DORIBAX İstenmeyen etkileri

DORIBAX İstenmeyen etkiler

DORIBAX 500 mg IV inf.çöz. için toz içeren 10 flakon

Klinik araştırmalardaki advers ilaç reaksiyonları

Faz 2 ve faz 3 klinik araştırmalarda güvenlilik yönüyle değerlendirilen 3142 erişkin hastada (1817’sine DORIBAX verilmişti), sekiz saatte bir DORIBAX 500 mg uygulamasına bağlı advers reaksiyonlar, hastaların %32’sinde ortaya çıkmıştır. Bütünüyle hastaların %0.1’inde advers ilaç reaksiyonları nedeniyle DORIBAX’a son verilmiştir. DORIBAX’a son verilmesini gerektiren advers ilaç reaksiyonları, bulantı (%0.1), diyare (%0.1), kaşıntı (%0.1), vulvomikotik enfeksiyon (%0.1), karaciğer enzimlerinde artış (%0.2) ve döküntü (%0.2) olmuştur.

En sık karşılaşılan advers reaksiyonlar, baş ağrısı (%10), diyare (%9) ve bulantı (%8) idi. Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:

Sıklık tanımlamaları:Çok yaygın: > 1/10; Yaygın: > 1/100 ile < 1/10; Yaygın olmayan: > 1/1,000 ile < 1/100; Seyrek: > 1/10,000 ile < 1/1,000

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Yaygın

Oral kandidiyazis, vulvomikotik enfeksiyon

Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan

Aşırıduyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın

Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar : Yaygın

Flebit

Gastrointestinal hastalıklar : Yaygın

Bulantı, diyare

Yaygın olmayan

C. difficile koliti

Hepatobiliyer hastalıklar : Yaygın

Hepatik enzimlerde artış

Deri ve derialtıdokusu hastalıkları: Yaygın

Kaşıntı, döküntü *

*Alerjik ve bülöz dermatit, eritema, maküler/papüler erüpsiyon ve eritema multifom olarak bildirilen reaksiyonlar dahil.

Spontan bildirimlerden edinilen advers reaksiyon bilgileri

DORIBAX’ın ruhsatlandırma sonrası kullanımı sırasında, nötropeni ve anafilaksi bildirilmiştir.

Bu reaksiyonların, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olması nedeniyle, sıklık derecesinin güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün değildir.

DORIBAX doz aşımı

fazla dozda DORIBAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.