DESIPRAM Özel uyarılar ve önlemleri

DESIPRAM özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DESIPRAM 25 mg 100 tablet

O _

“Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki

kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı

bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir”

Antidepresanlar, majör depresif hastalık ve diğer psikiyatrik hastalıklarda çocuk, adolesan ve genç yetişkinlerin (18-24 yaş) intihar düşüncesi ve davranışında riski arttırır; reçete etmeden önce risk değerlendirilmelidir. Kısa dönem çalışmalar >24 yaş üzerindeki hastalarda artan bir risk göstermemektedir ve > 65 yaş üzeri hastalarda azalan bir risk göstermektedir. Klinik kötüye gidiş, intihar, ya da davranışlarda alışılmadık değişiklikler yakından takip edilmeli; hastanın ailesi ya da hasta bakıcı hastayı yakından gözlemdi ve sağlık kuruluşuyla iletişim için yönlendirilmelidir. Desipramin, adolesanlarda depresyon tedavisi için FDA onaylıdır.

Majör depresyonda bir intihar girişimi olasılığı doğaldır ve remisyon gerçekleşinceye kadar devam edebilir. Depresyonun ya da intihar düşüncesinin kötüleşmesi, özellikle tedavinin başlangıcında (genellikle ilk 1-2 ay), doz artışı ya da azaltılmasında takip edilmelidir. Yüksek riskli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Mevcut semptomların bir parçası olmayan, kötüleşen depresyon ve ağır, beklenmedik intihar riski ilaç tedavisinin bırakılmasını ya da düzenlenmesini gerektirebilir.

Hastanın ailesi ya da hasta bakıcı intihar ve ilişkili davranışların (ajitasyon, asabiyet, düşmanlık, dürtüsellik ve hipomani) takip edilmesi ve sağlık kuruluşlarına bildirilmesi için uyarılmalıdır.

Bazı hastalarda psikozun kötüleşmesi veya bipolar bozukluğu olan hastalarda mani veya hipomaniye sapma meydana gelebilir. Depresif semptomlar gösteren hastalar bipolar bozukluk için taramadan geçirilmelidir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda monoterapiden kaçınılmalıdır. Desipramin, bipolar depresyon tedavisi için FDA onaylı değildir.

Trisiklik antidepresanlar nadiren kemik iliği depresyonuna neden olur; herhangi bir enfeksiyon işaretine karşı takip edilmeli ve semptomlar (ateş, boğaz ağrısı) belirginse tam kan sayımı yapılmalıdır.

Bu ilacın oluşturduğu antikolinerjik blokajın derecesi, diğer siklik antidepresanlarla kıyaslandığında düşüktür. Bununla beraber, üriner retansiyonu, benign prostat hiperplazisi, dar açılı glokom, kserostomi, görme bozuklukları, konstipasyon veya bağırsak tıkanıklığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

DESIPRAM ile sedasyon derecesi diğer antidepresanlara göre düşüktür. Bununla beraber, DESIPRAM uyuşukluk/sedasyona ve uyanıklık gerektiren işlerin performansında bozulmaya neden olabilir (örn, makine ya da araç kullanma). Sedatif etki diğer bir SSS depresam ve/veya alkol ile artabilir.

Ortostatik hipotansiyon riski diğer antidepresanlara göre orta derecedir.

İleti anormalliği riskine bağlı olarak, kardiyovasküler hastalık hikayesi olan hastalarda (geçirilmiş MI, inme, taşikardi veya ileti anormallikleri) veya ailesinde ani ölüm hikayesi olan hastalarda, disritmiler veya iletim anormalliklerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Şeker hastalarında glikoz dengesini değiştirebileceği uyarısıyla kullanılmalıdır.

Planlı ameliyatlar öncesi ilaç kullanımı bırakılmalıdır.

Uzun süreli yüksek dozlarda ilaç kullanan hastalarda tedavi aniden kesilmemelidir.

Nöbet eşiğini düşürebilir. Geçirilmiş nöbet veya beyin hasarı gibi nöbete predispozan koşullar, alkolizm veya nöbet eşiğini azaltan diğer ilaçlarla eşzamanlı tedavide son derece dikkatli kullanılmalıdır. Bazı hastalarda ölümden önce kardiyak disritmi ve nöbetler görülebilmektedir.

Elektrokonvülsif tedavi ile ilişkili riskleri arttırabilir.

Hipertiroid hastalarında veya tiroid desteği alanlarda dikkatli kullamlmalıdır.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen beta-agonistlerle ya da ilaçlar ile birlikte kullanıldığında (kinidin, prokainamid, disopramit, sisaprit, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin) kardiyak aritmiye sebep olabilir.

Hiponatremi / SIADH’a (Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu hipersekresyonu) neden olabilir.

Hepatik veya renal disfonksiyonu olan hastalarda ve yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Toksisitenin en önemli bulgusu EKG’de QRS veya QT’nin uzamasıdır. PR intervalinin uzaması da önemli bir bulgudur, fakat ilacın plazma düzeyi ile daha az bağlantılıdır.

Uyku hali, baş dönmesi ve postüral hipotansiyon, ilaca karşı oluşan intolerans semptomlarıdır.

Laktoz monohidrat içeriği sebebiyle; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum içerir. (Bu ürünün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.)

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Metabolizma / transport etkisi:

CYP1A2 enzimi (minör), 2D6 (majör)’nın substratıdır. Substratların majör ya da u minör olarak belirlenmesi klinik açıdan ilaç etkileşim potansiyeline dayanmaktadır.

