). Belirtiler dispne, non-prodüktif öksürük ve genel sağlık durumunda kötüleşmeyi (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Eğer bir hastada interstisyel akciğer hastalığı geliştiğinden şüphelenilirse, statin tedavisi kesilmelidir.
Eş zamanlı ilaçlar:
ATODİP’in dantrolen (infüzyon), gemfıbrozil ve diğer fibratlar ile kombinasyonu önerilmemektedir.
Laktoz uyarısı
ATODİP 5 mg/10 mg film kaplı tablet her dozunda 242,71 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal laktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Lesitin (soya) uyarısı:
Sağlıklı gönüllülerde 10 mg amlodipin ve 80 mg atorvastatinle yürütülen ilaç etkileşim çalışmasının verileri, ilaçlar birlikte kullanıldığında amlodipinin farmakokinetiğinin değişmediğini ortaya koymaktadır. Amlodipinin atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi, Cmaks: %91 (%90 GA: %80-l03) üzerinde herhangi bir fark göstermezken, atorvastatinin EAA"sı amlodipin varlığında %18 (%90 GA: % 109-127) oranında artmıştır.
Aşağıda açıklandığı gibi, amlodipin ve atorvastatin bileşenleri üzerinde ayrı ayrı çalışmalar yapıldığı halde, ATODİP ve diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Amlodipin ile yapılan çalışmalarda:
Tİazid diüretikleri, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü (converting) enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dil altı nitrogliserin, digoksin, varfarin, nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde kullanılmıştır. Bunlar amlodipinin antihipertansif etkisini arttırdığından dikkatli kullanılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı (69 ila 87 yaş arasında) hipertansif hastalara 5 mg amlodipinin günlük 180 mg dozda diltiazemle birlikte uygulanması, amlodipinin sistemik maruziyetinde % 57’lik bir artışla sonuçlanmıştır. Sağlıklı gönüllülerde (18 ila 43 yaş arası) eritromisin ile birlikte kullanım; amlodipinin sistemik maruziyetini belirgin olarak değiştirmemiştir (EAA’da %22 artış). Bu klinik bulguların klinik anlamlılığı belirsiz olsa da, yaşlılarda farmakokinetik değişiklikler daha belirgin olabilir.
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (öm. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir), amlodipin plazma konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla yükseltebilir. Amlodipin, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Greyfurt suyu: 20 sağlıklı gönüllüde oral tek doz 10 mg amlodipin ile 240 mL greyfurt suyunun birlikte uygulaması; amlodipinin farmakokinetiğinde belirgin bir etki yaratmamıştır. Çalışma; amlodipinin metabolizmasından sorumlu olan primer enzim olan CYP3A4’ün genetik polimorfizminin etkisinin değerlendirilmesine olanak sağlamamıştır. Bu nedenle, amlodipinin ve diğer dihidropiridin grubu kalsiyum antagonistlerinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı;
bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden önerilmemektedir.
İnsan plazmasındaki in vitro veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin ve indometasin) proteine bağlanmaları üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını ortaya koymaktadır.
Tavsiye edilmeyen kombinasyon:
Dantrolen (infüzyon): Hayvanlarda i.v. yolla verapamil ve dantrolen uygulandığında buna bağlı olarak fatal ventriküler fıbrilasyon vakaları gözlenmiştir. Buradan yola çıkarak, amlodipin ve dantrolen kombinasyonundan kaçınılması önerilir.
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
Baklofen: Antihipertansif etkide artış olacağından arteriyal basıncın izlenmesi ve gerekli olduğunda antihipertansif ilacın dozunun ayarlanması gerekebilir.
CYP3A4 indükleyicileri (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antikonvülzan ajanlar, rifampin): Bu indükleyiciler yoluyla karaciğer metabolizmasında artış olması nedeniyle, kalsiyum kanalı blokörlerinin plazma düzeylerinde azalma riski vardır. Klinik gözlem yapılmalıdır. Bu indükleyicilerle tedavi sırasında amlodipin dozu ayarlanmalı ve daha sonra gerekli olursa, amlodipin tedavisi sonlandırılmalıdır.
