Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici olmuştur. 16.066 hastanın ortalama 53 hafta tedavi edildiği plasebo kontrollü (8.755 atorvastatin ve 7.311 plasebo) klinik çalışma veri tabanında advers olay nedeniyle tedaviyi bırakma oranları atorvastatin grubunda %5.2, plasebo grubunda ise %4 olmuştur.
Klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimden gelen verilere dayanarak; aşağıdaki tablo atorvastatin için yan etki profilini göstermektedir.
Tahmini yan etki sıklıkları şu sıklıklara göre sıralanmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahminle hareket edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygm : nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek : trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygm : aleıjik reaksiyonlar
Çok seyrek : anafılaksi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Yaygm : hiperglisemi
Yaygm olmayan : hipoglisemi, kilo artışı, anoreksi
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygm olmayan : kabus görme, uykusuzluk Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygm : baş ağrısı
Yaygm olmayan : sersemlik, parestezi, hipoestezi, tat alma bozukluklan, amnezi Seyrek : periferal nöropati
Göz hastalıkları:
Yaygm olmayan : bulanık görme
Seyrek : görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygm olmayan : kulak çınlaması
Çok seyrek ; işitme kaybı
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygm : faringolaringeal ağn, epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm : konstipasyon, gaza bağlı şişkinlik, dispepsi, mide bulantısı, diyare
Yaygm olmayan : kusma, abdominal ağn (üst ve alt), geğirme, pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar:
hepatit kolestaz
Yaygm olmayan
Seyrek
Çok seyrek
karaciğer yetmezliği Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan : ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı, alopesi
Seyrek : anjiyonörotik ödem, büllü döküntüler (eritema multiforme, Stevens
Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygm : miyalji, artralji, ekstremitelerde ağn, kas spazmlan, eklem şişmesi, sırt
ağrısı
Yaygın olmayan : boyun ağnsı, kas güçsüzlüğü
Seyrek : miyopati, miyozit, rabdomiyoliz, bazen rüptür ile seyreden tendonopati
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan : impotans
Çok seyrek : jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Yaygm olmayan : halsizlik, asteni, göğüs ağnsı, periferal ödem, yorgunluk, ateş Araştırmalar:
Yaygm : anormal karaciğer fonksiyon testleri, artmış kan kreatin kinaz değerleri
Yaygm olmayan : idrarda pozitif beyaz kan hücreleri
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile olduğu gibi, atorvastatin alan hastalarda artmış serum transaminaz değerleri rapor edilmiştir. Bu değişiklikler genellikle hafif ve geçici olmuştur ve tedaviye müdahele edilmesini gerektirmemiştir. Atorvastatin alan hastalann %0.8’inde serum transaminazlannda klinik olarak önemli artışlar (normal üst limitin 3 katından fazla) gözlenmiştir. Bu artışlar doz ile ilişkilidir ve tüm hastalarda geri dönüşümlü olduğu görülmüştür.
Normal üst limitin 3 katından fazla artmış serum kreatin kinaz seviyeleri; klinik çalışmalarda diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ile gözlenenlere benzer şekilde atorvastatin alan hastalann %2.5’unda görülmüştür. Normal üst limitin 10 katından fazla değerler atorvastatin ile tedavi edilen hastaların %0.4’ünde görülmüştür (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon
Klinik güvenlilik veritabanı atorvastatin alan 249 pediyatrik hasta için güvenlilik verisi içermektedir. Bu hastalarda 7’si 6 yaşından küçük, 14’ü 6-9 yaş arasında, 228’i 10-17 yaş arasındaydı.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın : baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın : abdominal ağrı
Araştırmalar:
Yaygın : artmış alanin aminotransferaz, artmış kan kreatin fosfokinaz değerleri
Elde olan verilere dayanarak, çocuklarda gözlenen yan etki sıklık, tip ve şiddetinin yetişkinlerde görülenlerle aynı olması beklenmektedir. Pediyatrik popülasyonda uzun dönem güvenlilik açısmdan halihazırda sınırlı deneyim bulunmaktadır.
Aşağıdaki advers olaylar bazı statinler ile bildirilmiştir:
* Uyku bozukluğu, uykusuzluk ve kabus görme dahil.
* Hafıza kaybı.
* Seksüel disfonksiyon.
* Depresyon
* Nadir interstisyal akciğer hastalığı, özellikle uzun dönem tedavide (bkz. Bölüm 4.4).
* Diyabet: Sıklık, risk faktörlerinin varlığı veya yokluğuna bağlı olacaktır (açlık kan şekeri > 5.6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliseritlerde artış, hipertansiyon hikayesi)
Pazarlama sonrası deneyimde nadir olarak, statin kullanımıyla bağlantılı kognitif bozukluk (öm: hafıza kaybı, unutkanlık, amnezi, hafıza bozukluğu, konfüzyon) bildirilmiştir. Bu kognitif sorunlar tüm statinler için bildirilmiştir. Bildirimler genellikle ciddi değildir, statin kullanımının bırakılmasıyla genellikle geri dönüşlüdür, semptomların ortaya çıkması (1 gün -yıllar) ve semptomların kaybolması (medyan 3 hafta) için geçen süreler değişkendir.
fazla dozda CHOLVAST kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 37.97 TL |
---|---|
Barkodu | 8699578090470 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Atorvastatin Kalsiyum |
İlaç Firması | Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti. |
Atc Kodu | C10AA05 |
Geri Ödeme Kodu | A09795 |
Kalp Damar Sistemi |
Lipid Metabolizması İlaçları |
Yağ Metabolizması İlaçları |
HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri |
Atorvastatin Kalsiyum |
CHOLVAST fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri CHOLVAST 80 mg 30 film tablet için geçerlidir. CHOLVAST ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
CHOLVAST muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.