COPAXONE ile ilgili güvenlilik verilerinin çoğu günde bir defa subkutan olarak uygulanan COPAXONE 20 mg/ml için toplanmıştır. Bu bölüm, günde bir defa uygulanan COPAXONE 20 mg/ml plasebo-kontrollü çalışmalardan ve haftada üç defa uygulanan COPAXONE 40 mg/ml ile plasebo-kontrollü çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerini sunmaktadır.
Günde bir defa uygulanan Copaxone 20 mg/ml
Tüm klinik çalışmalarda, en sık görülen yan etki enjeksiyon bölgesindeki reaksiyonlardır ve bu durum COPAXONE kullanan hastaların çoğu tarafından bildirilmiştir. Kontrollü çalışmalarda, bu reaksiyonları en az bir kez bildiren hastaların oranı, COPAXONE 20 mg/ml ile tedavide (%70) plasebo ile enjeksiyona (%37) kıyasla daha fazladır. Enjeksiyon bölgesinde en sık görülen reaksiyonlar; eritem, ağrı, kitle oluşumu, şiddetli kaşıntı, ödem, enflamasyon ve aşırı duyarlılıktır.
COPAXONE kullanan hastalarda, enjeksiyon sonrası birkaç dakika içinde vazodilatasyon, göğüs ağrısı, dispne, palpitasyon veya taşikardi semptomlarının en az biri veya daha fazlası görülebilir. Bu semptomlar, ani enjeksiyon sonrası reaksiyonlar olarak tanımlanır. Ani enjeksiyon sonrası reaksiyonların en az biri, COPAXONE 20 mg/ml kullanan hastalar ile plasebo kullanan hastalar karşılaştırıldığında, COPAXONE kullananların %31’i, plasebo kullananların ise %13’ü tarafından bildirilmiştir.1
COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda, plasebo alanlara kıyasla daha sık görülen tüm advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Bu veriler, 36 aya kadar COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen toplam 512 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 509 hastayla sürdürülen dört merkezi, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir. Tekrarlayan ataklar ile seyreden MS (relapsing-remitting MS: RRMSj’te yapılan üç çalışmaya, 35 ay kadar COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen 269 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 271 hasta dahil edilmiştir. Birinci klinik epizodu yaşayan ve klinik olarak kesin MS geliştirmeye ilişkin yüksek risk taşıdığı belirlenen hastalarda yapılan dördüncü çalışmaya, 36 aya kadar COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen 243 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 238 hasta dahil edilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı (SOS) | Çok Yaygın (>1/10) | Yaygın (> 1/100 ila < 1/10) | Yaygın Olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100) |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon, Grip | Bronşit, Enterogastrit, Herpes Simplex, Otitis Media, Rinit, Dişte abse, Vajinal Kandidiyazis* | Abse, Selülit, Furonkül, Herpes zoster, Pyelonefrit |
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neopl azmalar | Ciltte benign neoplazm, Neopl azm | Cilt Kanseri | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lenfadenopati* | Lökositoz, Lökopeni, Splenomegali, Trombositopeni, Anormal lenfosit morfolojisi | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite | ||
Endokrin hastalıkları | Guatr, Hipertirodizm | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi, Kilo Alımı* | Alkol İntoleransı, Gut, Hiperlipidemi, Kanda sodyum artışı, Serum ferritin azalması | |
Psikiyatrik hastalıklar | Anksiyete*, Depresyon | Sinirlilik | Anormal Rüyalar, Konfüzyonal Durum, Öfori, Halüsinasyon, Düşmanca Davranış, Mani, Kişilik Bozukluğu, İntihar Girişimi |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş Ağrısı | Disgözi, Hipertoni, Migren, Konuşma Bozukluğu, Senkop, Tremor* | Karpal tünel sendromu, Kognitif bozukluk, Konvülziyon, Disgrafı, Disleksi, Distoni, Motor Disfonksiyonu, Myoklonus, Nevrit, Neromüsküler blokaj, Nistagmus, Felç, Peroneal Sinir Palsi, Stupor, Görme Alanı Defekti |
