DOXTU kullanılmaması gereken durumlar

DOXTU kullanılmaması gereken durumlar

DOXTU 10 mg/5 ml IV/intravesikal konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Kontrendikasyonlar

). Genel bir kural olarak, kandaki bilirubin seviyeleri 1.2-3 mg/100 ml civarında olduğunda ve bromosülfatalein (BSF) retansiyonu % 9-15 olduğunda, DOXTU’nun normal dozunun yarısının verilmesi tavsiye edilir. Kandaki bilirubin seviyeleri ve BSF retansiyonu bundan çok daha yüksekse, normal dozun dörtte biri verilmelidir. DOXTU’nun böbrek yoluyla düşük oranda atıldığı göz önüne alındığında, orta şiddetli böbrek bozukluğu, önerilen dozların değiştirilmesi için bir neden oluşturmaz.

İntravesikal uygulama:

İntravesikal yolla uygulanacak topikal tedavi için önerilen doz, 1 hafta ile 1 ay arasında değişen aralıklarda instilasyon ile verilecek olan 30-50 mg’dır. Tedavinin önleyici veya terapötik özelliği dikkate alınmak suretiyle, uygulama sıklığı ve tedavi süresi her vakada doktor tarafından belirlenmelidir.

İlacın genel dolaşımdaki emilimi ve geçişi çok sınırlı olduğundan intravenöz yolla gerçekleştirilecek DOXTU tedavisine yönelik sınırlamalar intravesikal kullanım için geçerli değildir.

Uygulama şekli:

DOXTU oral yolla alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya intratekal yolla verilmemelidir. İntravenöz yoldan uygulanmalı veya katater yardımıyla topikal intravesikal yolla kullanılmalıdır. Daha iyi tolere edilen izotonik bir solüsyon elde edilmesini sağladığından çözücü olarak serum fizyolojik tercih edilmelidir. DOXTU serum fizyolojikte tamamen ve hızla çözünür. İntravenöz kullanım, iğnenin damara istenilen şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunduktan sonra serum fizyolojik içeren intravenöz infüzyon seti kanalıyla 5-10 dakika boyunca sürdürülmelidir. Bu teknik, ciddi sellülit veya nekroza yol açacak tromboz veya perivenöz ekstravazasyon tehlikesini azaltır. Küçük damarlara enjeksiyon veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonlar venöz skleroza yol açabilir. Bu teknik, ilacın sızma tehlikesini azaltır ve kullanımdan sonra damarın yıkanmasını sağlar.

İntravesikal tedavi için ilacın 1 mg/ml konsantrasyonda verilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik disfonksiyon:

Hepatik fonksiyon bozulduğu takdirde, doksorubisin dozajı aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır:

Doksorubisin ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm4.3 Kontrendikasy onl ar).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili veri mevcut değildir.

Obez hastalar:

Dozajın obez hastalarda azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Dozajın çocuklarda azaltılması gerekebilir. Yaş bazında doz ayarlaması ile ilgili veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın yaşlılarda azaltılması gerekebilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Doksorubisine veya ürünün diğer bileşenlerine, diğer antrasiklinlere veya antrasenediyonlara karşı aşırı duyarlılık.

İntravenöz(IV) kullanım:

•Kalıcı miyelosüpresyon •Ciddi karaciğer yetmezliği •Ciddi kalp yetmezliği

•Son zamanlarda geçirilen miyokart enfarktüsü •Ciddi aritmiler

•Doksorubisinin, daunorubisinin, epirubisinin, idarubisinin ve/veya diğer antrasiklinlerin veya antrasenediyonların maksimum kümülatif dozları ile daha önceden tedavi uygulanmış olması (bkz.bölüm4AÖzel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

İntravesikal kullanım:

•Üriner enfeksiyonlar •Mesanenin inflamasyonu •Hematüri

•Üretral kateterizasyonu engelleyen üretral striktürlü mesane tümörleri olan hastalarda

DOXTU hakkında uyarılar