Klinik çalışmalar değişken şartlar altında yürütüldüğünden, klinik çalışmalarda gözlenen ilaç yan etki oranı başka bir ilaç ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etki oranı ile doğrudan karşılaştırılamaz.
Mevsimsel alerjik riniti olan 1248 hastayı kapsayan 2 klinik çalışmadan alınan güvenlik verileri aşağıda özetlenmiştir (414 hastaya 2 hafta boyunca günde 2 kez desloratadin ve psödoefedrin verilmiştir). Çalışmada hastalar genellikler 18-65 yaş arası (ortalama yaş 35.8) olup, %82’si Kafkas, %9’u Siyah, %6’sı İspanyol, %3’ü Asya ve diğer etnik kökenden olmak üzere kadın cinsiyet ağırlıktadır (%64). Hastaların %3.6’sı yan etkiler nedeni ile tedaviyi sonlandınlmıştır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ile < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ile < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Desloratadin/Psödoefedrin
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İmsomni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit
Desloratadin
Alerjik rinit ve kronik idiyopatik ürtiker terapötik aralığında yapılan klinik çalışmalarda, 5 mg desloratadin günlük dozu kullanılmış; desloratadin tedavisi ile %3 olmak üzere plasebo tedavisine göre daha yüksek oranda yan etki gözlenmiştir.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit
Psödoefedrin
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Anoreksi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: İnsomni
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Farenjit
Ayrıca anksiyete, huzursuzluk, titreme, taşkikardi, kardiyak aritmiler, çarpıntı, hipertansiyon, kusma, raş, halüsinasyon ve erkeklerde üriner retansiyon gözlenebileceği bildirilmiştir.
Pazarlama Sonrası Yan Etkiler
Pazarlama sonrası bildirilen kombinasyon tedavisine yönelik yan etkiler taşikardi, palpitasyon, dispne, raş ve kaşıntı olarak bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası sadece desloratadin tedavisine ilişkin yan etkiler baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, aşırı duyarlılık reaksiyonlan (ürtiker, ödem ve anaflaksi) ve karaciğer enzimlerinde yükselme ve çok nadiren olmakla birlikte hepatitis olarak bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck, gov.tr; e-posta:tufam@titck,gov.tr; tel:O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda AXIVOL PLUS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 10.66 TL |
---|---|
Barkodu | 8699514020110 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Desloratadin + Psodoefedrin Hidroklorür |
İlaç Firması | Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
Atc Kodu | R01BA52 |
Geri Ödeme Kodu | 0 |
Solunum Sistemi |
Burunla İlgili İlaçlar |
Sistemik Nazal Dekonjestanlar |
Sempatomimetikler |
Psödoefedrin Kombinasyon |
AXIVOL PLUS fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri AXIVOL PLUS 60/2.5 mg 20 efervesan tablet için geçerlidir. AXIVOL PLUS ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
AXIVOL PLUS muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.