CARMEN hangi hastalıklarda kullanılır?

CARMEN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

CARMEN 150 mg/15 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Terapötik endikasyonlar

CARMEN enjeksiyonluk çözelti tek başına veya diğer antineoplastik ilaçlarla aşağıdaki malign tümörlerin tedavisinde endikedir:

- Epitelyal kaynaklı over kanseri,

- Küçük hücreli akciğer kanseri,

- Skuamöz hücreli baş-boyun kanseri,

- Lokal nüks veya uzak metastaz varlığında serviks kanserinde palyatif tedavisinde.

Yetişkinlerde:

Böbrek fonksiyonu normal olan ve daha önce tedavi uygulanmamış erişkin hastalar için önerilen karboplatin dozu, kısa süreli infüzyonla (15 ila 60 dakika) intravenöz yolla tek doz şeklinde uygulanan karboplatin 400 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir. Alternatif olarak, bu dozu belirlemede aşağıda verilen Calvert formülü kullanılabilir.

Calvert formülü:

Total doz (mg) = (hedef EAA *) x (GFR {glomerüler filtrasyon hızı} + 25)

2

Not: Calvert formülü ile toplam karboplatin dozu mg/m cinsinden değil, mg olarak hesaplanmaktadır.

Aşağıdaki rejimlerle daha önce yoğun tedavi uygulanan hastalarda Calvert formülü kullanılmamalıdır:

- Mitomisin C,

- Nitrozüre,

- Doksorubisin/siklofosfamid/cisplatin ile kombinasyon tedavisi,

- 5 veya daha fazla farklı etkin madde ile kemoterapi,

- 20 x 20 veya birden fazla alana odaklanan > 4,500 rad radyoterapi.

400 mg/m2 vücut yüzey alanı karboplatin dozu yalnızca hematopoietik sistem, böbrekler ve sinir sistemi fonksiyonları normal olan hastalarda veya bu organların fonksiyonunun normale çekilmesinden sonra uygulanmalı veya tekrarlanmalıdır.

Tedavi kürleri bir önceki kürle en az 4 hafta arayla ve/veya platelet sayımı > 100,000/p! ve lökosit sayımı > 4,000/p.l düzeyine gelene kadar uygulanmamalıdır.

Daha önce miyelosüpresif tedavi ve/veya radyoterapi uygulanması veya anlamlı ölçüde düşük performans durumu gibi risk faktörleri olan hastalar için, başlangıç karboplatin dozunun 300-320 mg/m2 vücut yüzey alanına düşürülmesi önerilmektedir.

Kombinasyon kemoterapisi

Diğer miyelosüpresif maddelerle kombinasyon halinde optimal karboplatin kullanımı seçilen rejim ve dozlama planına göre dozaj ayarlamaları gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk %0.9 sodyum klorür ile 0.5 mg/mL gibi düşük konsantrasyonlara kadar seyreltilebilir.

Hazırlanan karboplatin çözeltileri oda sıcaklığında (25°C) 8 saat süreyle stabildir. Formülasyon antibakteriyel koruyucu içermediğinden, karboplatin çözeltilerinin sulandırıldıktan 8 saat sonra atılmaları önerilmektedir.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektörler ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivitenin azalmasına yol açmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) karboplatin dozu azaltılmalı ve glomerüler filtrasyon hızına göre ayarlanmalıdır.

Temelde karaciğer ve böbrek fonksiyonu, kan sayımları, elektrolit ve platelet parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

30-60 ml/dak glomerüler filtrasyon hızında ilk platelet sayımına bağlı olarak karboplatin aşağıdaki doza ayarlanmalıdır:

Başlangıç platelet sayımı Toplam Karboplatin Dozu > 200.000/p! 450 mg

100.000-200.000/½l 300 mg

30 ml/dak düzeyinin altındaki glomerüler filtrasyon hızında CARMEN kullanılmamalıdır.

Yukarıda belirtilen başlangıç dozuna alternatif olarak, böbrek fonksiyonunun dikkate alındığı Calvert formülü aracılığıyla da dozaj belirlenebilir. Bu yöntem böbrek fonksiyonundaki bireysel farklılıklar nedeniyle doz aşımı veya yetersiz doz riskini düşürmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Yüksek dozlarda karaciğer enzimlerinde ciddi anormallikler yapabileceğinden bu tür hastalarda karaciğer fonksiyonları ile ilgili parametrelerinin sıklıkla izlenmesi gerekmektedir.

Pediatrik popülasyon:

Çocuklarda spesifik dozaj önerilerinin yapılabilmesi için yeterli deneyim yoktur. Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

CARMEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

- Karboplatin ve/veya platin içeren bileşiklere ve ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

- Şiddetli miyelosüpresyonlu hastalarda,

- Öncesinde mevcut olan şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı < 30 ml/dak) olan hastalarda,

- Gebe kadınlarda,

- Emzirme döneminde,

- Kanamalı tümörleri olan hastalarda,

- Çocuklarda.

Gerektiğinde dozaj ayarlaması yapılması amacıyla, özellikle diğer miyelosüpresif ilaçlarla kombinasyon tedavisinde tedavi uygulanmayan aralıkta platelet ve kan sayımı parametrelerinin yakından izlenmesi önerilmektedir.

Düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonu kontrol edilmeli ve nörolojik değerlendirmeler yapılmalıdır.

CARMEN’in hematopoietik sistem üzerindeki etkileri böbrek fonksiyonu normal olanlara kıyasla böbrek yetmezliği olan hastalarda daha belirgin ve daha uzun sürelidir. Bu riskli grupta karboplatin tedavisi özellikle dikkatli şekilde uygulanmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

CARMEN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre CARMEN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.