Kronik malign veya malign olmayan ağrının tedavisi için DUROGESIC kullanılan 11 klinik çalışmaya katılan 1854 yetişkin ve pediatrik hastada (çift kör DUROGESIC [Plasebo veya aktif madde kontrollü] ve/veya açık etiketli DUROGESIC [Kontrolsüz veya aktif madde kontrollü]) DUROGESIC güvenliliği değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın raporlanan (örn >%10 sıklık) Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) (%sıklık ile) şunlardır: bulantı (%35.7), kusma (%23.2), kabızlık (%23.1), somnolans (%15.0), baş dönmesi (%13.1), baş ağrısı (%11.8) ve uykusuzluk (%10.2).
Yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını içerecek şekilde 11 klinik çalışmadan DUROGESIC kullanımı ile raporlanan, advers ilaç reaksiyonları ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen AİR’ ler Tablo 5’ de sunulmaktadır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut klinik verilerden tahmin edilemeyen).
Tablo 5: Yetişkin ve Pediatrik Hastalarda Advers ilaç Reaksiyonları | |||||
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklık Kategorisi | |||||
Çok Yaygın | Yaygın | Yaygın Olmayan | Seyrek | Bilinmiyor | |
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları | Hipersensitivite | Anaflaktik şok, anafılaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon | |||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | ||||
Psikiyatrik Hastalıklar | Uykusuzluk, somnolans | Depresyon, anksiyete, konfüzyon durumu, halüsinasyon | Ajitasyon, dezoryantasyon, öforik duygu durumu | ||
Sinir Sistemi Hastalıkları | Sersemlik, baş ağrısı | Tremor, parastezi | Hipoestezi, konvülziyonlar (klonik konvülziyonlar ve grand mal konvülziyon dahil), amnezi | ||
Göz Hastalıkları | Miyozis | ||||
Kulak ve İç Kulak Hastalıkları | Vertigo | ||||
Kardiyak Hastalıklar | Çarpıntı, taşikardi | Bradikardi, Siyanoz | |||
Damar Hastalıkları | Hipertansiyon | Hipotansiyon | |||
Solunum, Göğüs Bozuklukları Ve Mediastinal Hastalıklar | Dispne | Solunum depresyonu, solunum güçlüğü | Apne, hipoventilasyon | Bradipne | |
Gastrointestinal Hastalıklar | Bulantı, kusma, konstipasyon | Diyare, ağız kuruluğu, abdominal ağrı, Üst abdominal ağrı, dispepsi | İleus | Subileus | |
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları | Hiperhidroz, döküntü, kaşıntı, eritem | Egzama, alerjik dermatit, cilt bozukluğu, dermatit, kontak dermatit | |||
Tablo 5: Yetişkin ve Pediatrik Hastalarda Advers İlaç Reaksiyonları-Devamı | |||||
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklık Kategorisi | |||||
Çok Yaygın | Yaygın | Yaygın Olmayan | Seyrek | Bilinmiyor | |
Kas-iskelet Bozuklukları, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları | Kas spazmları | Kas seğirmesi | |||
Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları | Üriner retansiyon | ||||
Üreme Sistemi ve Meme Hastalıkları | Erektil disfonksiyon, seksüel disfonksiyon | ||||
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar | Y orgunluk, periferik ödem, asteni, halsizlik, üşüme hissi | Uygulama bölgesi reaksiyonu, grip benzeri hastalık, vücut sıcaklığında değişiklik hissi, uygulama bölgesi hipersensitivitesi, ilaç kesilme sendromu | Uygulama bölgesi dermatiti, uygulama bölgesi egzeması | ||
Pediyatrik Hastalar
DUROGESIC ile tedavi edilen çocuk ve adolesanlardaki advers etki profili, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir. Ciddi hastalıklara eşlik eden ağrının hafifletilmesi için kullanılan opioidlerden beklenenin ötesinde pediyatrik popülasyonda hiçbir risk tanımlanmamıştır. 2 yaşındaki çocuklarda belirtilen şekilde DUROGESİC kullanımı ile ilişkili herhangi bir pediyatrik spesifik risk görülmemektedir. Pediyatrik klinik çalışmalarda raporlanan çok yaygın advers etkiler, ateş, bulantı ve kusmadır.
