İstenmeyen etkilerin şiddet derecesi ve ortaya çıkışı dozaj seviyesine ve uygulama sıklığına bağlıdır. Yine de, şiddetli istenmeyen etkilerin düşük dozlarda da ortaya çıkabilmesinden dolayı, hastaların kısa aralıklarla doktor tarafından düzenli olarak izlenmesi gereklidir.
Erken tespit edilen çoğu yan etki geri dönüşümlüdür. Bu tür yan etkiler oluştuğunda, doz azaltılmalı veya tedavi kesilmelidir ve alınması uygun önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.9.). Metotreksat ile tedavi çok dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir, gerekliliği değerlendirildikten sonra ve yeniden oluşabilecek toksisitelere karşı büyük bir dikkat göstererek tedaviye tekrar başlanılmalıdır.
En yaygın advers reaksiyonlar ülseratif stomatit, lökopeni, bulantı ve karın ağrısını içerir. Çok seyrek olarak metotreksata karşı anafılaktik reaksiyonlar gelişmiştir. Diğer bildirilen advers reaksiyonlar gözde iritasyon, halsizlik, aşırı yorgunluk, vaskülit, sepsis, atralji/miyalji, titreme ve ateş, baş dönmesi, libido kaybı/iktidarsızlık ve enfeksiyona karşı dirençte azalmadır. Neoplastik ve non-neoplastik hastalıklar için metotreksat tedavisi gören hastalarda, en yaygın Pneumocystis carinii pnömonisi olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar (bazen fatal olabilen, örn., fatal sepsis) bildirilmiştir. Bildirilen diğer enfeksiyonlar arasında pnömoni, nokardiyozis, histoplazmozis, kriptokokkozis, Herpes zoster, Herpes simplex, hepatit ile yaygın Herpes simplex ve sitomegaloviral pnömoni dahil sitomegalovirüs enfeksiyonu vardır.
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok seyrek: Sepsis, bazı durumlarda ölümle sonuçlanabilen fırsatçı enfeksiyonlar, sitomegalovirüs kaynaklı enfeksiyonlar. Ayrıca nokardiyoz, histoplazma ve kriptokokus mantarı ve yaygın Herpes simplex enfeksiyonları rapor edilmiştir.
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar
Yaygın olmayan: Birkaç vakada metotreksat tedavisi durdurulduğunda gerileyen lenfoma oluşumu bildirilmiştir. Yakın zamanda yapılmış bir araştırmada, metotreksat ile tedavinin lenfoma insidansım artırdığı kanıtlanamamıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Lökopeni, anemi, trombositopeni
Yaygın olmayan: Pansitopeni, agranülositoz, hematopoez bozuklukları Seyrek: Megaloblastik anemi
Çok seyrek: Şiddetli seyreden kemik iliği depresyonu, aplastik anemi. Lenfadenopati, lenfoproliferatif bozukluk (kısmen geri dönüşlü), eozinofili ve nötropeni.
Hayatı tehdit eden komplikasyonlara ilişkin ilk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri belirtiler, şiddetli yorgunluk epistaksis ve ekimoz olabilir. Kan hücrelerinin sayısı önemli ölçüde düşerse, metotreksat kullanımı hemen durdurulmalıdır.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar, anafılaktik şok, ateş, titreme
Çok seyrek: İmmün supresyon, hipo-gammaglobulinemi, alerjik vaskülit (şiddetli toksik semptom)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Diabetes mellitus
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon Seyrek: Duygudurum değişiklikleri Çok seyrek: İnsomnia
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, bitkinlik, sersemleme
Yaygın olmayan: Vertigo, konfiizyon, depresyon, kas spazmları Seyrek: Hafif geçici kognitif işlev bozukluğu
Çok seyrek: Ağrı, ekstremitelerde kas zayıflığı veya parestezi, tat değişiklikleri (metalik tat), menenjizm (felç, kusma) ile seyreden akut aseptik menenjit Bilinmiyor: Lökonsefalopati
Göz hastalıkları
Seyrek: Şiddetli görme bozuklukları Çok seyrek: Konjunktivit, retinopati
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Perikardiyal tamponad, perikardiyal effuzyon, perikardit Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon, tromboembolik olaylar (arteriyel ve serebral tromboz, tromboflebit, bacakta derin ven trombozu, retinal ven trombozu, pulmoner emboli dahil)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: İnterstisyel alveolit/pnömoni nedeniyle pulmoner komplikasyonlar ve bunların sonucu ölüm vakaları (metotreksat tedavisinin dozu ve süresine bağlı olmaksızın). Tipik belirtileri genel hastalık hali, kuru ve balgamsız öksürük, nefes darlığından dinlenme sırasında dispneye kadar varan solunum güçlüğü, göğüs ağrısı ve ateş. Bu tür komplikasyonlar görüldüğü zaman metotreksat tedavisi derhal durdurulmalı ve bir enfeksiyonun olup olmadığından emin olunmalıdır (pnömoni dahil).
