Hamilelerde ve emzirme döneminde ATOPIR

ATOPIR Hamilelik ve emzirme döneminde

ATOPIR 20/75 mg 30 kapsül (Inventim)

döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda

- Ciddi böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aspirin

Aspirin gastrointestinal kanamayı indükleyebilir. Hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Çocuklara verildiğinde aspirin ile Reye sendromu arasında muhtemel bir ilişki bulunmaktadır. Reye sendromu beyin ve karaciğeri etkileyen ve ölümcül olabilen çok ender görülen bir hastalıktır. Bu nedenle spesifik olarak endike değilse (örn., Kawasaki hastalığı tedavisinde) 10 yaşın altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Astımı, alerjik riniti, nazal polipi, kronik veya tekrarlayan gastrik veya duodenal şikayetleri, glukoz 6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, dehidratasyon, karaciğer veya böbrek yetmezliği (şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Aspirin menstural kanamayı arttırabileceğinden menore sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Asetilsalisilik asit kullanımı ile ilişkili olarak, Steven-Johnsons sendromunun da dahil olduğu ciddi cilt reaksiyonları nadiren bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Deride raş, mukozal lezyonlar veya aşırı duyarlılığa dair herhangi bir belirti gözlendiği anda aspirin kullanımı bırakılmalıdır.

Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltmaktadır. Bu nedenle, ürik asit atılımı azalma eğiliminde olan hastalar gut atakları yaşayabilirler .

Cerrahi operasyonlar sırasında (diş çekimi gibi minör cerrahi girişimler de dahil) ve operasyondan sonra, kanama eğiliminde artışa yol açabilir. Tedavinin geçici olarak durdurulması gerekli olabilir.

Atorvastatin

Karaciğer ile ilgili etkiler

Karaciğer fonksiyon testleri tedaviye başlanmadan önce ve başlandıktan sonra periyodik olarak yapılmalıdır. Karaciğer bozukluğunu gösteren herhangi bir işaret veya semptom gelişen hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Transaminaz seviyeleri yükselen hastalar anormallikler düzelene kadar izlenmelidir. ALT veya AST’deki artış normal direncin üst limitinin 3 katından daha fazla olduğunda ATOPİR dozunun azaltılması veya bırakılması önerilmektedir.

Önemli miktarda alkol tüketen ve/veya karaciğer rahatsızlığı geçmişi olan hastalarda ATOPİR dikkatli kullanılmalıdır.

Kolesterol seviyelerinde agresif düşüş ile inme önlenmesi

Koroner kalp hastalığı olmayan yakın zamanda inme veya geçici iskemik atak geçirmiş hastalarda inme alt tiplerinin post-hoc analizinde, plaseboya kıyasla 80 mg atorvastatin dozuna başlanan hastalarda hemorajik inme insidansı daha yüksek bulunmuştur. Artan riskin özellikle çalışma başlangıcında önceden hemorajik inme veya lakunar enfarktüsü olan hastalarda olduğu açıklanmıştır. Önceden hemorajik inme veya lakunar enfarktüsü olan hastalar için 80 mg atorvastatinin risk ve yarar dengesi belirsizdir ve hemorajik inmenin potansiyel riski tedaviye başlanmadan önce dikkatli bir şekilde düşünülmelidir (bölüm 5.1’e bakınız).

İskelet kası üzerine etkileri

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile tedavi miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyoliz başlangıcı ile ilişkili olmuştur. Statin tedavisinde olan ve kaslarda ağrı veya hassasiyet, kas zayıflığı veya kas krampı gibi açıklanamayan kas semptomları olan tüm hastalarda miyopati düşünülmelidir. Bu gibi durumlarda kreatin kinaz seviyeleri ölçülmelidir.

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra ya da kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir. Kreatinin kinazın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, atorvastatin, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin bulunduğu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu faktörler:

- Böbrek yetmezliği

- Hipotiroidizm

- Kişisel ya da ailesel kalıtsal kas bozukluğu hikayesi

- Statin ya da fibrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

- Karaciğer hastalığı ve /veya vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

- Yaşın 70’in üzerinde olunması

Böyle hastalarda, atorvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Statin tedavisi alan hastalarda kas ağrısı zayıflığı veya kas krampları görüldüğünde CK seviyeleri mutlaka ölçülmelidir. Eğer CK seviyeleri önemli ölçüde yükseldiyse (>5xULN) veya musküler semptomlar şiddetliyse ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyorsa (CK < 5xULN olsa bile) tedavi sonlandırılmalıdır. Eğer semptomlar kaybolur ve CK seviyeleri normale dönerse, etkili en düşük dozun kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi koşuluyla atorvastatin tedavisinin yeniden başlatılması veya başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörünün kullanılması düşünülebilir.

