ENAPRIL hangi hastalıklarda kullanılır?

ENAPRIL hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

ENAPRIL 20 mg 20 tablet Terapötik endikasyonlar

ENAPRİL,

• Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde,

• Renovasküler hipertansiyonun tedavisinde,

• Semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde,

• Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu (ejeksiyon fraksiyonu <35%) olan hastaların semptomatik kalp yetmezliğinin önlenmesinde

ENAPRİL’in dozu hasta profili ve kan basıncı cevabına göre kişiselleştirilmelidir. Esansiyel hipertansiyon

Başlangıç dozu, hipertansiyon derecesi ve hastanın durumuna bağlı olarak günde bir kez 5-20 mg’dır. Hafif hipertansiyonda önerilen başlangıç dozu 5-10 mg’dır.

Renin-anjiotensin-aldosteron sistemleri aktive olmuş hastalarda (örneğin renovasküler hipertansiyon hastaları) böbrek fonksiyonları ve kan basıncı ACE inhibisyonuna özellikle duyarlı olabileceğinden, tedaviye düşük bir başlangıç dozu ile (örneğin 5 mg veya daha düşük) başlanmalıdır. Aksi takdirde başlangıç dozunu takiben kan basıncında aşırı bir düşüş gözlenebilir.

ENAPRİL’in başlangıç dozunu takiben semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu olasılık, diüretiklerle tedavi edilmekte olan hastalarda daha büyüktür. Bu hastalarda volüm veya tuz eksikliği bulunabileceğinden, dikkatli olunması önerilir. ENAPRİL tedavisine başlamadan, 2-3 gün öncesinden diüretik tedavisi kesilmelidir. Bu mümkün değilse kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini belirlemek amacıyla düşük bir ENAPRİL dozu (5 mg ya da daha az) ile tedaviye başlanmalıdır. Daha sonra dozaj, hastanın durumuna ve gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Genel izleme dozu günde 20 mg’dır. Maksimum izleme dozu ise günde 40 mg’a kadar ayarlanabilir.

Kalp yetmezliği/Asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu

ENAPRİL semptomatik kalp yetmezliğinin tedavisinde genellikle diüretiklerle ve uygunsa dijitalis yada beta-blokörlerle birlikte kullanılabilir. Semptomatik kalp yetmezliği veya asemptomatik sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalarda ENAPRİL’in başlangıç dozu 2.5 mg’dır ve kan basıncı üzerindeki başlangıç etkisini saptamak için yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Eğer tedavi iyi tolere edilirse, dozaj, hastanın reaksiyonu gözönüne alınarak giderek artan bir şekilde yavaş yavaş tek ya da ikiye bölünmüş dozlar halinde genel izleme dozu olan 20 mg’a kadar arttırılmalıdır. Bu doz titrasyonu 2 veya 4 haftalık bir sürede gerçekleştirilebileceği gibi klinik görünümün gerekli kıldığı durumlarda daha hızlı da yapılabilir. Kalp yetmezliği ve asemptomatik sol ventrikül yetmezliği olan hastalarda önerilen doz titrasyonu:

Hipotansiyon ve bunu takiben böbrek yetersizliği (daha nadir) bildirilmiş olduğundan, ENAPRİL ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başlandıktan sonra kan basıncı ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir. Diüretik kullanan hastalarda tedaviye başlamadan önce eğer mümkünse diüretik dozu azaltılmalı ya da gerekliyse geçici olarak tedaviden çekilmelidir. ENAPRİL’in başlangıç dozundan sonra hipotansiyon görülmesi kronik ENAPRİL tedavisi esnasında da hipotansiyonun süreceği anlamına gelmez ve ilacın sürekli kullanımına engel değildir. Aynı zamanda serum potasyumu da monitorize edilmelidir.

Uygulama şekli:

ENAPRİL tabletin emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında yeterli miktarda sıvı ile oral yolla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği:

Genelde, ENAPRİL uygulamaları arasındaki süre uzatılmalı ve/veya dozaj azaltılmalıdır.

*Enaprilat diyalize edilebilir. Diyaliz günleri dışında, dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Tablet yutabilen çocuklarda doz, hastanın gereksinimleri ve kan basıncı profiline göre ayarlanmalıdır. 20-50 kilo arasındaki çocuklarda önerilen başlangıç dozu günde bir kez 2.5 mg, 50 kilodan daha ağır çocuklarda ise günde bir kez 5 mg’dır. Maksimum doz ise 20-50 kilo arasındaki çocuklarda günde bir kez 20 mg, 50 kilodan daha ağır çocuklarda ise günde bir kez 40 mg’dır. ENAPRİL, yenidoğanlar ve glomerüler filtrasyon hızı <30 mL/dak/1.73 m2 olan çocuk hastalarda hiç bir veri olmadığından önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Enalaprile ya da bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Daha önce bir anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjionörotik ödem öyküsü bulunan hastalarda,

• Kalıtsal veya idiyopatik anjiyoödemi olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Semptomatik hipotansiyon

Komplikasyonsuz hipertansif hastalarda semptomatik hipotansiyon nadiren görülmüştür. ENAPRİL tedavisi gören hipertansif hastalarda hipotansiyon olasılığı; diüretik tedavisi, diyetle tuz kısıtlaması, diyaliz, diyare ya da kusma gibi nedenlerle volüm azalması olanlarda daha yüksektir. Aynı zamanda böbrek yetersizliği olan ya da olmayan konjestif kalp yetmezliği bulunan hastalarda semptomatik hipotansiyon riski artmış olarak gözlenmiştir. Bu olasılık, yüksek dozlarda loop diüretikleri kullanılması, hiponatremi veya fonksiyonel böbrek bozukluğunun da yansıttığı gibi, kalp yetmezliği daha şiddetli olan hastalarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedavi tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve ENAPRİL ve/veya diüretik dozu her ayarlandığında hastalar yakından izlenmelidir. Kan basıncındaki aşırı bir düşmenin miyokard infarktüsüne ya da serebrovasküler aksidana yol açabileceği iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler hastalığı olan hastalara da aynı yaklaşım uygulanabilir.

Eğer hipotansiyon ortaya çıkarsa hasta sırtüstü yatmalı ve eğer gerekliyse intravenöz yolla fizyolojik serum infüzyonu yapılmalıdır. Geçici hipotansif bir yanıt daha sonraki dozlar için kontrendikasyon değildir. Kan basıncı volüm genişlemesiyle bir kez yükseldikten sonra, bu dozlar genellikle zorluk çıkmadan uygulanabilir.

Kan basıncı normal ya da düşük olan konjestif kalp yetmezliği bulunan bazı hastalarda ENAPRİL tedavisi ile sistemik kan basıncı daha da düşebilir. Bu etki öngörülür ve genellikle tedaviyi kesmek için bir neden değildir. Eğer hipotansiyon semptomatik hale gelirse, ENAPRİL ve/veya diüretik tedavilerinin dozunda bir azaltma yapmak ve/veya kesmek gerekebilir.

Aortik stenoz/hipertrofik kardiyomiyopati

Sol ventrikülün çıkış yolunda obstrüksiyonu olan hastalara, tüm vazodilatörler gibi ACE inhibitörleride dikkatli verilmelidir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu

ACE inhibitörleri ile tedaviye başlanmasının ardından ortaya çıkan hipotansiyon, böbrek fonksiyon bozukluğunun daha da artmasına neden olabilir. Bu durumda, genellikle geri döndürülebilen akut böbrek yetersizliği görüldüğü bildirilmiştir.

ENAPRIL kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre ENAPRIL kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.