Güvenlilik profilinin özeti
En sık görülen istenmeyen etki bulantıdır. Advers etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Advers etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine yol açmazlar. Bulantı gibi gastrointestinal advers etkiler erkeklere göre kadınlarda daha sık ortaya çıkmıştır.
Advers etkilerin listesi
Advers etkiler, aşağıda şu sıklık tanımlarına göre listelenmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: iştah azalması
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: anormal rüyalar
Yaygın olmayan: diş gıcırdatma
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: baş dönmesi
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: flushing
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: bulantı
Yaygın: diyare, konstipasyon, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: jeneralize prürit
Yaygın olmayan: gece terlemeleri
Seçilmiş advers etkilerin açıklamaları
Yaşlı hastalar
Günde bir kez >10 mg vortioksetin dozu için çalışmalardan çekilme oranı, >65 yaş hastalarda daha yüksektir.
20 mg/gün vortioksetin dozu için bulantı ve konstipasyon oranı, >65 yaş hastalarda (sırası ile % 42 ve %15) <65 yaş hastalara (sırası ile %27 ve %4) göre daha yüksektir (Bkz. 4.4).
Seksüel disfonksiyon
Klinik çalışmalarda seksüel disfonksiyon, Arizona Seksüel Deneyim Skalası (ASEX) kullanılarak değerlendirilmiştir. 5-15 mg arasındaki dozlar plasebo ile bir fark göstermemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda vortioksetin, tedaviye bağlı seksüel disfonksiyon ile bağlantılı bulunmuştur (Bkz. 5.1).
Sınıf etkisi
Özellikle 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, ilgili farmakolojik sınıfa ait antidepresan ilaçları (SSRI veya TCA) kullanan hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu riskin altında yatan mekanizma ve bu riskin vortioksetin için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).
fazla dozda BRINTELLIX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 39.77 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699795090925 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Vortioksetin Hidrobromur |
| İlaç Firması | Lundbeck İlaç Ticaret Ltd.Şti. |
| Atc Kodu | N06AX26 |
| Geri Ödeme Kodu | A15599 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Diğer Antidepresanlar |
BRINTELLIX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri BRINTELLIX 5 mg 28 film kaplı tablet için geçerlidir. BRINTELLIX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
BRINTELLIX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.