Miyokart enfarktüs olasılığını göğüs ağrısından ayırabilmek için CK seviyelerindeki bu yükselmeler akılda tutulmalıdır.

Bu sınıftaki diğer ilaçlarda olduğu gibi akut renal yetmezlik ile birlikte rabdomiyoliz durumu bildirilmiştir. Renal yetmezlik öyküsü rabdomiyolizin gelişmesi için risk faktörü oluşturabilir. Bu gibi hastalar iskelet kası etkileri için daha yakından monitörize edilmelidir.

CK seviyeleri (>10 x ULN) üzerine çıkması durumunda veya rabdomiyaliz teşhisi konduğunda ve/veya şüphelenildiğinde atorvastatin kullanımı durdurulmalıdır.

Atorvastatin ile birlikte atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilecek siklosporin, eritromisin, klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niasin, gemfibrozil, diğer fibratlar veya HIV- proteaz inhibitörleri gibi belirli ilaçlar alındığında rabdomiyolizin de dahil olduğu doz ile ilişkili yan etkiler artmaktadır. Miyopati riski ezetimibin eş zamanlı olarak kullanılması ile artabilir. Eğer mümkünse alternatif (etkileşime girmeyen) tedaviler bu ilaçların yerine düşünülmelidir. Bazı durumlarda bu ilaçlarla atorvastatinin birkaç gün birlikte alınması gerektiği koşullarda doz azaltılması veya bunun pratik olmadığı durumlarda atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması düşünülmelidir. Eğer etkileşime giren ilaçlar ile birlikte kullanım kaçınılmaz ise atorvastatinin başlangıç dozu günde 10 mg olmalıdır. Siklosporin, klaritromisin ve itrakonazol kullanılması gereken durumlarda atorvastatinin daha düşük maksimum dozu kullanılmalıdır (bölüm 4.5’e bakınız). Gerekli olan en düşük atorvastatin dozunun sağlanması için lipit seviyeleri izlenmelidir.

Fusidik asit tedavisi sırasında atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması uygun olabilir. Interstisyel akciğer hastalığı

İstisnai vakalarda bazı statinlerle özellikle de uzun süreli tedavide interstisyel akciğer hastalığı bildirilmiştir ( bölüm 4.8’e bakınız). Bunlar dispne, kuru öksürük ve genel sağlık durumunun bozulması (halsizlik, kilo kaybı ve ateş) gibi belirtileri içerebilir. Eğer bir hastada intestinal akciğer hastalığının geliştiğinden şüpheleniliyorsa statin tedavisine devam edilmemelidir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Laktoz uyarısı

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aspirin

Non-steroidal antiromatizmal ilaçların etkilerini ve yan etkilerinin, metotreksatın istenmeyen etkilerinin, antikoagülanların (örn., heparin ve kumarin türevleri) etkilerini ve steroidlerle birlikte alındığında gastrointestinal kanama riskini arttırır. Furosemid, spironolakton benzeri diüretiklerin ve probenesid gibi ürikozürik ilaçların etkilerini azaltır. Diyabetli hastalarda kullanımında, insülin veya oral antidiyabetiklerin (sülfonilüre grubu) dozunun ayarlanması gerekebilir.

Metotreksat (>15 mg/hafta):

Asetilsalisilik asit metotreksatın renal klerensini azalttığından metotreksat ve asetilsalisilik asitin kombine olarak kullanımı, metotreksatın hemotolojik toksisitesini arttırır. Bu nedenle metotreksat (15 mg/hafta’dan daha yüksek dozlarda) ile asetilsalisilik asitin eş zamanlı olarak kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Aspirin antikoagülan ve oral hipoglisemik ilaçların etkilerini artırabilmektedir. Klopidogrel ve tiklopidin gibi diğer antitrombosit etkili ilaçlar ve sertralin ve paroksetin gibi selektif serotonin reuptake inhibitörleri (SSRI’lar) kanama riskini artırmaktadır.

Kortikosteroidlerle birlikte kullanımı gastrointestinal kanama ve ülser riskini artırabilmektedir; kortikosteroidler plazma konsantrasyonunu azaltmaktadırlar.