Malign veya malign olmayan kronik veya sürekli ağrının yönetimi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediatrik gönüllülerde (<18 yaş) DUROGESIC güvenliliği değerlendirilmiştir.Bu gönüllüler en az bir doz DUROGESIC almıştır ve güvenlik verisi sağlamıştır. Pediyatrik çalışmalar için çalışmaya alınma kriterleri minimum 2 yaşındaki gönüllülerle kısıtlanmış olsa da, çalışmadaki 2 gönüllüye ilk DUROGESIC dozları 23 aylıkken verilmiştir.
Pediyatrik gönüllülerin katıldığı bu 3 klinik çalışmadan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın raporlanan (örn >%10 insidans) Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) (%insidans ile) şunlardır: kusma (%33.9), bulantı (%23.5), baş ağrısı (% 16.3), kabızlık (%13.5), ishal (%12.8) ve kaşıntı (%12.8). Tablo 6, yukarıda belirtilen klinik çalışmalarda
DUROGESIC ile tedavi edilen pediyatrik gönüllülerde raporlanan tüm AİR’ leri göstermektedir.
Tablo 6’ da sunulan pediyatrik popülasyon için ADR’ ler Tablo 5 ile aynı dönüşüm
kullanılarak sıkılık kategorilerine göre düzenlenmiştir.
Tablo 6: Klinik Çalışmalardaki Pediatrik Hastalarda Advers İlaç Reaksiyonları | |||
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||
Sıklık Kategorisi | |||
Çok Yaygın | Yaygın | Yaygın Olmayan | |
Bağışıklık Sistemi Hastalıkları | Hipersensitivite | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | ||
Psikiyatrik Hastalıklar | Uykusuzluk, somnolans depresyon, anksiyete, halüsinasyon | konfüzyon durumu | |
Sinir Sistemi Hastalıkları | Baş ağrısı | Baş dönmesi, Tremor, Hipoestezi | Parastezi |
Göz Hastalıkları | Miyozis | ||
Kulak ve İç Kulak Hastalıkları | Vertigo | ||
Kardiyak Hastalıklar | Siyanoz | ||
Solunum, Göğüs Bozuklukları Ve Mediastinal Hastalıklar | Solunum depresyonu | ||
Gastrointestinal Hastalıklar | Bulantı, kusma, konstipasyon, diyare | Abdominal ağrı, üst abdominal ağrı, ağız kuruluğu, | |
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları | Kaşıntı | Döküntü, hiperhidroz, eritem | Kontak dermatit, cilt bozukluğu, alerjik dermatit, egzama |
Kas-iskelet Bozuklukları, Bağ Doku ve Kemik Hastalıkları | Kas spazmları | ||
Böbrek ve İdrar Yolu Hastalıkları | Üriner retansiyon | ||
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar | Periferik ödem, yorgunluk, uygulama bölgesi reaksiyonu asteni, | ilaç kesilme sendromu, grip benzeri hastalık | |
Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, DUROGESIC’ in tekrarlayan kullanımı sonucunda tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir (bkz; Bölüm 4.4).
Başka bir opioid analjezikten DUROGESIC tedavisine geçen veya tedavisi aniden kesilen bazı hastalarda opioid yoksunluk semptomları (bulantı, kusma, diyare, anksiyete ve titreme gibi) görülebilir (bkz. Bölüm 4.2).
fazla dozda DUROGESIC kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 52.76 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699593815027 |
| Reçete | Kırmızı reçeteli |
| Etken Madde | Fentanil |
| İlaç Firması | Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. |
| Atc Kodu | N02AB03 |
| Geri Ödeme Kodu | A02582 |
| Sinir Sistemi |
| Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) |
| Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) |
| Fenilpiperidin Türevleri |
| Fentanil |
DUROGESIC fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri DUROGESIC 50 mcg 5 TTS flaster için geçerlidir. DUROGESIC ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
DUROGESIC muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.