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Ürolojide alfa-1 blokörler (prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin): Hipotansif etkide artış gözlenebilir. Şiddetli ortostatik hipotansiyon riski bulunmaktadır.
Amifostin: Eklenmesi ile birlikte hipotansif etkide artış gözlenebilir.
İmipramin grubu antidepresanlar, nöroleptikler: Antihipertansif etkide ve ortostatik hipotansiyon riskinde artış (aditif etki) gözlenebilir.
Kalp yetmezliğinde kullanılan beta-blokörler (bisoprolol, karvedilol, metoprolol):
Latent veya kontrol edilemeyen kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon veya kalp yetmezliği riski (beta blokörlerin negatif inotropik etkilerine eklenebilen, ilaca bağlı olarak
değişkenlik gösteren, dihİdropiridinlerin negatif inotropik etkisi). Aşırı hemodinamik etki durumunda beta blokörlerin bulunması refleks sempatik reaksiyonları minimize edebilir.
Kortikosteroid, tetrakozaktid: Antihipertansif etkide azalma (kortikosteroidlerin su ve sodyum retansiyonu etkisi) olabilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar: Amlodipinin başka bir antihipertansif İlaçla (beta-blokör, anjiyotensin II reseptör blokörü, diüretik, ADE inhibitörü) eş zamanlı kullanılması, amlodipinin hipotansif etkisini arttırabilir. Nitratlar veya diğer vazodilatörlerle tedavi dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
Sildenafil: Esansiyel hipertansiyonu olan olgularda 100 mg’lık tek doz sildenafil, amlodipinin farmakokinetik parametreleri üzerinde herhangi bir etki yaratmamıştır. Amlodipin ve sildenafil birlikte kullanıldığında, her ilaç bağımsız olarak kendi kan basıncı düşürücü etkisini göstermiştir.
Etkileşim çalışmalarında ayrıca simetidin, atorvastatin ve alüminyum/magnezyum tuzlarının, amlodipinin farmakokinetik özelliklerini etkilemediği gösterilmiştir.
Aşağıda listelenmiş çalışmalarda, çalışma boyunca birlikte kullanıldıklarında amlodipin veya diğer ilaçların farmakokinetiklerinde belirgin bir değişiklik olmadığı gözlenmiştir.
Özel çalışmalar: Amlodipinin diğer ilaçlar üzerine etkisi
Atorvastatin: Tekrarlanan dozlarda 10 mg amlodipin ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
Digoksin: Amlodipin ile digoksinin birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde serum digoksin seviyelerini ya da digoksinin renal klerensini değiştirmemiştir.
Etanol (alkol): 10 mg’lık tek ve çoklu amlodipin dozları, etanolün farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etki göstermemiştir.
Varfarin: Amlodipin ile varfarinin birlikte uygulanması, varfarin protrombin zamanını değiştirmemiştir.
Siklosporin: Siklosporin ile yapılan farmakokinetik çalışmalar, amlodipinin, siklosporinin farmakokinetiğini anlamlı olarak değiştirmediğini göstermiştir.
İlaç/l ab oratu var test etkileşimleri: Bilinen bir etkileşim yoktur.
Atorvastatin ile yapılan çalışmalarda:
, İskelet kasma etkileri).