Aspirin spironolaktonun diüretik etkilerini antagonize edebilir ve asetazolamit atılımım azaltabilir (toksisite riski).

Aspirin digoksin ve lityumun renal atılımım bozmakta ve plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır. Aspirin tedavisine başlandığında digoksin ve lityum plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir. Doz ayarlaması gerekebilmektedir.

NSAİİ’ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların antihipertansif etkilerini azaltabilir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ADE inhibitörlerinin eşzamanlı olarak uygulanması akut renal yetmezlik riskini arttırır.

NSAİİ’lar ile siklosporin veya takrolimusun birlikte kullanımı, siklosporin ve takrolimusun nefrotoksik etkilerini artırabilmektedir. Aspirin ile bu ajanların birlikte kullanımında renal fonksiyon izlenmelidir.

Aspirin ve alkolün birlikte kullanımı gastrointestinal kanama riskini artırmaktadır.

Atorvastatin

HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle ile tedavi sırasında siklosporinin, fibratların, eritromisinin dahil olduğu makrolid antibiyotiklerin, azol antifungallerin, HlV-proteaz inhibitörlerinin veya niasinin eş zamanlı olarak kullanılması miyopati riskini arttırır ve seyrek durumlarda rabdomiyoliz ile birlikte böbrek fonksiyon bozukluğu miyoglobinüri ikincil olarak sonuçlanmıştır. Bu ilaçların atorvastatin ile birlikte alınması gereken durumlarda eşzamanlı tedavinin risk ve yararları dikkatli olarak düşünülmelidir. Hastalar atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttıran ilaçlar aldığında atorvastatinin başlangıç dozu günde 10 mg olmalıdır. Siklosporin, klaritromisin ve itrakonazol alınması durumunda atorvastatinin daha düşük bir maksimum dozu kullanılmalıdır. Kullanılması gereken en düşük atorvastatin dozunun sağlanması için lipit seviyeleri izlenmelidir.

Taşıyıcı inhibtörler

Atorvastatin ve atorvastatinin metabolitleri OATP1B1 taşıyıcısının substratlarıdır. 10 mg atorvastatin ile 5.2 mg/kg/gün siklosporinin birlikte uygulanması atorvastatinin EAA’sında 8.7 kat artış ile sonuçlanmıştır. Atorvastatin ile siklosporinin birlikte uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda atorvastatin dozu 10 mg’ı aşmamalıdır.

Klaritromisin

Klaritromisin sitokrom P4503A4 inhibitörü olarak bilinir. Klaritromisin (günde iki kere 500 mg) ile atorvastatinin birlikte uygulanması atorvastatinin EAA’sında 4Akatlık bir artışa sebep olmuştur. Klaritromisin ile atorvastatinin birlikte uygulanmasının gerekli olduğu durumlarda günlük atorvastatin dozu 20 mg’ı aşmamalıdır. 40 mg veya 80 mg atorvastatine ihtiyaç duyan hastalar klaritromisin ile birlikte tedavi sırasında dozları düşürmelidir veya alternatif olarak (bu antibiyotiğin kısa süreli kullanımı için), pratik olmasa da atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması tedavisi düşünülmelidir.

Eritromisin

Eritromisin sitokrom P4503A4’ün inhibitörü olarak bilinir. Sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan eritromisin (günde üç kere 500 mg) ile atorvastatinin (10 mg) birlikte uygulanması toplam atorvastatin aktivitesine maruziyette %33 oranında artış ile sonuçlanmıştır.

Azitromisin

Atorvastatin (günde bir kere 10 mg) ve azitromisinin (günde bir kere 500 mg) birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonunu değiştirmemiştir.

İtrakonazol

Günlük 20 ila 40 mg atorvastatin ile 200 mg itrakonazolün birlikte uygulanması atorvastatin EAA’sında 2.5-3.3 katlık bir artış ile sonuçlanmıştır. Atorvastatin ile itrakonazolün birlikte uygulanması gereken durumlarda günlük atorvastatin dozu 40 mg’ı aşmamalıdır. Normalde 80 mg atorvastatine ihtiyaç duyan hastalar itrakonazol ile eşzamanlı tedavi sırasında dozlarını düşürmelidir veya pratik olmasa da atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması tedavisi düşünülmelidir.

