Advers reaksiyonların sıklığı, tek ajan olarak enjeksiyonluk karboplatin alan 1,893 hastamn kümülatif veri tabanına ve pazarlama sonrası deneyime dayanmaktadır.
Liste, sistem organ sınıfı, MEdDRA tercih edilen terimi ve aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılarak ifade edilen sıklık ile verilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
m ½=½½---
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | MedDRA Terimi |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın | Enfeksiyonlar* |
iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (Kistler ve polipler dahil) | Bilinmiyor | Tedaviye bağlı sekonder malignite |
Kan ve lenf sistemi hastalıklan | Çok yaygın | Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, anemi |
Yaygın | Hemoraji* | |
Bilinmiyor | Kemik iliği yetmezliği, febril nötropeni, hemolitik-üremik sendrom | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Yaygm | Hipersensitivite, anafılaktoid reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıklan | Bilinmiyor | Dehidrasyon, anoreksi, hiponatremi |
Sinir sistemi hastalıklan | Yaygın | Periferik nöropati, parestezi, osteotendinöz reflekslerde azalma, duyusal bozukluk, disgüzi |
Bilinmiyor | Serebrovasküler olay* | |
Göz hastalıklan | Yaygın | Görme bozukluğu Nadir görme kaybı vakaları |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygm | Ototoksisite |
Kardiyak hastalıklar | Yaygm | Kardiyovasküler bozukluk* |
Bilinmiyor | Kalp yetmezliği* | |
Vasküler hastalıklar | Bilinmiyor | Embolizm*, hipertansiyon, hipotansiyon |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Yaygın | Solunum bozukluğu, interstisyel akciğer hastalığı, bronkospazm |
Gastrointestinal hastalıklar | Çok yaygın | Kusma, bulantı, kusma, kann ağnsı |
Yaygın | Diyare, konstipasyon, mukoz membran bozukluğu | |
Bilinmiyor | Stomatit | |
Deri ve deri-altı doku hastalıklan | Yaygm | Alopesi, cilt hastalığı |
Bilinmiyor | Ürtiker, döküntü, eritem, kaşıntı |
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | MedDRA Terimi |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklan | Yaygın | Kas iskelet sistemi hastalığı |
Böbrek ve idrar yolu hastalıklan | Yaygın | Urojenital hastalık |
Genel bozukluklar ve | Yaygın | Asteni |
uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Bilinmiyor | Enjeksiyon yeri nekrozu, enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yeri ekstravazasyonu, enjeksiyon yeri eritemi, halsizlik |
Araştırmalar | Çok Yaygın | Kreatinin renal klerensİnde azalma, kanda üre artışı, kanda alkalen fosfataz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, anormal karaciğer fonksiyon testi, kanda sodyum azalması, kanda potasyum azalması, kanda kalsiyum azalması, kanda magnezyum azalması. |
Yaygın | Kanda bilirubin artışı, kanda kreatinin artışı, kanda ürik asit artışı | |
* <%1 oranında ölümcül, | <%1 oranında | ölümcül kardiyovasküler olaylar kalp |
yetmezliği, embolism ve serebrovasküler olay kombinasyonunu içerir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Miyelotoksisite karboplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Başlangıç değerleri normal olan hastalarda, 50.000/mm3 altındaki trombosit sayımları ile hastalann %25’inde trombositopeni, 1,000/mm3 altmdaki granülosit sayımları ile hastalann % 18’inde nötropeni ve 2,000/mm3 altındaki beyaz kan hücresi sayımları ile hastalann %14’ünde lökopeni ortaya çıkmıştır. En düşük nokta genellikle gün 21 ’de ortaya çıkar. Enjeksiyonluk karboplatinin diğer miyelosüpresif bileşikler veya tedavi şekilleriyle kombinasyonu, miyelosüpresyonu kötüleştirebilir.
Miyelotoksisite, özellikle sisplatin ile önceden tedavi görmüş hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha şiddetli görülür. Performans durumu düşük olan hastalarda da lökopeni ve trombositopeni artışı gözlenmiştir. Bu etkiler, genellikle geri dönüşümlü olmakla birlikte, karboplatin verilen hastalann sırasıyla %4 ve %5’inde enfeksiyöz ve hemorajik komplikasyonlara yol açmıştır. Bu komplikasyonlar, hastalann %1’den daha azında ölüm vakasıyla sonuçlanmıştır.
Normal başlangıç değerleri olan hastalann %15’inde, 8 g/dL’nin altındaki hemoglobin değerleri ile anemi gözlenmiştir. Anemi insidansı, karboplatin enjeksiyonuna artan maruziyet ile birlikte artış gösterir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Ürün enjekte edildikten sonraki dakikalarda, bazen ölümcül olan anafılaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir: Yüz ödemi, dispne, taşikardi, düşük kan basıncı, ürtiker, anafılaktik şok, bronkospazm.
Sinir sistemi hastalıkları
Enjeksiyonluk karboplatin verilen hastaların %4’ünde periferik nöropati (Çoğunlukla parestezi ve osteotendinöz reflekslerde azalma) ortaya çıkmıştır. 65 yaş üzeri hastalar, önceden sisplatin ile tedavi görmüş hastalar ve enjeksiyonluk karboplatin ile uzun süreli tedavi alan hastalar yüksek risk altındadır.
