CALES İstenmeyen etkileri

CALES İstenmeyen etkiler

CALES enjeksiyonluk süspansiyon içeren ampül

riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CALES, intravenöz ya da subkütan yoldan kullanılmaz. Epidural kullanımı önerilmez.

CALES, mutlaka aseptik koşullarda uygulanmalıdır.

Hastalığın remisyon ya da alevlenme dönemlerine, hastanın tedaviye yanıtına ve hastada görülebilecek ağır enfeksiyon, ameliyat, yaralanma gibi stres koşullarına göre doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra, hastaların en az 1 yıl izlenmesi uygundur. İlacın çok hızlı kesilmesi sonucu, ikincil adrenokortikoidal yetmezlik oluşabilir. Doz, yavaş yavaş azaltılarak tedaviye son verilirse, bu durum önlenebilir. Tedavide, etkili en düşük doz saptanarak uygulanmalıdır. Dozu azaltmak gerektiğinde, yavaş yavaş yapılmalıdır.

CALES’in bileşiminde iki betametazon esteri bulunur. Suda çözünen betametazon sodyum fosfat esteri, enjeksiyon yerinden kana geçer. Uygulama sırasında bu esterin, olası sistemik etkileri dikkate alınmalıdır.

Hipotiroidisi ya da sirozu olan hastalarda, kortikosteroidlerin etkileri artar.

Oküler herpeks simpleks enfeksiyonu olan hastalarda, kortikosteroidlerin dikkatli kullanılması önerilir. Kortikosteroidler, varolan duygulanım bozukluklarını ve psikotik eğilimleri arttırabilir.

Hipoprotrombinemili hastalarda, kortikosteroidler asetil salisilik asitle kombine edilecekse dikkatli olunmalıdır.

Nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda, perforasyon tehlikesi, apse ya da diğer piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da myastenia gravis söz konusuysa kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Komplikasyonların büyük oranda doza ve süreye bağlı olduğu kortikosteroid tedavisinde, her hasta için yarar/zarar değerlendirmesi doktor tarafından

yapılmalıdır. Kortikosteroidler, enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler. Uzun süre kortikosteroid kullanımı, posteriyor subkapsüler katarakt ya da olası bir optik sinir harabiyeti ile birlikte glokoma neden olabilir ve virüs ya da mantarlara bağlı ikincil göz enfeksiyonları gelişebilir.

Çok yüksek dozda kullanılmadığı sürece, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak kan basıncında yükselmeye, sıvı ve tuz tutulmasına ya da potasyum atılımında artışa sebep olur.

Kortikosteroid tedavisi sırasında, hastaya çiçek aşısı yapılmamalıdır.

Kortikosteroid kullanan hastalara, özellikle yüksek doz alıyorsa, diğer immünizasyon işlemlerinin yapılmaması önerilir. Aktif tüberkülozda kortikosteroid tedavisi, yalnızca fulminan ya da disemine tüberkülozda kullanılmalı ve uygun bir antitüberkülotik tedaviyle kombine edilmelidir. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi uygulanacaksa, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, bebek ve çocukların büyüme ve gelişmeleri yakından izlenmelidir. Kortikosteroid tedavisi, spermlerin sayısını ve hareketliliğini etkileyebilir.

Parenteral kortikosteroid tedavilerinde ender de olsa, anafilaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda, uygulamadan önce gerekli önlemler alınmalıdır. Uzun süreli tedavilerde parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçme konusunda, ilgili yarar/zarar değerlendirmesi yapılarak karar verilmelidir.

İntraartiküler uygulama, lokal olduğu kadar sistemik etkilere de neden olur. Bu durum özellikle hastaya aynı zamanda parenteral ya da oral kortikosteroid veriliyorsa göz önüne alınmalıdır. Septik bir süreçle ayırıcı tanıyı yapmak için eklem sıvısı incelenmelidir.