Proteaz inhibitörleri:

Atorvastatin ve proteaz inhibitörlerinin beraber uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonunda yaklaşık 2- kat artış ile ilişkilidir. Kullanılması gereken en düşük atorvastatin dozunun sağlanması için lipid seviyeleri izlenmelidir. Atorvastatinin tipranavir+ritonavir kombinasyonu veya telaprevir ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Lopinavir+ritonavir kombinasyonu ile atorvastatin dikkatli kullanılmalı, mümkün olan en düşük doz tercih edilmelidir. Darunavir+ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir+ritonavir, saquinavir+ritonavir ile atorvastatinin günlük kullanımı 20 mg’ı geçmemelidir. Nelfinavir ile atorvastatinin günlük kullanımı 40 mg’ı geçmemelidir.

Diltiazem hidroklorid

40 mg atorvastatin ile 240 mg diltiazemin birlikte uygulanması atorvastatinin EAA’da %51 artış ile sonuçlanmıştır. Doz ayarlamasının ardından veya diltiazeme başlanmasının ardından Kullanılması gereken en düşük atorvastatin dozunun sağlanması için lipit seviyeleri izlenmelidir.

Ezetimib

Ezetimibin tek başına kullanımı miyopati ile ilişkilidir. Miyopati riski atorvastatin ve ezetimibin birlikte kullanılması ile artabilir.

Sitokrom P450 3A4 indükleyicileri

Atorvastatin ile sitokrom P450 3A4 indükleyicilerinin (örn efavirenz, rifampin, St. John’s wort) beraber uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında değişken düşüşlere sebep olabilir. Rifampin uygulanmasının ardından atorvastatinin gecikmiş uygulaması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında belirgin bir düşüş ile ilişkili olduğundan, rifampinin ikili etkileşim mekanizmasından dolayı, atorvastatin ile rifampinin birlikte uygulanması önerilmektedir.

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin atorvastatin konsantrasyonunda belirgin artışa yol açtığı gösterilmiştir. Siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol gibi ve ritonavir, lopinavir atazanavir, indinavir, darunavir vb. HIV proteaz inhibitörleri gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin başka ilaçlarla birlikte uygulanmasından mümkün olduğunca kaçınılmalıdır. Atorvastatinle birlikte uygulanmak zorunda olunduğu durumlarda düşük başlangıç dozu ve düşük maksimum doz göz önünde bulundurulmalıdır ve hastaların düzenli klinik monitörizasyonu önerilmelidir.

Eritromisin, ditiazem, verapamil ve flukonazol gibi orta etkili CY3A4 inhibitörleri atorvastatinin plazma konsantrastyonunu arttırabilir. Statinlerin eritromisinle kombinasyonu sonucunda artmış miyopati riski gözlenmiştir. Amiodaron veya verapamilin atorvastatinle etkileşimini değerlendiren çalışmalar henüz yürütülmemiştir. Amidoron ve verapamilin CYP3A4 enzimin aktivitesini inhibe ettiği bilinmektedir ve bunların atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin artmış etkisiyle sonuçlanabilir. Bu bakımdan orta etkili CYP3A4 inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında, atorvastatinin düşük maksimum dozu göz önünde bulundurulmalı ve hastanın uygun klinik gözlemi tavsiye edilmelidir. İnhibitörün ilk ve tekrarlayan dozlarının ayarlanmasından sonra uygun klinik monitörizasyon önerilmektedir.

Greyfurt suyu CYP3A4’ü inhibe eden bir veya daha fazla bileşen içermektedir ve CYP3A4 ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonunu arttırabilir. 240 mİ’lik bir bardak greyfurt suyunun aliminin ardından atorvastatinin EAA’sında %37’lik bir artış ve ve aktif ortohidroksi metaboliti için EAA’sında %20.4’lük artış meydana gelmiştir. Buna rağmen fazla miktarda greyfurt suyu atorvastatinin EAA’sim 2.5 kat ve aktif HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin (atorvastatin ve metabolitleri) EAA’sını 1.3 kat arttırmıştır. Fazla miktarda greyfurt suyu ve atorvastatin alınması önerilmemektedir.

Ayrıca greyfurt suyu içerisinde bulunan bazı maddeler CYP3A4’ü inhibe eder ve özellikle fazla tüketilirse (>1.2 litre/günde) atorvastatinin plazma konsantrasyonunun artmasına sebep olur.

