Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir. Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. !
DEXİREN’in, siklooksijenaz-2 seçici inhibitör dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en d½şük dozu kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2. ve aşağıda bulunan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Uyarıcı semptomlar veya ciddi GI olay öyküsü olsun veya olmasın, tedavinin herhangi bir aşamasında, ölümcül olabilen GI kanama, ülserasyon veya perforasyon, tüm NSjAİI’ler ile bildirilmiştir. DEXİREN alan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülserasyon ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
) ülser geçmişi olan hastalarda ve yaşlılarda, NSAİİ dozu arttıkça gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski de artar.
Yaşlılar: Yaşlılarda, NSAİİ’lerin, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonlarının sıklığında bir artış görülmektedir (Bkz. Bölüm
). Bu hastalar mümkün olan en düşük dozda tedaviye başlamalıdır.
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi deksketoprofen trometamol tedavisine başlamadan önce tamamen iyileşme olduğundan emin olmak için herhangi bir özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser geçmişi araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomlar veya gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle de gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir.
) dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Koruyucu ajanlar ile birlikte tedavi (ör. misoprostol veya proton pompası inhibitörü) bu hastalarda ve aynı zamanda eşzamanlı düşük doz asetilsalisilik asit kullanımını gerektiren veya gastrointestinal riski arttırması muhtemel diğer ilaçların kullanımını gerektiren hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır (aşağıya ve bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri’ne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlılar, normaf olmayan abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanamayı) özellikle tedavinin başlangıç evresinde bildirmelidir.
Ülserasyon veya kanama riskini arttırabilecek oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit gibi antitrombositleri eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri).
Tüm non-selektif NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve prostaglandin sentezinin inhibisyonu yoluyla kanama zamanını uzatabilir. Bu nedenle, hemostazı etkileyen varfarin ya da diğer kaparinler veya heparinler ile tedavi uygulanan hastaların deksketoprofen trometamol kullanması önerilmez.
Bütün NSAİİ’lerde olduğu gibi, plazma üre nitrojenini ve kreatinini arttırabiliri
Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:
Bir NSAİİ’nin verilmesi prostaglandin oluşumunda doza bağımlı bir azalmaya yol açabilir ve renal yetersizliği tetikleyebilir. Bu reaksiyonun yüksek riski altındaki hastalar, böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik alanlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda renal fonksiyonlar izlenmelidir (Bkz. ayı|ca bölüm
Tüm diğer NSAİİ’ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük aıtışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaçla ilişkili artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.
DEXİREN hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya kin şık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ’ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir.
). Tedavinin başlangıcında hastaların bu reaksiyonlar bakımından en yüksek risk altında olduğu görülmüştür, vakaların pek çoğunda reaksiyonun başlaması, tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmiştir. Cilt kaşıntısı, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk görüldüğü anda DEXİREN derhal kesilmelidir.
Hipertansiyon ve/veya hafif-orta konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için uygun izlem vç öneriler gereklidir. I
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin kullanımının ½özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olayların (özellikle pıiyokard enfarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkilendiriletileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol kullanımında böyle bir riski hariç tutmak için veriler yetersizdir.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, tanı konmuş iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olari hastalar dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler risk faktörleri taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de aynı şekilde dikkat edilmelidir (ör. hipertansiyon, hipeılipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı).
Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) için geçerlidir:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
) gibi antikoagül ani arın etkilerini, deksketoprofenin yüksek plazma proteinlerine bağlanması, trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduoden½l mukoza hasarı nedeniyle arttırabilir. Eğer bu kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir.
- Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastrpduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuvar değerleri takip edilmelidir. \
- Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artışı vardır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
- Lityum (birçok NSAİİ’larla tanımlanmıştır): NSAİİ’lar kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımmı azaltarak) arttırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla, bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, doz ayarlanması ve kesilmesi sırasında takip edilmelidir.
