DOSTINEX Özel uyarılar ve önlemleri

DOSTINEX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DOSTINEX 0.5 mg 2 tablet

Hiperprolaktinemik bozuklukların tedavisi

DOSTINEX için önerilen başlangıç dozu, bir hafta için toplam 0.5 mg’dır. Bu doz, haftada bir defa tek doz olarak ya da haftada iki defa (örn. Pazartesi ve Perşembe) 0.25 mg (0.5 mg’lık tabletin yarısı) olarak verilebilir. Optimal bir terapötik yanıt elde edilene kadar, tercihen bir aylık zaman aralıklarında, her hafta 0.5 mg ilave edilerek haftalık doz yükseltilmelidir. Terapötik doz, çoğunlukla haftada 1 mg’dır ancak bu haftalık doz 0.25 mg ile 2 mg arasında değişir.Hiperprolaktinemik hastalarda haftada 4.5 mg’a varan DOSTINEX dozları uygulanabilir.

Maksimum doz 3mg/gün’ ü geçmemelidir.

Haftalık doz uygulaması, hastanın tolerabilitesine göre, haftada bir defa tek doz olarak ya da iki veya daha fazla dozlara bölünerek uygulanabilir. Şimdiye kadar, 1 mg’dan daha yüksek haftalık tek dozun tolerabilitesi sadece bir kaç hastada incelenmiş olduğundan, haftada 1 mg’dan daha yüksek dozların alınması durumunda, haftalık dozun birkaç defalık dozlara bölünerek verilmesi tavsiye edilir.

Hastalar, terapötik yanıt veren en düşük dozu belirlemek amacıyla, doz artırımı süresince değerlendirmeye alınmalıdır. Etkili terapötik doz tespit edildikten sonra, serum prolaktin düzeyinin normal değerlere ulaşması, çoğunlukla 2 ile 4 haftalık bir süre aldığından, serum prolaktin düzeylerinin, aylık dönemler halinde kontrol edilmesi tavsiye edilir.

DOSTINEX kullanımı bırakıldıktan sonra, hiperprolaktineminin genellikle tekrarladığı gözlenmiştir. Ancak, bazı hastaların prolaktin düzeylerinde bir kaç ay süreklilik gösteren baskılanma gözlenmiştir. Çoğu kadında, DOSTINEX’i bıraktıktan sonra, ovulatuar sikluslar en az 6 ay daha devam etmiştir.

Uygulama şekli:

DOSTINEX oral yolla kullanılır. Dopaminerjik ajanlann tolerabilitesi gıdalar ile birlikte alındıklarında olumlu yönde değiştiğinden, ayrıca DOSTINEX’in klinik çalışmalar sırasında gıdalarla birlikte uygulanması nedeniyle, DOSTINEX tabletin yiyeceklerle birlikte verilmesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği

, "Karaciğer Yetmezliği").

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşından küçük hastalarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genel

DOSTINEX’in böbrek ve karaciğer hastalığı olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır. Diğer ergot türevlerinde olduğu gibi; ciddi kardiyovasküler hastalığı, Raynaud sendromu, renal yetmezliği, peptik ülseri ya da gastrointestinal kanaması olan veya özellikle ciddi psikotik, mental bozukluk hikayesi olan kişilerde kabergolin dikkatle kullanılmalıdır.Hastalar eş zamanlı psikoaktif ilaç alırken, özel dikkat gösterilmelidir.

DOSTINEX kullanmaya başlamadan önce hamilelik söz konusu olmamalı ve tedavi bitiminden sonra da en az bir ay hamile kalınmaması gerekmektedir.

Alkolün DOSTINEX’in genel tolere edilebilirliği üzerindeki etkileri şu anda bilinmemektedir.

Dostinex kullanımı sırasında semptomatik hipotansiyon görülebileceğinden kan basıncını değiştiren diğer ilaçlarla birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Fibroz/ valvülopati

Fibroz ve kardiyak valvülopati ve ilişkili olması muhtemel klinik fenomenler:

Kabergolin gibi serotonin 5HT2B reseptör agonisti ergot türevlerinin uzun süreli kullanımdan sonra plörezi, plevral efüzyon, plevral fibroz, pulmoner fibroz, perikardit, perikardiyal efüzyon, bir veya birden fazla kapağı (aortik, mitral, triküspid) içeren kardiyak valvülopati veya retroperitoneal fibroz gibi fibrotik ve serozal enflamatuvar bozukluklar ortaya çıkmıştır. Bazı durumlarda, kardiyak valvülopatinin semptomları veya belirtileri, kabergolinin kesilmesinden soma iyileşmiştir.

Bu nedenle, fibrotik dokuya bağlı solunum sistemi veya kardiyak bozuklukları ile ilgili klinik bulgu ve/veya belirtiler görülen ya da böyle bir hikayesi olan kişilere kabergolin uygulanmamalıdır.

DOSTINEX diğer ilaçlarla etkileşimi

DOSTINEX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.