BENVIDA doz ve uygulama şekli

BENVIDA doz ve uygulama şekli

BENVIDA 10 mg/ml IV infüzyon çözeltisi 20 ml Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

BENVİDA tedavisi oral ya da i.v. uygulama yolu ile başlatılabilir.

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50mg’dır. Bu doz, bir hafta sonra günde iki kez 100mg’lık bir başlangıç terapötik doza arttırılmalıdır.

Lakozamid tedavisi ayrıca 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra günde 2 kez 100 mg’lık idame doz rejimi ile (200mg/gün) başlatılabilir. Yükleme dozu, hekimin kararlı durum konsantrasyonuna hızla ulaşılması ve terapötik etkinin temin edilmesinin gerektiğine karar verdiği durumdaki hastalarda başlatılabilir. Yükleme dozu, tıbbi gözlem altında ve santral sinir sistemi advers etki insidansının potansiyel olarak artma olasılığı göz önünde bulundurularak uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Status epileptikus gibi akut durumlarda yükleme dozu uygulaması çalışılmamıştır.

Hastanın bireysel yanıtı ve tolerabilitesine göre, idame dozu, haftada bir günde iki kez 50mg’lık artışlarla, maksimum önerilen 400 mg/gün’lük (günde iki kez 200mg) doza çıkartılabilir.

Mevcut klinik uygulamalara göre, eğer BENVİDA ile tedavinin kesilmesi gerekiyorsa, bunun kademeli yapılması önerilir (örneğin günlük dozun haftada bir 200 mg azaltılması).

Uygulama sıklığı ve süresi:

BENVİDA infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için alternatif bir tedavidir.

Günlük doz iki eşit doza bölünerek verilmelidir. BENVİDA tedavisi oral veya intravenöz uygulama ile başlayabilir. İnfüzyonluk çözelti günde iki kez 15-60 dakikalık bir periyod boyunca infüze edilir. BENVİDA infüzyon çözeltisi ileri bir dilüsyon işlemi yapılmadan i.v. olarak uygulanabilir. Oral uygulamadan i.v. uygulamaya veya i.v. uygulamadan oral uygulamaya titrasyon yapmadan doğrudan geçilebilir. Toplam günlük doz ve günde iki kez uygulama korunmalıdır. Günde iki kez BENVİDA infüzyonları ile ilgili deneyim 5 güne kadardır.

Uygulama şekli:

i.v. yoldan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda 200 mg’lık yükleme dozu düşünülebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (günlük 200 mg’dan fazla) dikkatle uygulanmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi < 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün’lük maksimum idame dozu önerilir. Bu hastalarda doz titrasyonu dikkatli yapılmalıdır. Eğer yükleme dozu gerekliyse, 100 mg’lık başlangıç dozu ve bunu takiben ilk hafta için günde 2 kez 50 mg’lık doz rejimi kullanılmalıdır.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50’sine kadar ek bir doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif - orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır. 200 mg’lık yükleme dozu düşünülebilir ancak daha sonraki doz titrasyonu (günlük 200 mg’dan fazla) dikkatle uygulanmalıdır. Lakozamidin farmakokinetiği ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki popülasyonda güvenlilik ve etkililik ile ilgili verilerin olmaması nedeniyle BENVİDA’nın çocuk ve ergenlerde kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, dozun azaltılmasına gerek yoktur. Epilepsili yaşlı hastalarda, BENVİDA ile deneyim sınırlıdır.

Yaşlı hastalarda, yaşla birlikte azalan renal klerens ile birlikte eğri altında kalan kalan (EAA) düzeylerinde artış dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm "Böbrek Yetmezliği" ve Bölüm 5.2).

BENVIDA kullanmaması gereken durumlar

BENVIDA kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.