- Metotreksat, 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: \ Genelde antiinflamatuvar ajanlarla metotreksatm renal klirensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artış. )
- Hidantoinler ve sulfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat serektiren kombinasyonlar:
- Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri; Deksketoprofen, diüretiklerin ve antihipertansif ürünlerin etkisini ajzaltabilir. Kompromize böbrek fonksiyonlu bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da kompromize böbrek fonksiyonlu yaşlı hastalar) siklooksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşümlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendiği durumlarda, diüretikler NSAIİ’lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastalann yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir.
- Metotraksatın 15 mg/hafta’dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genellikle antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metötreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalannda kan sayımı haftaiık olarak izlenmelidir. Renal fonksiyonlann hafifçe bozulmuş olduğu durumlarda ve aynı zamanda yaşlılarda da izlem arttırılmalıdır.
- Pentoksifilin: Kanama riskinde artış. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zankanı daha sık kontrol edilmelidir.
- Zıdovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikulositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski. NSÂİİ’lar ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan sayımı ve retikülosit sayışı kontrol edilmelidir.
- Sulfonilüreler: NSAİİ’ler, sulfonilüreleri plazma proteinlerine bağlanma yarlerinden uzaklaştırarak hipoglisemik etkilerini arttırabilirler. ■
Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar: j
- Beta-blokörler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde inhibfsyon ile antihipertansif etkilerini azaltabilir. i
- Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ’lann renal prostaglandin aracılı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi süresince renal fonksiyonlar hesaplanmalıdır.
- Trombolitikler: Kanama riskinde artma.
- Antitrombosit ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
- Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşjme, renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
- Kardiyak glikozidler: NSAİİ’ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerülerlfıltrasyon hızını (GFR) düşürebilir ve plazma glikozit seviyelerini artırabilir.
- Mifepriston: Prostaglandin sentetaz inhibitörlerinin, teorik olarak mifeipristonun etkinliğini değiştirmesi riski taşıdığından, NSAİİ’ler mifepriston atımından softraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
- Kinolon antibiyotikler: Hayvan çalışmaları ile elde edilen veriler, NSAİİ’ler ile birlikte yüksek dozda kinolon aliminin, konvülsiyon gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popüiasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini tets yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğjn erken dönemlerinde prostaglandin sentezi inhibitörünün kullanımından sonra düşül| ve kalp malformasyonlan ve gastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiyovasküler m al formasyonlar için mutlak risk % 1 ’den az bir orandan yaklaşık olarak % 1.5’e yükselmiştir. Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetal ölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlaVe olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentezi inhibitörü verilmiş hayvanlarda
kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansmın artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ile yapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3. Kontrendikasyonlar).
Gebelik dönemi
DEXİREN gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir. j
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık tjir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometanjıol, gebe kalmaya çalışan veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın jarafından kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün old(ığu kadar kısa olmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:
- Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmoner hipertansiyon)
Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu
Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:
Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek bir antiagregan etki
Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu
| Laktasyon dönemi
j DEXİREN emzirme esnasında kontrendikedir.
j Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konstantrabyonlarda
| NSAİİ’ler görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği
| bilinmemektir.
1 Üreme yeteneği / Fertilite
| Diğer NSAİİ’ler ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir
j ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya
DEXIREN araç ve makine kullanımına etkileri
DEXIREN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.
Araç ve makine kullanımına dairDEXIREN etkileri bölümünü araç ve makine kullananlar için önemlidir.
| İlaç Fiyatı | 7.85 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699680090313 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Deksketoprofen Trometamol |
| İlaç Firması | İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. |
| Atc Kodu | M01AE17 |
| Geri Ödeme Kodu | A14330 |
| Kas İskelet Sistemi |
| Antienflamatuar ve Antiromatikler |
| Non-steroid |
| Propiyonik asit türevleri |
| Deksketoprofen |
DEXIREN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri DEXIREN 25 mg 20 film kaplı tablet için geçerlidir. DEXIREN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
DEXIREN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.