Enfekte olmuş bir ekleme kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır.Ağrının artması, lokal şişme, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklığın ortaya çıkması septik artriti gösterir.

Sepsis tanısı konduğunda, uygun bir antimikrobiyal tedaviye geçilmelidir.Kortikosteroidlerin stabil olmayan eklemlere sık sık enjeksiyon yapılması, enfekte bölgelere ya da intervertebral aralıklara uygulanması önerilmez.Osteoartritik eklemlere sık sık enjeksiyon yapılması, eklem harabiyetini hızlandırabilir.

Kortikosteroidleri, doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır.Enjeksiyonlar, tümüyle aseptik koşullarda yapılmalıdır. İntraartiküler kortikosteroid tedavisinden sonra hasta, belirtilerinde düzelme görülen eklemini zorlamaması için uyarılmalıdır.

Yerel doku atrofisini önlemek amacıyla, intramüsküler kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Yumuşak dokuya ya da lezyon içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Gebeliğin 32. haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan, kararı, yarar/zarar değerlendirmesi yaparak, doktor kontrolünde alınmalıdır.

Kortikosteroidler, doğumdan sonra görülen hiyalin membran hastalığında endike değildir. Pre-eklampsi, eklampsi ya da plasenta lezyonu olan gebelerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kortikosteroidler kan salisilat düzeylerini düşürebilir.

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ve efedrin ile birlikte kullanıldığında, kortikosteroid metabolizması hızlandığından, terapötik etki azalmaktadır.

Diabetes mellituslu hastalar, kortikosteroid kullandığında antidiyabetik ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir.

Kortikosteroid ile birlikte östrojen kullanan hastalarda aşırı miktarda kortikosteroid etkinliği ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye neden olabilirler.

Kortikosteroidler ile birlikte kardiyak glikozidlerin kullanılması, aritmi ve hipopotasemiye bağlı digital zehirlenmesi riskini artırabilir.

Kortikosteroidler, Amfoterisin B’nin neden olduğu potasyum kaybını artırabilir

Kortikosteroidler, kumarin benzeri antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi arttırabildiklerinden doz ayarlaması gerekebilir.

Kortikosteroidal olmayan antienflamatuvar ilaçlar ya da alkol ile glukokortikosteroidler kombine kullanıldığında gastrointestinal ülserasyon şiddetinde ya da görülme sıklığında artış olabilir.

Kortikosteroidler, birlikte kullanıldığında somatotropinin etkisini engelleyebilir.İlaç ve Laboratuar Testleri ile Etkileşim:

Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazolium testini etkileyerek, yanlış negatif sonuçlara neden olabilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

CALES kullanan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi

CALES gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolü altında verilmelidir. Gebelik sırasında kortikosteroid tedavisi görmüş kadınların çocuklarının, doğumdan sonra hipoadrenalizm açısından incelenmesi önerilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.CALES gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Betametazon’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar Betametazon’un sütle atıldığını göstermektedir.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CALES tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CALES tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor: Amenore, Cushing sendromu, diabet mellitus, bebeklerde büyümede yavaşlama, hiperglisemi, hipokalemi, menstrual düzensizlik, hipofiz- böbrek üstü çizgi baskısı, protein katabolizması, sodyum tutulması, su tutulması.

Sinir sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, kafatası basıncı artışı, sinirlilik, şişlik, nöbet hastalığı

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Katarakt, glokom, göz içi basınç artışı Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, ödem, hiper/hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: Abdominal distansiyon, iştah artışı, hıçkırık, hazımsızlık, peptik ülser, pankreatit, ülseratif özofajit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Ekimoz, yüz eriteması, deride incelme, kıllanma, hipopigmentasyon, perioral dermatit, deride kanama

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları

Bilinmiyor: Artralji, kas atrofisi, kemik kırılması, kas zayıflığı, miyopati, östeoporoz, nekroz (uyluk ve omuz başlarında)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

CALES doz aşımı

fazla dozda CALES kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.