CYP2A6 (orta), 2B6 (orta), 2D6 (orta), 2E1 (zayıf), 3A4 (orta)’yı inhibe eder.

Eşzamanlı kullanımdan kaçınılması gerekenler:

DESIPRAM ı Aklidinyum, Bosutinib, İbrutinib, İobenguan I 123, İpratropium (oral inhalasyon), İvabradine, Linezolid, Lomitapide, MAO inhibitörleri, Metilen mavisi, Moksonidin, Simeprevir, Tegafur, Tiyoridazin, Tiyotropiyum, Tolvaptan, Ulipristal, Umeklidinyum ile eşzamanlı kullanmaktan kaçınınız.

DESIPRAM ile birlikte kullanıldığında etkisi artabilecekler:

DESIPRAM, Alfa/Beta Agonistleri (dorğudan etkili), Alfal-Agonistleri, Budesonid, Amfetaminler, Analjezikler (opioid), Antikolinerjikler, Antipsikotikler, Avanafil, Beta2-Agonistleri, Bosentan, Bosutinib, Budesonid (sistemik, oral inhalasyon), Sitalopram, Kolşisin, CYP2B6 Substratları, CYP2D6 Substratları, CYP3A4 Substratları, Desmopressin, Dofetilid, Doksorubisin (konvansiyonel), Eplerenon, Essitalopram, Everolimus, Fentanil, Fesoterodin, Halofantrin, İbrutinib, İmatinib, İvabradin, İvacaftor, Lomitapid, Metilen mavisi, Metoklopramid, Metoprolol,

Nebivolol, Oksikodon, Pimekrolimus, Propafenon, yüksek ve orta etkili QT Uzatan Ajanlar, Kinidin, Ranolazin, Saksagliptin, Serotonin Modülatörleri, Simeprevir, Sodyum fosfatlan, Sülfonilüre, Tiyoridazin, Tiyotropiyum Tolvaptan, Tramadol, Ulipristal, Vitamin K Antagonistleri, Yohimbin seviyesini/etkisini artırabilir.

DESIPRAM ile birlikte kullanıldığında DESIPRAM’m etkisini artırabilecekler: Abirateron asetat, Aklidinyum, Altretamin, Antipsikotikler, Boceprevir, Bupropion, Simetidin, Sinakalset, Sitalopram, Kobisistat, CYP2D6 inhibitörleri (orta), CYP2D6 inhibitörleri (güçlü), Deksmetilfenidat, Duloksetin, Essitalopram, Fluoksetin, Fluvoksamin, İpratropium (oral inhalasyon), Linezolid, Lityum, MAO İnhibitörleri, Metilfenidat, Metoklopramid, Metirozin, Mifepriston, Mirabegron, Paroksetin, Pramlintid, Propafenon, Proteaz İnhibitörleri, Kinidin, Sertralin, Terbinafın (Sistemik), Tiroid ürünleri, Tramadol, Umeklidinyum, Valproik Asit ve Türevleri DESIPRAM ile kullanıldığında DESIPRAM’ın etkisini artırabilir.

DESIPRAM ile birlikte kullanıldığında etkisi azalabilecekler:

DESIPRAM Asetilkolinesteraz İnhibitörleri (merkezi), Alfa2-Agonistleri, Alfa2-Agonistleri (ofitalmik), Kodein, Ifosfamid, Iobenguane I 123, Moksonidin, Tamoksifen, Tegafur’un seviyesini/etkisini azaltabilir.

DESIPRAM ile birlikte kullanıldığında DESIPRAM’ın etkisini azaltabilecekler: Asetilkolinesteraz İnhibitörleri (Merkezi), Barbitüratlar, Karbamezapin, Peginterferon Alfa-2b, Sarı Kantaron (St. Johns Wort).

Alkol / Beslenme / Bitkilerle etkileşim:

Merkezi sinir sistemi depresyonunu arttırma olasılığı nedeniyle DESIPRAM alkolle kullanılmamalıdır.

Greyfurt suyunun bazı TSA’ların metabolizmasını inhibe ederek klinik toksisite oluşturma ihtimali nedeniyle DESIPRAM ile kullanılmamalıdır.

Serotonin sendromu ve/veya aşırı sedasyon riski nedeniyle kediotu (valerian), sarı kantaron (St.John’s wort), SAMe (s-Adenozil-l-metiyonin) ve kava biberi (kava kava) bitkilerinin kullanımından kaçınılmalıdır.

MAO inhibitörleriyle beraber kullanıldığında serotonin sendromu oluşabilir. Fenotiyazinler bazı TSATarın konsantrasyonlarını arttırabilir ve trisiklik antidepresanlar fenotiyazinlerin konsantrasyonunu arttırabilir. Intravenöz olarak alman epinefrin, norepinefrin ve fenileffine olan presör cevap TSA kullanan hastalarda çoğalabilir.

DESIPRAM bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Antikolinerjik veya sempatomimetik ilaçlarla beraber kullanıldığında, yakın takip ve dikkatlice yapılmış doz ayarı gereklidir.

Bazı cerrahi girişimlerden önce, kardiovasküler sistem üzerindeki etkilerinden kaçınmak için ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Ameliyat esnasında, DESIPRAM alan hastalarda hipertansif ataklar tespit edilmiştir.

MAO inhitörleri ve tiroid ilaçları ile beraber kullanımının kontrendike olduğu da unutulmamalıdır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

DESIPRAM diğer ilaçlarla etkileşimi

DESIPRAM ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.