DESFERAL İstenmeyen etkileri

DESFERAL İstenmeyen etkiler

DESFERAL 500 mg 10 flakon

). Hastaların, renal fonksiyondaki (örn. serum kreatinin artışı) değişiklikler açısından izlenmesi düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon - Büyüme geriliği:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

: Kronik demir birikiminin tedavisi). Büyüme geriliği eğer DESFERAL’in aşırı dozları ile ilişkili ise bunun aşırı demir yüklemesi ile ilişkili olandan ayırıcı tanısı yapılmalıdır. Doz 40 mg/kg’ın altında tutulabilirse DESFERAL ile büyüme geriliği çok nadirdir; büyüme geriliği bu değerin üzerindeki dozlarla ilişkilendirilmiş ise dozun azaltılmasından sonra büyüme hızı, bazı hastalarda tedavi öncesi düzeylere dönebilir, ancak beklenen erişkin boyuna ulaşılamaz.

DESFERAL alan pediyatrik hastalar vücut ağırlığı ve boy uzaması açısından her 3 ayda bir izlenmelidir.

Akut respiratuvar distres sendromu:

Akut demir zehirlenmesi olan hastalarda ve talasemi hastalarında da intravenöz yoldan çok yüksek DESFERAL dozları ile tedaviyi takiben akut respiratuvar distres sendromu bildirilmiştir. Bu nedenle önerilen günlük dozlar aşılmamalıdır.

Enfeksiyonlar:

Aşırı demir yüklemesi olan hastalarda DESFERAL’in, özellikle Yersinia enterocolitica ve Yersinia pseudotuberculosis ile olan enfeksiyonlara duyarlılığı arttırabileceği bildirilmiştir. DESFERAL tedavisindeki bir hastanın ateşi akut enterit/enterokolit, yaygın abdominal ağrı veya farenjitle birlikte yükselirse, tedavi geçici olarak kesilmeli, bakteriyolojik testler yapılmalı ve uygun antibiyotik tedavisine bir an önce başlanmalıdır. Enfeksiyon iyileştikten sonra, DESFERAL tedavisine tekrar başlanabilir.

Demir ve/veya alüminyum birikimi nedeniyle DESFERAL alan hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanabilen mukormikoz vakaları çok nadiren bildirilmiştir. Enfeksiyon şüphesi doğuran herhangi bir belirti veya semptom karşısında DESFERAL tedavisi durdurulmalı, mikolojik testler yapılmalı ve hemen gerekli tedaviye başlanmalıdır. Mukormikozun DESFERAL kullanmayan hastalarda da görülebilmesi, bu enfeksiyonun gelişmesinde diyaliz, diabetes mellitus, asit-baz dengesi bozuklukları, hematolojk maligniteler, immünosupressif ilaçlar veya diğer faktörler nedeniyle bağışıklık sisteminin yetersizliği gibi daha başka etmenlerin de rol oynayabileceğini göstermektedir.

C vitamininin birlikte kullanılması ile kalp fonksiyon bozukluğu:

Şiddetli kronik demir birikimi olan hastalarda, DESFERAL ve yüksek dozlarda (günde 500 mg’ın üzerinde) C vitamininin birlikte kullanılması ile kalp fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Kalpte fonksiyon bozukluğu C vitamininin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. DESFERAL ve C vitamininin birlikte kullanılması gereğinde şu noktalara dikkat edilmelidir:

• Kalp yetmezliği olan hastalara C vitamini takviyesi verilmemelidir.

• C vitamini ile tedaviye, ancak 1 aylık düzenli DESFERAL tedavisinden sonra başlanmalıdır.

• C vitamini yalnızca DESFERAL’i düzenli olarak kullanan hastalara ve ideal olarak da pompanın hazırlanmasından hemen sonra verilmelidir.

• Günlük C vitamini, bölünmüş dozlarda toplam 200 mg’ı aşmamalıdır.

• Bu gibi kombinasyon tedavisi sırasında kalp fonksiyonunun izlenmesi önerilir.

