Hastaların %97’sinde azasitidin uygulaması ile ilişkili advers reaksiyonlar oluşmuştur.
Azasitidin tedavisi ile çok yaygın görülen advers reaksiyonlar trombositopeni, nötropeni ve lökopeniyi (genellikle Derece 3-4) içeren hematolojik reaksiyonlar (% 71.4), bulantı, kusmayı (genellikle Derecel-2) içeren gastrointestinal olaylar (%60.6) veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır ( %77.1; genellikle Derece 1-2).
Bir klinik çalışmadan (AZA PH GL 2003 CL 001) ve ayrıca bunu destekleyen diğer çalışmalardan (CALGB 9221 ve CALGB 8921) rapor edilen çok yaygın görülen ciddi advers reaksiyonlar (>%2) febril nötropeni (%8.0) ve anemidir (%2.3). Daha az sıklıkta bildirilen diğer ciddi advers reaksiyonlar nötropenik sepsis ve bazen ölümcül sonuçları olabilen pnömoni gibi enfeksiyonlar, trombositopeni ve kanama olaylarını (örneğin serebral kanama) içermektedir.
Aşağıdaki tablo azasitidin tedavisi ile ilişkili olabilecek advers reaksiyonları içermektedir. Sıklıklar, klinik çalışmalara ve pazarlama sonrası gözlemlere dayanmaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100- <1/10), yaygın olmayan (>1/1000- <1/100), seyrek (>1/10.000- <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gmbu içinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>%10) | Yaygın (>%1-<%10) | Yaygın olmayan (>%0.1-<%1) | Seyrek (>1/10.000 - <1/1000) | Bilinmiyor |
Enfeksiyonlar ve enfes tasyonlar | Pnömoni1 Nazofarenjit | Nötropenik sepsis1 Üst solunum yolları enfeksiyonu Selülit İdrar yolu enfeksiyonu Sinüzit Farenjit Rinit Herpes simplex | Nekrotizan fasiit1 | ||
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | Febril nötropeni Nötropeni Lökopeni Trombositopeni Anemi | Kemik iliği hastalığı Pansitopeni | |||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Aşın duyarlılık reaksiyonları | ||||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | Hipokalemi | Tümör lizis sendromu | ||
Psikiyatrik hastalıklar | Konfüzyonel durum Anksiyete Uykusuzluk | ||||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş dönmesi Baş ağrısı | Intrakraniyal kanama Letarji | |||
Göz hastalıkları | Göz kanaması Konjunktival kanama | ||||
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon Hipotansiyon Hematom | ||||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar | Dispne | Efor dispnesi Faringolaringeal ağrı | İnterstisiyal akciğer hastalığı |
Sistem Organ Sınıfı | Çok yaygın (>%10) | Yaygın (>%1- <%10) | Yaygın olmayan (>%0.1-<%1) | Seyrek (>1/10.000- <1/1000) | Bilinmiyor |
Gastrointestinal hastalıklar | İshal Kusma Kabızlık Bulantı Karın ağrısı | Gastrointest inal kanama Hemoroidal kanama Stomatit Diş eti kanaması Dispepsi | |||
Hepato-bilier hastalıkları | Karaciğer yetmezliği* İlerleyen hepatik koma | ||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Peteşi Kaşıntı, döküntü Ekimoz | Purpura Alopesi Eritem Maküler döküntü | Akut febril nötrofilik dermatozis | ||
Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları | Artralji | Miyalji Kas-iskelet ağrısı | |||
Böbrek ve idrar hastalıkları | Böbrek yetmezliği* Hematüri Serum kreatinin düzeyinde artış | Renal tübüler asidoz | |||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yorgunluk Pireksi Göğüs ağrısı Enjeksiyon bölgesinde eritem Enjeksiyon bölgesinde ağrı Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (spesifik olmayan) | Enjeksiyon bölgesinde: morarma, hematom, sertleşme, döküntü, kaşıntı, enflamasyon, renk bozulması, nodül ve kanama. Kırgınlık | Enjeksiyon bölgesinde nekroz | ||
Laboratuvar bulguları | Kilo kaybı |
* Nadir olarak ölümcül vakalar bildirilmiştir.
Azasitidin tedavisi ile ilişkili olarak çok yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar, genellikle 3. veya 4. dereceden trombositopeni, nötropeni ve lökopenidir.
