Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alınan alendronatın genel güvenlilik profili 70 mg (n=519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.
Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n=196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.
Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada herbir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:
Gastrointestinal hastalıklar
Karın ağrısı, dispepsi, asit rejürjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı, kas krampı.
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağrısı
Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila < 1/10)
Yaygın olmayan (> 1/ 1,000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Seyrek: Genellikle predispozan durumlarla ilişkili § semptomatik hipokalsemi |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disguzi |
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan: Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit) |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın: Vertıgo |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejürjitasyonu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena Seyrek: Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal |
ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon, § ülserler, kanama) | ||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | t t Yaygın: Alopesi , prurit Yaygın olmayan: Döküntü, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonları | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas i§ veya eklem) ağrısı Yaygın: Eklemlerde şişme }§ Seyret. Çene osteonekrozu , atipik subtrokanterik ve diyafızer femur kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)-*- | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | t t Yaygın: Asteni , periferik ödem Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş) | |
§ Bakınız bölüm 4.4 Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir. Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4 Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde saptanmıştır. | ||
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
fazla dozda BONEMAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 31.49 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699819010014 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Alendronat Sodyum |
| İlaç Firması | Dinçsa İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
| Atc Kodu | M05BA04 |
| Geri Ödeme Kodu | A01429 |
| Kas İskelet Sistemi |
| Kemik |
| Kemik İlaçları |
| Bisfosfonatlar |
| Alendronat Sodyum |
BONEMAX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri BONEMAX 10 mg 28 tablet için geçerlidir. BONEMAX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
BONEMAX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.