Amlodipin / Valsartan kombinasyonunun güvenliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastamn katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonlan veya tecrübe edilmiş advers etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelerimi ştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Nazofarenjit, influenza.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Anksiyete.
Sinir sistemi hastalıktan
Yaygın: Baş ağrısı.
Yaygm olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi.
Göz hastalıktan
Seyrek: Görme bozukluğu.
Kulak ve iç kulak hastalıklan
Yaygın olmayan: Vertigo.
Seyrek: Tinnitus.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar.
Seyrek: Senkop.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon.
Seyrek: Hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, abdominal ağn, konstipasyon, ağız kuruluğu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, eri tem.
Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, prurit.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji.
Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Pollakiüri, poliüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, fatig, kızarma, asteni, sıcak basması.
Genito-üriner sistem bozuklukları
Seyrek: Erektil disfonksiyon.
Kombinasyon ile ilgili ek bilgi:
Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik Ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıkta gözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığı aşağıdaki şekilde olmuştur:
Periferik ödem yaşayan hastalann %’si | Valsartan (mg) | |||||
80 | 160 | 320 | ||||
Amlodipin (mg) | 3.0 | 5.5 | 2,4 | 1.6 | 0.9 | |
2.5 | 8.0 | 2.3 | 5.4 | 2.4 | 3.9 | |
3.1 | 4.8 | 2.3 | 2.1 | 2.4 | ||
10.3 | 9.0 | 9.5 |
Tüm dozlara göre amlodipin/valsartan kombinasyonu ile ortalama periferik ödem sıklığı %5.1 olmuştur.
Çift-kör, aktif-kontrollü ya da plasebo-kontrollü tamamlanan klinik çalışmalarda, peripheral ödem görülme sıklığı kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda (%5.8) amlodipin ile monoterapi şeklinde tedavi edilen hastalara (%9) oranla istatistiki olarak daha azdır.
Laboratuvar bulgulan:
Valsartan/amlodipin ile tedavi edilen çok az hastanın laboratuvar test sonuçlannda başlangıç değerine göre dikkate değer değişiklikler görülmüştür. Plasebo grubu (%4.5) ile karşılaştırdığında kan üre nitrojeninde dikkate değer artışın insidansı çok az daha yüksek olmuştur: amlodipin/valsartan kullanımı ile %5.5 ve valsartanın tek başına kullanımı ile %5.5.
Her bir bileşen hakkında ilave bilgi:
Klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası periyot sırasında gözlenmemiş olsa da, her bir bileşen (amlodipin ya da valsartan) ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar amlodipin/valsartan kombinasyonunun da potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.
Amlodipin:
Klinik çalışmalarda amlodipin mono terapi siyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Amlodipin klinik çalışmaları oldukça değişken koşullar altında yürütüldüğünden, bir ilaca ilişkin klinik çalışmalarda gözlenen advers deneyim oranlan diğer ilaca ilişkin klinik çalışmalardaki oranlarla doğrudan karşılaştınlamaz ve uygulamada gözlenen oranlan yansıtamayabilir.
Yaygın olmayan advers olaylar; kusma, alopesi, değişen bağırsak alışkanlıklan, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idrar yapma sıklığında artış, idrar çıkma bozukluğu, noktüri lökopeni, keyifsizlik, ruh halinde değişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit, anjiyoödem ve eritema multiforme, şaşılık, uykusuzluk, titreme, hipoestezi, disguzi, kellik, purpura, deri renginde bozulma, ışığa duyarlılık, kas ağnsı, ağn, halsizlik, göğüs ağnsı, kilo kaybı, kilo artışı olmuştur.
Çok seyrek görülen advers olaylar olarak kolestatik sanlık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü, kaşıntı, trombositopeni, lökositopeni, alerjik reaksiyonlar, hiperglisemi, periferik nöropati, hipertoni, aritmi, bradikardi, atrial fibrilasyon, ventriküler taşikardi, miyokard enfarktüsü, vaskülit, pankreatit, gastrit, dişeti büyümesi, anjiyoödem, ürtiker, eritem multiforme, Steven Johnson sendromu gelişebilir. Ekstrapiramidal sendromun istisnai durumlan raporlanmıştır.
Valsartan:
Hipertansiyon endikasyonu ile klinik çalışmalar, pazarlama sonrası deneyim ve laboratuar bulgulan sistem organ sınıfına göre aşağıda sunulmaktadır:
Pazarlama sonrası deneyim ve laboratuar bulgulannda bildirilen tüm ADR’ler için, bir ADR sıklığını uygulamak mümkün değildir ve bu nedenle bunlardan "bilinmeyen" sıklıkta olarak bahsedilmektedir.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler; hemoglobinde azalma, hematokritte azalma, nötropeni, trombositopeni, serum hastalığı dahil aşırı duyarlılık, serum potasyumunda artış, vaskülit, serum bilirubinde artış dahil karaciğer fonksiyonunda artış, renal yetmezlik ve bozukluk, serum kreatininde artış kas ağnsı anjiyoödem durumlan rapor edilmiştir.
Hipertansiyon hastalannda yapılan klinik çalışmalar sırasında çalışma ilacı ile nedensel ilişkiden bağımsız olarak şu olaylar da gözlenmiştir: uykusuzluk, libidoda azalma, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijİlans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda CARDOFIX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 19.99 TL |
---|---|
Barkodu | 8699536092218 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Amlodipin + Valsartan |
İlaç Firması | Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
Atc Kodu | C09DB01 |
Geri Ödeme Kodu | A14688 |
Kalp Damar Sistemi |
Renin - Anjiyotensin Sistemi |
Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları |
Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri |
Valsartan ve Amlodipin |
CARDOFIX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri CARDOFIX 5 mg/160 mg 28 film kaplı tablet için geçerlidir. CARDOFIX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
CARDOFIX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.