Yaygın olmayan: Pulmoner fıbrozis
Seyrek: Farenjit, solunum felci, öksürük gibi bronşiyal astım benzeri reaksiyonlar, dispne ve akciğer fonksiyon testlerinde patolojik değişiklikler
Çok seyrek: Pneumocystis carinii pnömonisi ve diğer akciğer enfeksiyonları, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, plevral effuzyon
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Abdominal ağrı, stomatit, mide bulantısı, iştah kaybı, dispepsi, kusma, oral mukoza inflamasyonu ve ülseri (özellikle metotreksat uygulamasından sonra ilk 24-48 saat içerisinde) Yaygın: Diyare (özellikle metotreksat uygulamasından sonra ilk 24-48 saat içerisinde)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ülserler ve kanama Seyrek: Enterit, melena, diş eti iltihabı, malabsorpsiyon Çok seyrek: Toksik megakolon, hematemez
Hepatobiliyer hastalıkları
Çok yaygın: Karaciğer enzimlerinde (ALT [SGPT], AST [SGOT], alkalin fosfataz ve bilirubin) yükselme
Yaygın olmayan: Karaciğer sirozu, hepatik fıbröz ve karaciğer yağlanması (düzenli aralıklarda izlenen karaciğerle ilişkili enzimlerin normal değerlerine rağmen), serum albümininde düşüş Seyrek: Akut hepatit ve hepatoksisite
Çok seyrek: Kronik hepatitin reaktivasyonu, akut karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği Buna ek olarak, Herpes simplex hepatiti ve karaciğer yetmezliği gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4.).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Ekzantem, eritem, kaşıntı
Yaygın olmayan: Işığa karşı hassasiyet, alopesi, pigmentasyon artışı, Herpes zoster, ürtiker, bozulmuş yara iyileşmesi, romatoid artrid nodüllerinde artış, psöriyazisli hastalarda deri ülserleri
ve ultraviyole radyasyon maruziyeti durumunda psöriyazis lezyonlannda kötüleşme, şiddetli toksik belirtiler: vaskülit, herpetiform deri döküntüleri, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu).
Seyrek: Tırnaklarda pigmentasyon artışı, onikoliz, akne, peteşi, ekimoz, eritema multiforme, deride eritematöz kabarmalar
Çok seyrek: Akut paronişi, füronküloz, telenjiyektazi, hidradenit
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, osteoporoz Seyrek: Stres kırığı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Mesane iltihabı ve ülserasyonu (muhtemelen hematüri), dizüri Seyrek: Böbrek yetmezliği, oligoüri, anüri, azotemi Çok seyrek: Proteinüri
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Yaygın olmayan: Vajinal ülser ve inflamasyon Seyrek: Oligospermi, menstürasyon bozukluğu
Çok seyrek: Libido kaybı, impotens, vajinal akıntı, kısırlık, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Ateş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda EMTHEXATE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 29.63 TL |
---|---|
Barkodu | 8699638012053 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Metotreksat |
İlaç Firması | Med-İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
Atc Kodu | L01BA01 |
Geri Ödeme Kodu | A02669 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Antimetabolitler |
Folik Asit Analogları |
Metotreksat |
EMTHEXATE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri EMTHEXATE 2.5 mg 100 tablet için geçerlidir. EMTHEXATE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
EMTHEXATE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.