Alüminyumla bağlantılı ensefalopati:

Alüminyumla bağlantılı ensefalopatisi olan hastalarda yüksek DESFERAL dozları, muhtemelen dolaşımdaki alüminyum miktarının birdenbire artması nedeniyle nörolojik fonksiyon bozukluğunu (konvülziyon) şiddetlendirebilir. (bkz. bölüm 4.8 İstemeyen etkiler) DESFERAL, diyaliz demansının başlamasına zemin hazırlayabilir. Klonazepam ile ön tedavinin, bu nörolojik kötüleşmeye karşı koruma sağladığı bildirilmiştir. Alüminyum birikiminin tedavisi, hipokalsemiye ve hiperparatiroidinin şiddetlenmesine yol açabilir.

İdrarda renk değişikliği:

Demir kompleksi atılırken, idrarın kırmızımsı-kahverengi olmasına yol açabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). İntramusküler uygulamanın yegane seçenek olması halinde enjeksiyonu kolaylaştırmak için daha yüksek konsantrasyonların uygulanması gerekebilir.

Önerilen 95 mg/ml’lik konsantrasyonlarda hazırlanmış solüsyon berrak, veya renksiz ya da hafif sarımsı olabilir. Sadece berrak olan solüsyonlar uygulanabilir. Opak ya da bulanık solüsyonlar atılmalıdır. Enjeksiyon tekniğine çok dikkat edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

DESFERAL ve bir fenotiyazin türevi olan proklorperazinin birlikte kullanımı geçici bilinç bozukluklarına neden olabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). C vitamini kesildiğinde bu bozukluk düzelmiştir.

DESFERAL’e bağlı galyum-67 izotopunun hızla idrarla atılması nedeniyle galyum-67 görüntüleme sonuçları bozulabilir. Sintigrafiden 48 saat önce DESFERAL tedavisinin kesilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DESFERAL için gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında DESFERAL, özellikle ilk 3 aylık dönemde, ancak zorunlu ise kullanılmalıdır. DESFERAL, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Desferoksaminin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Desferoksaminin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DESFERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DESFERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları, aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Raporlar bilinmeyen bir büyüklüğe sahip popülasyondan elde edildiğinden, pazarlama sonrası deneyimlerden rapor edilen advers reaksiyon sıklığını güvenilir bir şekilde hesaplamak mümkün olmadığında).

Advers etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları mevcut hastalığa (demir ve/veya alüminyum yüklemesi) bağlı olabilir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Mukormikoz (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Çok seyrek: Gastroenterit Yersinia (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Kan hastalığı (trombositopeni, lökopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik şok, anaflaktik reaksiyon, anjionörotik ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Çok seyrek: Nörolojik bozukluklar (sersemlik, alüminyumla ilişkili diyaliz ensefalopatisinin hızlanması veya alevlenmesi, periferal nöropati, parestezi) (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Bilinmeyen: Konvülziyon (bkz. aşağıda belirtilen özel notlar) Göz hastalıkları

Seyrek: Görme kaybı, skotom, retinal dejenerasyon, optik nevrit, katarakt, görme keskinliğinin azalması, bulanık görme, gece körlüğü, görme alanı bozuklukları, kromatopsi(renk görme bozukluğu), korneal opasiteler, (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri ve aşağıda belirtilen özel notlar)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Nörosensoral işitme kaybı, tinnitus (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri aşağıda belirtilen özel notlar)

Vasküler hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ve 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Astım

Çok seyrek: Akut respiratuvar distres, akciğer infiltrasyonu (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı Çok seyrek: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ürtiker

Çok seyrek: Yaygın döküntü

Kas-iskelet bozukluklar , bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok Yaygın: Artralji, miyalji

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve aşağıda belirtilen Özel Notlar) Bilinmeyen: Kas spazmları

Böbrek ve idrar hastalıkları

DESFERAL doz aşımı

fazla dozda DESFERAL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.