Bu olayların olma riski daha çok ilk 2 siklus sırasındadır, daha sonra hematolojik fonksiyonun normale döndüğü hastalarda daha az sıklıkta oluşur. Çoğu hematolojik advers reaksiyonlar, tam kan sayımlarının rutin olarak izlenmesi ve bir sonraki siklusta azasitidin uygulamasının geciktirilmesi, nötropeni için profılaktik antibiyotikler ve/veya büyüme faktörü desteği (örneğin G-CSF) ve anemi veya trombositopeni için transfüzyonlar ile gerektiği gibi tedavi edilmektedir.
Enfeksiyonlar
Miyelosupresyon nötropeniye ve enfeksiyon riskinin artmasına neden olabilir. Azasitidin alan hastalarda nötropenik sepsis (%0.8) ve pnömoni (%2.5) gibi ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Enfeksiyonlar, nötropeni için anti-enfektif ajanlar ve büyüme faktör desteği (örneğin G-CSF) kullanımı ile kontrol altına alınabilir.
Kanama
Azasitidin alan hastalarda kanama görülebilir. Gastrointestinal kanama (%0.8) ve intrakraniyal kanama (%0.5) gibi ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Özellikle daha önceden trombositopenisi olan veya tedaviye bağlı trombositopenisi gelişen hastalar, kanama belirtileri ve semptomlara göre tedavi edilmelidir.
Aşırı duyarlılık
Azasitidin alan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (% 0.25) rapor edilmiştir. Anafılaktik benzeri reaksiyon dummunda azasitidin tedavisi derhal kesilmelidir ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Deri ve deri altı advers reaksiyonlarının çoğunluğu enjeksiyon bölgesi ile ilgilidir. Bu advers reaksiyonların hiçbiri azasitidinin geçici veya kalıcı kesilmesine veya ana çalışmada azasitidin dozunun azaltılmasına neden olmamıştır. Advers reaksiyonlarının çoğunluğu ilk 2 siklus sırasında olmuştur ve sonraki sikluslar ile azalmaya yönelmiştir. Enjeksiyon bölgesinde döküntü/enflamasyonypruritus, döküntü, eritem ve deri lezyonu gibi subkutan advers olaylar, antıhistaminikler, kortikosteroidler ve non-steroidal anti-enflamatuarlar (NSAIDler) gibi ilaçların birlikte kullanımını gerektirebilir. Bu kutanöz reaksiyonlar, bazen enjeksiyon bölgesinde oluşan yumuşak doku enfeksiyonlanndan ayırt edilmelidirler. Pazarlama sonrasındaki gözlemlerde; azasitidin ile birlikte nadir vakalarda ölüme yol açan selülit ve nekrotizan fasiit gibi yumuşak doku enfeksiyonları, rapor edilmiştir. Enfeksiyöz advers reaksiyonlarının klinik yönetimi için 4.8 Enfeksiyonlar bölümüne bakınız.
Gastrointestinal advers reaksiyonlar
Azasitidin tedavisi ile çok yaygın rapor edilen advers reaksiyonlar kabızlık, ishal, bulantı ve kusmadır. Bu advers reaksiyonlar, bulantı ve kusma için anti-emetikler; ishal için anti-diyaretikler ve kabızlık için laksatif ve/veya feçes yumuşatıcıları ile semptomatik olarak tedavi edilmelidirler.
Azasitidin ile tedavi edilen hastalarda, serum kreatinin değerlerinde artış ve hematüriden renal tübüler asidoz, renal yetmezlik ve ölüme kadar giden derecelerde böbrek bozuklukları rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Hepatik advers reaksiyonlar
Azasitidin tedavisi sırasında, metastatik hastalığa bağlı olarak tümör yükü çok olan hastalarda hepatik yetmezlik, ilerleyen hepatik koma ve ölüm gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
Kardiyak olaylar
Kardiyovasküler veya pulmoner hastalık geçmişi olduğu bilinen hastaların dahil edildiği bir klinik çalışmadan alman veriler. Azida ile tedavi edilen yeni AML teşhisi konmuş hastalarda kardiyak olaylarda istatistiki olarak önemli bir artış olduğunu göstermiştir(bkz. Bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda AZIDA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 734.58 TL |
---|---|
Barkodu | 8697943770019 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Azacitidine |
İlaç Firması | Farmako Eczacılık A.Ş. |
Atc Kodu | L01BC07 |
Geri Ödeme Kodu | A15901 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Antimetabolitler |
Pirimidin Analogları |
Azasitidin |
AZIDA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri AZIDA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon için geçerlidir. AZIDA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
AZIDA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.