Hastalarm %1’inde klinik olarak anlamlı duyusal bozukluklar (Görme bozuklukları ve tat değişiklikleri) meydana gelmiştir.
Nörolojik yan etkilerin genel sıklığı, enjeksiyonluk karboplatini kombinasyon halinde alan hastalarda artmıştır. Bu, daha uzun kümülatif maruziyet ile de ilgili olabilir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yüksek frekans aralığındaki (4,000-8,000 Hz) duyma kaybı ile konuşma aralığı dışındaki işitme bozukluklan, %15’lik bir frekans ile bir seri odiyometrik incelemeler ile bulunmuştur. Hipoakuzinin çok seyrek olguları raporlanmıştır.
Daha önce sisplatin ile tedavi edilen ve bu şekilde tedavi ile ilişkili işitme kaybı gelişen hastalarda, karboplatin ile tedavi sırasında bazen duyma fonksiyonunda daha ileri bir alevlenme meydana gelmektedir.
Gastrointestinal hastalıklar
Hastalann %65’inde kusma meydana gelmiş olup, bunların üçte biri şiddetli düzeydedir. İlave olarak hastalarm %15’inde bulantı meydana gelmiştir. Önceden tedavi görmüş hastalarm(Özellikle önceden sisplatin ile tedavi edilen hastalar) kusmaya daha çok eğilimli olduğu görülmüştür. Bulantı ve kusma genellikle tedaviden sonraki 24 saat içinde kaybolur ve antiemetik ilaçlara yanıt verir ve bu ilaçlarla önlenebilir. Kusma daha çok enjeksiyonluk karboplatin ile diğer emetojenik bileşiklerin kombinasyonunda meydana gelir.
Diğer gastrointestinal şikayetler, hastalann %8’inde ağrı ve hastalarm %6’ında diyare ve konstipasyonu içermektedir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Karboplatin enjeksiyonu yüksek hacimli sıvı hidrasyonu ve/veya zorunlu diürez olmadan verilmiş olmasına karşın, normal dozlarda verildiğinde, seyrek olarak anormal böbrek fonksiyonu gelişmiştir. Hastalann %6’sında serum kreatinin yüksekliği, %14’ünde kan üre azotu yüksekliği ve %5’inde ürik asit yüksekliği ortaya çıkmıştır. Bunların çoğu hafif ve hastalann yaklaşık yarısında geri dönüşümlüdür. Kreatinin klerensinin, karboplatin enjeksiyonu verilen hastalarda en hassas böbrek fonksiyonu olduğu kanıtlanmıştır. Karboplatin enjeksiyon tedavisi sırasında, başlangıç değeri 60 mL/dak. veya daha fazla olan hastalann %27’sinde kreatinin klerensİnde bir azalma meydana gelmiştir.
Araştırmalar
Hastalann %29’unda serum sodyum, %20’sinde serum potasyum, %22’sinde serum kalsiyum ve %29’unda serum magnezyum değerlerinde azalma görülmüştür. Özellikle, erken hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Elektrolit kayıplan minör düzeydedir ve genellikle klinik semptom olmadan seyreder.
Normal başlangıç değerleri olan hastaların %5’inde toplam bilirubin, %15’inde SGOT ve %24’ünde alkalen fosfataz yüksekliği gibi karaciğer fonksiyonunda değişiklik gözlenmiştir. Bu değişiklikler genel olarak hafif ve hastalarm yaklaşık yarısında geri dönüşümlü olmuştur.
Yüksek dozlarda karboplatin verilen ve otolog kemik iliği nakli yapılan sınırlı hasta gruplannda, karaciğer fonksiyon testlerinde ciddi yükselme meydana gelmiştir.
Yüksek doz karboplatin verilişinden sonra, akut fulminan karaciğer hücre nekrozu vakaları gözlenmiştir.
Diğer istenmeyen etkiler:
Karboplatin içeren sitostatik kombinasyon tedavilerinden sonra sekonder akut maligniteler bildirilmiştir.
Nadiren alopesi, üşüme ile ateş, mukozit, asteni, halsizlik ve disgüzi bildirilmiştir.
İzole vakalarda, hemolitik-üremik sendrom ortaya çıkmıştır.
İzole kardiyovasküler olay (Kalp yetmezliği, embolizm) vakalarının yanı sıra izole serebrovasküler olay vakalan bildirilmiştir.
Hipertansiyon vakaları bildirilmiştir.
Lokal reaksiyonlar:
Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (Yanma, acı, kızarma, şişme, ürtiker, ekstravazasyon ile birlikte nekroz) bildirilmiştir.
fazla dozda CARBOPLATIN-KOCAK kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 24.08 TL |
---|---|
Barkodu | 8699828770220 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Karboplatin |
İlaç Firması | Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. |
Atc Kodu | L01XA02 |
Geri Ödeme Kodu | A10182 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Diğer Kanser İlaçları |
Platin |
Karboplatin |
CARBOPLATIN-KOCAK fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri CARBOPLATIN-KOCAK 50 mg/5 ml IV infüzyon için solüsyon içeren flakon için geçerlidir. CARBOPLATIN-KOCAK ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
CARBOPLATIN-KOCAK muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.