olmak üzere tekli veya çoklu ülserler, ENDOL’le bildirilmiştir. Bazı durumlarda ölümler bildirilmiştir. Nadir olarak barsak ülseri; stenoz ve obstrüksiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Belirgin bir ülser oluşumu ve önceden var olan sigmoid lezyonların perforasyonu (divertikül, karsinom vb.) olmadan gastrointestinal kanama görülmüştür. Ülseratif kolit hastalarında artmış karın ağrısı veya ülseratif kolitin ve bölgesel ileitin gelişmesi nadir olarak bildirilmiştir. NSAİİ’ler, önceden ülser hastalığı veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalara (Bkz. Bölüm 4.3. Konrendikasyonlar) ve yaşlılara reçetelenirken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastalarda, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama gelişme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini arttırabilecek diğer faktörler; oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi,

NSAİİ’ler ile tedavinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olmasıdır. Ölümcül Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda bildirilmiştir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi uygulanırken özellikle dikkatli olmak gerekmektedir.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, hastalar mümkün olan en kısa süreyle ve en düşük etkili NSAİİ dozu ile tedavi edilmelidir. Hastalar ve hekimler NSAİİ tedavisi sırasında Gİ ülserasyon ve kanama belirti ve semptomları açısından dikkatli olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ olaylardan şüphelenirse hemen ek bir değerlendirme yapılmalı ve ek bir tedaviye başlanmalıdır. Eğer ciddi advers olay ortadan kalkmazsa, NSAİİ tedavisi durdurulmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ’leri içermeyen alternatif tedaviler planlanmalıdır.

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir. Ülser gelişimi veya kanama riskini arttırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin: oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik asit gibi antitrombosit ajanlar, birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir ( Bölüm 4.5 İlaç Etkileşimleri ve Diğer Etkileşimler).

İndometazin tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen Etkiler). Yaşlı hastalarda NSAİİ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır (Bkz. Bölüm 4.3.

4.3. Kontrendikasyonlar

ENDOL alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve periferik ödem gözlemlenmiştir. Bu nedenle; kardiyak işlev bozukluğu, hipertansiyon veya sıvı retansiyonuna meyli arttıracak diğer durumları olan hastalarda ENDOL dikkatle kullanılmalıdır.

ENDOL’un oral olarak yemekle veya bir antasitle birlikte verilmesi yoluyla gastrointestinal rahatsızlıkları en aza indirilebilir. Bu rahatsızlıklar, dozun azaltılmasıyla genellikle yok olurlar; yok olmazlarsa, tedaviye devam edilmesinden doğacak risklere karşılık olası faydalar değerlendirilmelidir. Gastrointestinal kanamanın görülmesi durumunda, ENDOL derhal kesilmelidir.

ENDOL supozituvarla zaman zaman tenesmus ve rektal mukozanın iritasyonu bildirilmiştir. ENDOL, enfeksiyonun belirtilerini ve semptomlarını maskeleyebilir. ENDOL, mevcut ancak kontrol edilen enfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Romatoid artrit olan hastalarda, altta yatan bir hastalıkla veya tedaviyle ilişkili olabilecek göz değişiklikleri görülebilir. Bu nedenle, kronik romatoid hastalığında, düzenli aralıklarla oftalmolojik muayeneler tavsiye edilir. Göz değişikliklerinin gözlemlenmesi durumunda tedaviyi kesiniz.

Periferik kan (anemi), karaciğer işlevi veya gastrointestinal kanal üzerindeki her tür istenmeyen etkinin erken teşhisine olanak tanımak için hastalar düzenli olarak gözlemlenmelidir.

ENDOL, platelet agregasyonunu engelleyebilir. Bu etki genellikle ENDOL’un kesilmesini takip eden 24 saat içinde ortadan kalkar. Normal yetişkinlerde kanama süresi uzar (ancak normal aralıkta). Altta yatan hemostatik bozuklukları olan hastalarda bu etki artabileceğinden, koagülasyon bozuklukları olan hastalarda ENDOL dikkatle kullanılmalıdır.

Diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarda olduğu gibi; uzun süreli indometasin uygulanan hastalarda; hematüri, proteinüri ve zaman zaman nefrotik sendromla akut interstisiyel nefrit bildirilmiştir.

Renal perfüzyonun sağlanmasında renal prostaglandinlerin majör rol oynadığı, azalmış renal kan akışı olan hastalarda, steroid olmayan anti-inflamatuar ajanın uygulanması, belirgin renal dekompensasyonu hızlandırabilir. Bu reaksiyonun ortaya çıkmasında en büyük riski taşıyan hastalar; renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu, diabetes mellitus, ileri yaş, ekstraselüler hacim deplesyonu, konjestif kalp yetmezliği, sepsis olan veya her tür nefrotoksik ilacı eş zamanlı kullanan hastalardır. Steroid olmayan anti-inflamatuar ilaç dikkatle verilmeli ve azalmış renal rezervi olan hastalarda renal işlev izlenmelidir. Steroid olmayan anti-inflamatuar ilacın kesilmesini genellikle tedavi öncesi duruma geri dönüş takip eder. Hiperkalemi de dahil olmak üzere plazma potasyum konsantrasyonundaki artışlar, renal bozukluk olmayan bazı hastalarda bile bildirilmiştir. Normal renal fonksiyonu olan hastalarda, bu etkiler hiporeninemik-hipoaldosteronizm durumuna bağlanmıştır (bkz. 4.5 ‘Diğer tıbbi ürünlerle ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri’).

ENDOL öncelikle böbreklerden atıldığından, renal fonksiyonu anlamlı ölçüde bozulmuş olan hastalar yakından izlenmelidir; aşırı ilaç birikimini önlemek için daha düşük günlük doz kullanılmalıdır.

Renal etkiler:

Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinler renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı için, hastalarda renal toksisiste de görülmüştür. Renal kan akışının devamı için renal prostagladinlere bağlı olduğundan hafif (serum kreatinin 150-300 gmol/l) ve orta şiddetli (serum kreatinin 300-700 mol/l) renal bozukluğu olan hastalarda indometazin tedavisi dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu durumdaki hastalara NSAİİ uygulanması prostaglandin sentezinde ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da renal dekompansasyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyonun gözlenme riskinin çok yüksek olduğu hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. Böbrek bozukluğuna neden olduğu bilinen veya şüphelenilen ilaçlarla birlikte diüretiklerin alınması durumunda kardiyak bozukluğu olan hastalarda ve büyük ameliyatlar geçiren hastalarda renal fonksiyonlar izlenmelidir. Eğer tedavi boyunca renal fonksiyonlar kötüleşirse indometazin tedavisi durdurulmalıdır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. NSAİ ilaçlar ve takrolimus ile eşzamanlı tedavi, böbrekte prostasiklin sentezinde azalmadan dolayı nefrotoksisite riskini arttırabilir. Bu nedenle, kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmelidir.

İlerlemiş böbrek hastalıkları:

İndometazinin ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalardan elde edilmiş bir bulgu bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda indometazin tedavisi önerilmemektedir. Eğer indometazin tedavisinin başlatılması gerekiyorsa, hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Anafilaktoid reaksiyonlar:

ENDOL hakkında uyarılar