Kontrendike kombinasyonlar:
İtrakonazol, ketokonazol: Rabdomiyoliz gibi advers etkilerin (doza bağımlı) riskinde artış (atorvastatinin karaciğer metabolizmasında azalma) (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Telitromisin: Rabdomiyoliz gibi advers etkilerin (doza bağımlı) riskinde artış (atorvastatinin karaciğer metabolizmasında azalma) (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Önerilmeyen kombinasyon:
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
Sitokrom P450 3A4 inhibitörleri: Atorvastatin sitokrom P450 3A4 yoluyla metabolize edilir. Atorvastatinin, sitokrom P450 3A4 inhibitörleri (örneğin bağışıklık baskılayıcı ilaçlar öm. siklosporin; makrolid antibiyotikler Örn. eritromisin ve klaritromisin; nefazodon, azol antifungaller ve HIV proteaz inhibitörleri) ile birlikte uygulanması durumunda etkileşim meydana gelebilir. Eş zamanlı uygulama atorvastatinin plazma konsantrasyonlannda artışa neden olabilir. Bu nedenle, atorvastatin bu tip tıbbi ajanlarla kombinasyon şeklinde uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu ilaçların atorvastatinle eş zamanlı uygulanması zorunlu olduğunda, eş zamanlı tedavinin yararı ve riski dikkatli şekilde değerlendirilmelidir. Bu nedenle, yukarıda belirtilen ilaçlarla eş zamanlı kullanılırken, atorvastatinin düşük başlangıç ve idame dozları dikkate alınmalıdır.
). Atorvastatin ile siklosporinin beraber kullanımı zorunlu olduğunda, atorvastatin dozu 10 mg’ı geçmemelidir.
Sitokrom P450 3A4 indükleyicileri: Atorvastatinin, sitokrom P450 3A4 indükleyicileri (öm. efavirenz, rifampin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifabutin veya sarı kantaron) ile eş zamanlı uygulanması, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında farklı azalmalara neden olabilir. Bu azalma, rifampin ile %80 şeklinde maksimum değere ulaşabilir. Etkinliğin sağlanması için kolesterol düzeyleri izlenmelidir.
Proteaz inhibitörleri: Atorvastatin ve sitokrom P450 3A4’ün bilinen İnhibitörleri olan proteaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması, atorvastatin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle HIV proteaz inhibitörleri alan hastalarda, atorvastatinin 20 mg’dan yüksek dozları kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Varfarin: Atorvastatinin eş zamanlı uygulanması, varfarinin antikoagülan etkisini arttırabilir ve kanama riskine yol açabilir. Oral antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebileceğinden, hastalar sık şekilde izlenmelidir.
Niasİn: HMG-CoA redüktaz inhibitörleriyle tedavi sırasında, niasinin lipid modifıye edici dozlarının eş zamanlı uygulanması miyopati riskini arttırmakta ve nadiren, miyoglobinüriye sekonder olarak gelişen böbrek disfonksiyonu İle birlikte rabdomiyolize neden olmaktadır. Bu nedenle, eş zamanlı tedavinin yararı ve riski dikkatli şekilde değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Dikkate alınması gereken kombinasyonlar:
Antasitler: Atorvastatin ile bir oral antasit süspansiyonunun (magnezyum ve alüminyum hidroksitler) birlikte uygulanması, atorvastatinin ve aktif metabol İtlerin in plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %35 oranında azaltmıştır. Ancak LDL-kolesteroldeki azalma etkilenmemiştir.
Greyfurt suyu: Hipolipidemik ilacın plazma konsantrasyonlarında artış sonucu kas hastalıkları gibi advers olayların başlama riski ortaya çıkmaktadır.
Oral kontraseptifler: Atorvastatin ile bir oral kontraseptifın birlikte uygulanması, noretindron ve etinil östradiolün plazma konsantrasyonlarında artışlara neden olmuştur. Bu artan konsantrasyonlar, oral kontraseptif dozları belirlenirken dikkate alınmalıdır.
Kolestipol: Atorvastatin ve kolestipol birlikte uygulandığında, atorvastatinin ve aktif metabol itlerinin plazma konsantrasyonları daha düşük bulunmuştur (yaklaşık %25). Ancak atorvastatin ve kolestipol birlikte uygulandığında oluşan antilipid etkileri, her iki ilaç tek başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur.