Verapamil ve amiodaron

Atorvastatin ve amiodaron veya verapamil etkileşim çalışması yapılmamıştır. Verapamil ve amiodaronun CYP3A4 aktivitesini inhibe ettiği bilinmektedir ve atorvastatin ile birlikte uygulanması atorvastatine maruziyetin artması ile sonuçlanabilir. Kullanılması gereken en düşük atorvastatin dozunun sağlanması için lipit seviyeleri izlenmelidir.

Diğer

Gemfibrozil/Fibratlar

Fibratların tek başına uygulanması miyopati ile ilişkilidir. Atorvastatin tarafından indüklenen miyopati riski fibratların birlikte kullanımı ile artabilir. Gemfibrozil günde iki kere 600 mg ile birlikte uygulandığında atorvastatinin EAA’sında %24’lük artış ile sonuçlanmıştır.

Digoksin

10 mg Atorvastatin dozu ve digoksinin çoklu dozları birlikte kullanıldığında digoksinin plazmadaki kararlı durum konsantrasyonları etkilenmemiştir. Bununla birlikte, 80 mg atorvastatinin dozu ile digoksin birlikte uygulandığında digoksin konsantrasyonunu yaklaşık %20 oranında artmıştır. Bu nedenle digoksin kullanan hastalar dikkatli izlenmelidir.

Oral kontraseptifler

Norehisteron ile etinil estradiol içeren bir oral kontraseptifin atorvastatin ile birlikte kullanılması norehisteron ile etinil estradiolün plazma konsantrasyonlarında artışa sebep olmuştur. Bu konsantrasyon artışları oral kullanılan kontraseptif dozları seçilirken dikkate alınmalıdır.

Kolestipol

Atorvastatin kolestipol ile birlikte kullanıldığında plazma konsantrasyonu yaklaşık %25 oranında azalmıştır. Bununla birlikte kombine kullanımlarında elde edilmiş olan LDL-K seviyesindeki azalma her iki ilaç tek başına kullanıldığında elde edilmiş olan LDL-K seviyesindeki azalmadan daha fazladır.

Antasitler

Atorvastatin magnezyum ve aluminyum içeren antasitlerle birlikte kullanıldığında, atorvastatinin plazma konsantrasyonu yaklaşık %35 oranında azalır. Bununla birlikte LDL-K seviyelerini azaltıcı etkisi etkilenmemiştir.

Varfarin

Atorvastatinin varfarin ile birlikte uygulanması 80 mg atorvastatin dozunun ilk 4 günü sırasında protrombin zamanında minimal bir düşüşe sebep olmuştur (ortalama ± SH 1.7± 0Asaniyelik) . 15 gün devam eden doz alımından sonra protrombin zamanı tedavinin sonunda normale dönmüştür. Buna rağmen varfarin tedavilerine atorvastatin ekleneceği zaman hastalar yakından izlenmelidir.

Fenazon

Fenazon ve atorvastatinin çoklu dozlarının birlikte uygulanması fenazonun klerensinde çok az ya da saptanamayacak kadar bir etki gösterir.

Simetidin

Simetidin ve atorvastatin ile yapılan bir çalışmada etkileşim gözlenmemiştir.

Amlodipin

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşimi çalışmasında 80 mg atorvastatin ile 10 mg amlodipinin birlikte uygulanması atorvastatin EAA’sında %18’lik bir artışla sonuçlanmıştır.

Fusidik asit

Atorvastatin ve fusidik asit ile etkileşim çalışması yürütülmemesine rağmen rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemleri bu kombinasyonun pazarlama sonrası deneyimlerde rapor edilmiştir. Hastalar yakından izlenmelidir ve atorvastatin ile tedavinin geçici olarak durdurulması uygun olabilir.

Diğer

Antihipertansif ve hipoglisemik ilaçlarla birlikte atorvastatinin uygulandığı klinik çalışmalarda klinik olarak anlamlı bir etkileşim gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X’dir.

Bu kategorideki ilaçlar insan ve hayvanlarda kesin fötal risk taşıyan ve asla kullanılmaması gereken ilaçlardır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hamilelik planlanması durumunda atorvastatin tedavisinin sonlandırılmasından konsepsiyona kadar 1 aylık zaman aralığı bırakılmalıdır.

ATOPİR gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Aspirin anne sütüne geçebilir. Bebekte Reye sendromu riskine neden olduğundan kullanımından kaçınılmalıdır. Sıçanlarda atorvastatinin plazma konsantrasyonları süttekiyle benzerdir. Atorvastatinin veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

ATOPİR emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

ATOPIR araç ve makine kullanımına etkileri

ATOPIR ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.