Pregabalin
Pregabalin klinik programı kapsamında 8900’ün üzerinde hasta pregabalin tedavisi görmüş ve bunların 5600’den fazlası çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda yer almıştır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafıf-orta derecelidir. Tüm kontrollü çalışmalarda advers reaksiyonlar nedeniyle çalışmayı bırakma oranı pregabalin grubunda %12, plasebo grubunda %5 olarak bulunmuştur.
Aşağıdaki tabloda plasebodan daha fazla görülen advers reaksiyonlar sıklığa göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen advers reaksiyonlar altta yatan hastalık ve/veya eş zamanlı kullanılan ilaçlarla da ilişkili olabilir. Pazarlama sonrasında bildirilen reaksiyonlar sıklığı bilinmeyenler olarak dahil edilmiştir.
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Nötropeni Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite Seyrek: Anjiyoödem, aleıjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah artışı
Yaygın olmayan: Anoreksi, hipoglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Öfori hali, konfüzyon, irritabilite, libido azalması, dezoryantasyon, uykusuzluk Yaygın olmayan: Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon, sıkıntı, ruh hali değişikliği, artmış duygu durum, agresyon, benlik yitimi, kelime bulma zorluğu, anormal rüya, libido artması, anorgazmi, apati Seyrek: Disinhibisyon (şartlı refleks yitimi),
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
Yaygın: Ataksi, koordinasyon bozukluğu, tremor, dizartri, amnezi, hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, parestezi, hipoestezi, sedasyon, denge bozukluğu, letaıji
Yaygın olmayan: Senkop, sersemlik, miyoklonus, bilinç kaybı, psikomotor hiper aktivite, agüzi (tat alma duyusunu kaybetme), diskinezi (istemli harekelerin bozulması), postural baş dönmesi, aşırı titreme, nistagmus, bilişsel bozukluk, zihinsel bozukluk, konuşma bozukluğu, reflekslerde azalma, hiperestezi, yanma hissi, halsizlik
Seyrek: Konvülsiyon, parozmi (koku alma duyusunun bozulması), hipokinezi, disgrafı Bilinmiyor: Anksiyete, sinirlilik hali
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme, diplopi
Yaygın olmayan: Periferik görme kaybı, görme bozuklukları, gözlerde şişme, görüş alanı bozukluğu, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, görüş zafiyeti, fotopsi, göz kuruluğu, gözyaşı salgısında artma, gözlerde iritasyon
Seyrek: Görme kaybı, keratit, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, göz bebeğinin anormal büyümesi (midriyazis), şaşılık, görsel parlaklık
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
Yaygın olmayan: Hiperakuzi
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi, birinci dereceden atriyoventriküler blok, sinüs bradikardisi, konjestif kalp yetmezliği
Seyrek: QT uzaması, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi
Bilinmiyor: Periferik vasküler tromboz
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Kızarma, sıcak basması, hipotansion, hipertansiyon, periferik soğukluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne, epistaksis, öksürük, burun tıkanıklığı, rinit, horlama, burunda kuruluk
Seyrek: Pulmoner ödem, boğazda baskı hissi Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma, bulantı, ağız kuruluğu, konstipasyon, diyare, gaz, abdominal şişkinlik Yaygın olmayan: Gastroözofageal reflü hastalığı, aşırı tükürük salgısı, oral hipoestezi Seyrek: Assit, pankreatit, dilde şişme, disfaji Bilinmiyor: Dispepsi, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Papüler döküntü, ürtiker, aşırı terleme, kaşıntı
Seyrek: Stevens Johnson sendromu, soğuk ter, inflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Geçici ekzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas krampları, artralji, sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, servikal spazm Yaygın olmayan: Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, miyalji, boyun ağrısı, kas katılığı Seyrek: Rabdomiyoliz Bilinmiyor: Artrit
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrarını tutamama, dizüri
Seyrek: Böbrek yetmezliği, oligüri, idrar tutulumu (retansiyonu)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Ejakülasyonda gecikme, cinsel fonksiyon bozukluğu, dismenore, göğüs ağrısı
Seyrek: Amenore, meme akıntısı, meme hipertrofısi, jinekomasti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Yürüyüşte anormallik, düşme, sarhoşluk hissi, anormal hissetme, yorgunluk, periferik ödem, ödem
Yaygın olmayan: Yaygın ödem, yüzde ödem, göğüs sıkışması, ağrı, pireksi, asteni, susama, titreme
Araştırmalar
Yaygın: Kilo artışı
Yaygın olmayan: Kan kreatinin fosfokinaz seviyesinde yükselme, alanin aminotransferaz seviyesinde yükselme, aspartat aminotransferaz seviyesinde yükselme, kan glukozunda yükselme, trombosit sayımında azalma, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı
Seyrek: Lökosit sayısında azalma.
Uzun veya kısa süreli pregabalin tedavisi sonlandırıldığında bazı hastalarda tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkili semptomlar görülmüştür. Bunlar arasında uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, grip sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve baş dönmesi yer almıştır.
Tedavi başlangıcında hasta bu durum hakkında bilgilendirilmelidir.
Uzun süreli pregabalin tedavisinden sonra tedavinin bırakılmasına ilişkin semptomların insi dansı ve şiddetinin dozla ilişkili olabileceğini belirten veriler bulunmaktadır.
B12 vitamini
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispne, pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda BAXANT PLUS B12 kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 161.05 TL |
---|---|
Barkodu | 8699527090100 |
Reçete | Takibi Zorunlu reçeteli |
Etken Madde | Pregabalin + Vitamin B12 |
İlaç Firması | Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş. |
Atc Kodu | N03AX |
Geri Ödeme Kodu | 0 |
Sinir Sistemi |
Antiepileptik İlaçlar |
Antiepileptikler |
Diğer Antiepileptikler |
BAXANT PLUS B12 fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri BAXANT PLUS B12 300/1 mg 60 film tablet için geçerlidir. BAXANT PLUS B12 ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
BAXANT PLUS B12 muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.