in (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler) ortaya çıkması halinde reaksiyon yeteneğinde değişiklikler görülebilebilir, araç ve makine kullanılmasında olumsuz etkiler olabilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Beta-laktam antibiyotikleri ile kombinasyonunda sulbaktam ile bugüne kadar yapılan araştırmalarda sulbaktam katkısı nedeniyle, sulbaktam ilavesi olmayan beta-laktam antibiyotik kombinasyonlarının gözlenmeyen etkileşiminin ortaya çıktığı bilgisi bulunmamaktadır. Sulbaktamın mezlosilin, piperasilin, sefotaksim veya penisilin G ile kombinasyonunda raporlandırılan tüm etkileşimler antibiyotik bileşenlerinin olası etkileşimidirler.
Sulbaktam ile kombine edilen antibiyotiğin kullanma talimatı ve kısa ürün bilgilerinde yer alan etkiler göz önünde bulundurulmalıdır.
Sulbaktam ile birlikte kombine edilebilen beta-laktam antibiyotiklerle yapılan klinik çalışmalarda (n=483) görülen olası yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | ||
Mantar enfeksiyonları/ stomatit (Bkz. Bölüm 4.4) | Psödomembranöz kolit (Bkz. Bölüm 4.4) | |
Kan ve lenf sistemi hastalı | darı | |
Eozinofıli | Trombositopeni, lökopeni | Trombositoz, lökositoz, nötropeni, anemi, kanama zamanı artışı*, purpura* |
Bağışıklık sistemi hastalık | arı | |
Hipersensitivite (Bkz. Bölüm 4.4) | Anafılaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4) | |
Sinir sistemi hastalıkları | ||
Baş dönmesi | Baş ağrısı, nöbetler | |
Gastrointestinal hastalıklar | ||
Diyare | Kusma | Gastrointestinal rahatsızlıklar, mide bulantısı, iştah kaybı, şişkinlik |
Hepato-bilier hastalıklar | ||
Transaminaz düzeylerinin yükselmesi | Kan bilirubin artışı | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | ||
Alerjik deri reaksiyonları | Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz | |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | ||
Kas spazmları | ||
Böbrek ve idrar hastalıkları | ||
Kan kreatinin artışı, interstisyel nefrit | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | ||
Tromboflebit | Enjeksiyon yerinde ağrı | |
*Kanama zamanı artışı ve purpura özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda, yüksek doz mezlosilin veya piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda uygun doz ayarlaması yapılması gerekmektedir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık veya eşlik eden tedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir.
Beta-laktam antibiyotiklerin sulbaktam ile kombinasyonlarında, daha önceki çalışmalarda beta-laktam antibiyotiklerin tek başına kullanımına göre daha sık yan etkiler gözlenmemiştir. Sulbaktam ile kombinasyonlarda bildirilen yan etkiler antibiyotik bileşenlerinin olası yan etkileridir. Antibiyotiğin kısa ürün bilgisinde, sulbaktam ve yan etkilerinin birleştirilmesi dikkate alınmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).
fazla dozda B-LAKTAM kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 6.9 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699541274005 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Sulbaktam Sodyum |
| İlaç Firması | Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | J01CG01 |
| Geri Ödeme Kodu | A11756 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
| Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar |
| Penisilinler |
| Ampisilin + sulbaktam |
B-LAKTAM fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri B-LAKTAM 1 gr IM/IV enjektabl toz içeren flakon için geçerlidir. B-LAKTAM ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
B-LAKTAM muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.