DEKLARİT Oral Süspansiyonun emniyet profili 250 mg tablet ile yetişkinlerde görülene benzerdir.
Tablo 1’de klaritromisin alan hastalardaki klinik çalışmalarda bildirilmiş olan advers olaylar gösterilmiştir. Advers olaylar vücut sistemleri ve frekanslar (yaygın > 1/100, < 1/10) olarak gösterilmistir.
Tablo 1
Klinik çalısmalarda rapor edilen istenmeyen etkiler
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | 4.8. İstenmeyen etkilerSinir sistemi bozuklukları | Yaygın | başağrısı tad değişikliği |
Gastrointestinal bozukluklar | Yaygın | diyare kusma abdominal ağrı (karın ağrısı) dispepsi bulantı | ||
Laboratuvar incelemeleri | Yaygın | karaciğer enzimlerinde artış |
Pazarlama Sonrası Gözlemler
Klaritromisin birçok farklı formülasyonlar halinde kullanıma sunulmuştur. Table 2’de klaritromisin süspansiyon da dahil olmak üzere tüm formülasyonların advers olaylarının bir derlemesi sunulmuştur. Bu reaksiyonlar büyüklük ölçeği belli olmayan topluluklardan gönüllü olarak bildirildiği için her zaman güvenilir olarak frekanslarını tahmin etmek veya ilaç maruziyetine bağlı nedensellik ilişkisi kurmak mümkün değildir. Klaritromisin için hasta
maruziyeti 1 milyar hasta tedavi gününden daha fazla olarak tahmin edilmektedir.
Tablo 2 Pazarlama sonrası gözlemlerden elde edilen istenmeyen etkiler | |
Sistem Organ Sınıfı | İstenmeyen Etkiler |
Enfestasyonlar ve enfeksiyonlar | oral kandidiyazis |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | lökopeni trombositopeni |
Bağışıklık sistemi bozuklukları | alerjik reaksiyonlar anafilaksi |
Metabolizma ve beslenme Bozuklukları1 | hipoglisemi |
Psikiyatrik bozukluklar | psikotik bozukluk halüsinasyonlar yönelim bozukluğu konfüzyon depersonalizasyon depresyon anksiyete uykusuzluk kötü rüyalar |
Sinir sistemi bozuklukları | konvülsiyon baş dönmesi tad alma duyusunun kaybı koku alma duyusunun kaybı dysgeusia (Dizgözi) parosmi |
Kulak ve labirent (iç kulak) bozuklukları | işitme kaybı vertigo kulak çınlaması |
Kardiyak bozukluklar | torsades de pointes elektrokardiyogram QT uzaması ventriküler taşikardi |
Gastrointestinal bozukluklar | akut pankreatit glosit stomatit dil renginde değişim diş renginde bozulma |
Hepatobiliyer bozukluklar3 | hepatik bozukluk hepatit kolestatik hepatit kolestatik sarılık sarılıkla seyreden hepatoselüler hepatik disfonksiyon (karaciğer fonksiyon bozukluğu) |
Cilt ve sübkütan doku bozuklukları | Stevens - Johnson Sendromu toksik epidermal nekroliz ürtiker deri döküntüleri Eozinofil ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) |
Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları | Miyalji Rabdomiyoliz4 |
Böbrek ve üriner bozukluklar | interstisyel nefrit |
İncelemeler | serum kreatinin artışları karaciğer enzimlerinde artış |
1Bazıları eşzamanlı olarak oral hipoglisemik ajanlar ya da insülin kullanan hastalarda olmak üzere, nadiren hipoglisemi vakaları bildirilmiştir.
Diğer makrolidlerle olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve "Torsades de Pointes" gelişebilir.
Çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı anda kullanılan ilaçlarla ilgilidir. 4Bazı Rabdomiyoliz raporlarında, klaritromisin statinlerle, fibratlarla, kolşisinle ya da allopurinolle eşzamanlı olarak uygulanmıştır.
Sınırlı sayıda pediyatrik AIDS hastası mikobakteriyel enfeksiyonlar için Klaritromisin Oral Süspansiyonla tedavi edilmiştir. Hastanın mevcut durumuyla ilgili olanlar hariç en sık bildirilen advers olaylar kulak çınlaması, sağırlık, kusma, bulantı, abdominal ağrı, purpurik döküntü, pankreatit ve amilaz artışıdır. Bu hastalar için laboratuvar değerleri, belirli bir test için ciddi anormal düzeylerin (aşırı yüksek veya aşırı düşük sınırda olanlar) dışındaki değerlerin analiziyle değerlendirilmiştir. Bu kriterlere dayanarak < 15 mg/kg/gün dozunda klaritromisin alan bir pediyatrik AIDS hastasında ciddi derecede anormal (yükselmiş) total bilirubin bildirilmiştir; 15 ila < 25 mg/kg/gün klaritromisin alan hastalardan bir tanesinde ciddi anormallikte SGPT, BUN ve trombosit sayısında ciddi azalma bildirilmiştir. Bu laboratuvar parametrelerine yönelik ciddi ölçüde anormal bu değerlerin hiçbiri en yüksek dozda (<25 mg/kg/gün) alan hastalarda bildirilmemiştir.
Laboratuar Bulgularında Değişiklikler: Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır:
Karaciğer: Yükselmiş SGPT (ALT) < %1, SGOT (AST) < %1, GGT < %1, alkalen fosfataz < %1, LDH < %1 ve total bilirubin < %1.
fazla dozda DEKLARIT kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 7.15 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699525282880 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Klaritromisin |
| İlaç Firması | Deva Holding A.Ş. |
| Atc Kodu | J01FA09 |
| Geri Ödeme Kodu | A02136 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar |
| Makrolidler |
| Linkozamidler ve de Streptograminler |
| Makrolidler |
| Klaritromisin |
DEKLARIT fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri DEKLARIT 125mg/5ml 70 ml süspansiyon için geçerlidir. DEKLARIT ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
DEKLARIT muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.