BUSLERA doz ve uygulama şekli

BUSLERA doz ve uygulama şekli

BUSLERA 60 mg/10 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

BUSLERA uygulaması, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesi hazırlık rejimi konusunda uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.

BUSLERA, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanır.

Erişkinlerde:

Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:

- Vücut ağırlığının kilogramı için 0.8 mg (0.8 mg/kg) busulfan, üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak şekilde uygulanır.

- Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. BUSLERA dozundan en az 24 saat sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (Bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Pediyatrik hastalarda (0-17 yaş)

Önerilen BUSLERA dozu aşağıdaki gibidir:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Vücut ağırlığının her kilogramı için 50 mg (50 mg/kg) dozunda 4 kür siklofosfamid (BuCy4) veya

- Bir kez 140 mg/m2 melfalan (BuMel) uygulanır.

BUSLERA, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde, siklofosfamid veya melfalandan önce, üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir iki saatlik infüzyonlar şeklinde, toplam 16 doz olacak şekilde uygulanır.

Uygulama şekli:

BUSLERA kullanılmadan önce seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). Seyreltme sonrasında ulaşılması gereken nihai busulfan konsantrasyonu yaklaşık 0.5 mg/ml’dir. BUSLERA, santral venöz kateterden intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

BUSLERA, hızlı intravenöz, bolus veya periferik enjeksiyon yoluyla verilmemelidir.

Yüksek busulfan dozlarıyla bildirilen konvülsiyonlan önlemek için, bütün hastalara antikonvülzan ilaçlarla premedikasyon uygulanmalıdır. Antikonvülzan uygulaması, BUSLERA tedavisinden 12 saat önce başlatılmalı ve son BUSLERA dozundan 24 saat sonrasına kadar sürdürülmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ve 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Çocuklarda, çalışmalara dahil edilen hastalara fenitoin veya benzodiyazepinler uygulanmıştır.

Antiemetiklere BUSLERA’nm ilk dozundan önce başlanmalı ve yerel uygulamaya göre belirlenmiş bir şema uyarınca, BUSLERA kullanımı boyunca uygulamaya devam edilmelidir.

Obez hastalar

Erişkinlerde:

Obez hastalarda BUSLERA dozunun uyarlanmış ideal vücut ağırlığına dayalı olarak verilmesi gerekir.

İdeal vücut ağırlığı (İVA) şu şekilde hesaplanır:

Erkeklerde İVA (kg) = 50 + 0.91 x (cm olarak boy - 152);

Kadınlarda İVA (kg) = 45 + 0.91 x (cm olarak boy - 152).

Uyarlanmış ideal vücut ağırlığı (UİVA) ise, aşağıdaki şekilde hesaplanır:

UİVA = İVA + 0.25 x (güncel vücut ağırlık - İVA).

Pediyatrik hastalarda:

Bu tıbbi ürünün, daha fazla veri elde edilinceye kadar, Vücut Kütle İndeksi (Body Mass Index-BMI) > 30 kg/m2 olan obez çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.8. İstenmeyen etkiler

ve 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda busulfan çalışması yapılmamıştır. Özellikle ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunması önerilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

50 yaşın üzerindeki hastalar (n=23), doz ayarlamasına gerek olmaksızın busulfan ile başanlı bir şekilde tedavi edilmiştir. Bununla beraber busulfanın 60 yaş üzerindeki hastalarda güvenli kullanımı konusunda kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Yaşlı hastalarda, erişkinlerle (< 50 yaş) aynı doz kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

BUSLERA kullanmaması gereken durumlar

BUSLERA kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.