Göz hastalıkları | Diplopi, Göz Bozukluğu* | Katarakt, Korneal Lezyon, Göz kuruluğu, Gözde Hemoraji, Göz Kapağı Ptosisi, Midryazis, Optik Atrofı | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Kulak hastalıkları | ||
Kardiyak hastalıkları | Palpitasyonlar*, Taşikardi* | Ekstrasistoller, Sinüs bradikardisi, Proksismal taşikardi |
Vasküler hastalıkları | Vazodilatasyon* | Varikoz Ven | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Dispne* | Öksürük, Mevsimsel Rinit | Apne, Yutma güçlüğü, Epistaksis, Hiperventilasyon, Laringospazm, Akciğer Bozukluğu |
Gastrointestinal hastalıkları | Bulantı* | Anorektal Bozukluk, Konstipasyon, Diş Çürüğü, Dispepsi, Disfaji, Fekal İnkontinens, Kusma* | Kolit, Kolonik polip, Enterokolit, Erüktasyon, Özofagus Ülseri, Peridontit, Rektal Hemoraji, Tükürük Bezinde Büyüme |
Hepato-bilier hastalıkları | Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik | Kolelityazis, Hepatomegali | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Döküntü* | Ekimoz, Hiperhidroz, Kaşıntı, Cilt Bozukluğu*, Ürtiker | Anjiyoödem, Kontakt Dermatit, Eritema Nodosum, CiltNodülü |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Artralji, Sırt Ağrısı* | Boyun Ağrısı | Artrit, Bur si t, Yan Ağrısı, Kas atropisi, Osteoartrit |
Böbrek ve idrar hastalıkları | İdrar Tutamama, Pollaküri, Üriner Retansiyon | Hematüri, Böbrektaşı, Üriner Kanal Bozukluğu, İdrar Anormalliği | |
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları | Düşük | ||
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıkları | Memede Dolgunluk, Erektil Disfonksiyon, Pelvik Prolapse, Priapizm, Prostat Bozukluğu, Smear Servikal Anormalliği, Testis Bozukluğu, Vajinal Hemoraji, Vulvovajinal Bozukluk | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Asteni, Göğüs Ağrısı*, Enjeksiyon Yeri Reaksiyonları *§, Ağrı* | Üşüme*, Yüzde Ödem*, Enjeksiyon yeri atrofısi*, Lokal Reaksiyon*, Periferik Ödem*, Ödem, Pireksi | Kist, Hangover, Hipotermi, Enjeksiyon sonrası erken reaksiyon, İnflamasyon, Enjeksiyon yeri nekrozu, Mukoz Membran Bozukluğu |
Yaralanma, zehirlenme Cerrahi ve tıbbi prosedürler | Aşılama Sonrası Sendromu |
COPAXONE tedavi grubundaki hastalarda plasebo grubuna kıyasla % 2’den daha (>2/100) fazla oranda görülmüştür. * Sembolü olmayan advers reaksiyonlar %2’ye eşit veya daha düşük olan farkları göstermektedir.
§ : ‘Enjeksiyon yeri reaksiyonları’ terimi (farklı çeşitler), tabloda ayrı şekilde verilmiş olan enjeksiyon
yeri atrofısi ve enjeksiyon yeri nekrozu dışında enjeksiyon yerinde gerçekleşen tüm advers olayları içermektedir.
* Enjeksiyon yerinde lokalize lipoatrofı ile ilgili olan terimleri içermektedir.
Yukarıda belirtilen dördüncü çalışmada, plasebo kontrollü çalışmadan sonra açık etiketli tedavi aşaması yürütülmüştür (Bkz. Bölüm 5.1.). 5 yıla kadar süren açık etiketli takip döneminde COPAXONE 20 mg/ml’nin bilinen risk profilinde bir değişiklik gözlenmemiştir.
Haftada üç defa uygulanan 40 mg/ml COPAXONE
Kör, plasebo kontrollü bir çalışmada haftada üç kez COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen 943 hastanın yaklaşık %3’ü, bir advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. En yaygın advers reaksiyonlar, tedaviyi bırakmanın da en yaygın nedeni olan enjeksiyon yeri reaksiyonlarıydı.
Tablo 2’de, kör, plasebo kontrollü çalışmada COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen hastaların en az %T sinde meydana gelen tedaviye bağlı belirti ve semptomlar listelenmektedir. Bu belirti ve semptomlar, plaseboya kıyasla COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda sayısal olarak daha yaygın şekilde meydana gelmiştir. Advers reaksiyonların şiddeti genellikle hafifti.
Tablo 2: Kontrollü bir klinik çalışmada plaseboya kıyasla COPAXONE (haftada üç kez 40 mg/ml) ile >%2’lik insidansla ve daha sık meydana gelen advers reaksiyonlar
COPAXONE 40 mg/ml (n=943) | Plasebo (n=461) | ||
Genel bozukluklar ve | Enjeksiyon yerinde eritema | %22 | %2 |
uygulama bölgesine ilişkin | Enjeksiyon yerinde ağrı | %10 | %2 |
hastalıkları | Enjeksiyon yerinde kitle | %6 | %0 |
Enjeksiyon yerinde prurit | %6 | %0 | |
Enjeksiyon yerinde ödem | %6 | %0 | |
Pireksi | %3 | %2 | |
Grip benzeri hastalık | %3 | %2 | |
Enjeksiyon yerinde enflamasyon | %2 | %0 | |
Üşüme | %2 | %0 | |
Göğüs ağrısı | %2 | %1 | |
Enfeksiyonlar ve | Nazofarenjit | %11 | %9 |
enfestasyonlar | Solunum yolu viral enfeksiyonu | %3 | %2 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları | Dispne | %3 | %0 |
Vasküler hastalıkları | Vazodilatasyon | %3 | %0 |
Gastrointestinal hastalıkları | Bulantı | %2 | %1 |
Deri ve deri altı doku | Eritema | %2 | %0 |
hastalıkları | Döküntü | %2 | %1 |
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimde günde bir COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen hastalarla haftada üç kez COPAXONE 40 mg/ml ile tedavi edilen hastalar karşılaştırıldığında herhangi bir yeni advers reaksiyon görülmemiştir. COPAXONE 40 mg/ml ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda meydana gelen advers reaksiyonlarla ilgili veriler, cinsiyete dayalı farklılıkları değerlendirmek üzere analiz edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir fark tespit edilmemiştir. Bu klinik çalışmalardaki hastaların yüzde doksan sekizi beyaz ırk olup çoğunluğu 18 ve 50 yaş arasındaydı. Sonuç olarak veriler, klinik olarak anlamlı yaş gruplarıyla ilgili advers reaksiyon insidans analizi yapmak için yeterli değildir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
COPAXONE ’un onay sonrası kullanımı sırasında, pazara sunulduğundan bu yana COPAXONE 20 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda bildirilen ve yukarıda belirtilmeyen aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyonda gönüllü olarak bildirildiğinden sıklığın güvenilir şekilde tahmin edilmesi veya ilaç maruziyeti ile bir nedensellik ilişkisi göstermesi her zaman mümkün değildir.
Tüm Vücut: sepsis; SLE sendromu; hidrosefali; karında büyüme; alerjik reaksiyon; anaflaktoid reaksiyon
Kardiyovasküler Sistem: tromboz; periferik vasküler hastalık; perikardiyal efüzyon; miyokard enfarktüsü; derin tromboflebit; koroner oklüzyon; konjestif kalp yetmezliği; kardiyomiyopati; kardiyomegali; aritmi; anjina pektoris
Sindirim Sistemi: dil ödemi; mide ülseri; hemoraji; karaciğer fonksiyonunda anormallik; karaciğer hasarı; hepatit; eruktasyon; karaciğer sirozu; kolelitiyazis
Kan ve Lenf Sistemi: trombositopeni, lenfoma benzeri reaksiyon, akut lösemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları: hiperkolesterolemi
Kas-iskelet Sistemi: romatoid artrit; yaygın spazm
Sinir Sistemi: myelit; menenjit; Merkezi Sinir Sistemi neoplazması; serebrovasküler olay; beyin ödemi; anormal rüyalar; afazi; konvülsiyon; nevralji
Solunum Sistemi: pulmoner emboli; plevral efüzyon; akciğer kanseri
Özel Duyular: glokom, körlük
Ürogenital Sistem: ürogenital neoplazma; idrar anomalisi; över karsinoması; nefrozis; böbrek yetmezliği; meme kanseri; mesane kanseri; sık idrara çıkma
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda COPAXONE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 1795.07 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699638953967 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Glatiramer Asetat |
| İlaç Firması | Med-İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
| Atc Kodu | L03AX13 |
| Geri Ödeme Kodu | A15770 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| İmmünostimülanlar |
| İmmünostimülan İlaçlar |
| Diğer |
| Glatiramer Asetat |
COPAXONE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri COPAXONE 40 mg/ml kullanıma hazır dolu enj. 12 adet için geçerlidir. COPAXONE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
COPAXONE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.