Digoksin: Atorvastatin 10 mg ve çoklu dozlarının birlikte uygulanması, kararlı durumdaki plazma digoksin konsantrasyonlarını etkilememiştir. Ancak günde 80 mg atorvastatin uygulamasını takiben, yaklaşık %20 artmıştır. Digoksin kullanan hastalar dikkatle gözlenmelidir.
Diğer etkileşimler:
Diltiazem HCI: 40 mg atorvastatin ve 240 mg diltiazemin birlikte uygulanması, atorvastatine maruz kalma düzeyinde %51 artış ile sonuçlanmıştır.
Fenazon: Atorvastatin ve fenazonun çoklu dozlarının eş zamanlı uygulanması, fenazonun klerensinde çok az etki göstermiş veya saptanabilir bir etki sergilememiştir.
NSAIDMer, antibiyotikler, hipoglisemik ajanlar, simetidin ve digoksin ile etkileşim gözlenmemiştir.
Antipirin: Atorvastatin antipirinin farmakokinetiğinden etkilemediğinden, aynı sitokrom izozimleri yoluyla metabolize edilen diğer ilaçlarla etkileşim beklenmemektedir.
Amlodipin: Sağlıklı bireylerde yapılan ilaç etkileşimleri çalışmasında, 80 mg atorvastatin ve 10 mg amlodipinin beraber kullanımında açığa çıkan atorvastatindeki %18’lik artış klinik açıdan anlamlı bulunmamıştır.
Fusidİk Asit: Atorvastatin ve fusidik asit için etkileşim çalışması yapılmamıştır, fakat pazarlama sonrası deneyimde bu kombinasyonla rabdomiyoliz gibi ciddi kas sorunları rapor edilmiştir.
Hastalar yakından izlenmelidir ve atorvastatin tedavisine geçici olarak ara verilmesi düşünülebilir.
Kolşisin: Atorvastatin kolşisin ile birlikte kullanıldığında rabdomiyolizi de içeren miyopati vakaları bildirilmiştir; bu nedenle atorvastatin kolşisin ile birlikte kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır.
Birlikte kullanılan diğer ilaçlar:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar). Atorvastatin çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
ATODİP, atorvastatin bileşeni nedeniyle gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.
ATODİP, atorvastatin bileşeni nedeniyle gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. ATODİP sadece gebe kalma ihtimali olmayan ve potansiyel zarar konusunda bilgilendirilmiş kadınlara uygulanmalıdır.
Ateroskleroz kronik bir süreçtir ve lipid-düşürücü ilaçların gebelik süresince kesilmesi, primer hiperkolesteroleminin uzun-dönem sonuçları üzerinde ancak küçük bir etki gösterecektir. Kolesterol ve kolesterol biyosentezinin diğer ürünleri, fetal gelişimin Önemli bileşenleridir
19
(steroid ve hücre membranlarımn sentezi dahil). HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, kolesterol sentezini ve muhtemelen kolesterolden türeyen biyolojik olarak etkin aktif maddelerin sentezini azalttığından gebe kadınlara uygulandıklarında fetüse zarar verebilirler. Bu nedenle, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri gebelik sırasında ve laktasyonda kontrendikedir. Eğer hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa, tedavi kesilmeli ve hasta, fetüsle ilgili potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.
Gebelik sonu ve doğum
ATODİP, amlodipin veya atorvastatinin, gebe kadınlarda, gebelik sonu veya doğum üzerindeki veya gebelik sonu veya doğum sırasında anne veya fetüs üzerindeki etkisiyle ilgili bir çalışma yapılmamıştır.
Laktasyon dönemi
ATODİP’in, atorvastatin bileşeni anne sütüne geçtiğinden emzirme sırasında kontrendikedir. Anneleri atorvastatin alan emzirilen sıçan yavrularının plazma ve karaciğer seviyeleri sırasıyla annelerinin sütündekinin %50 ve %40T kadardır. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli nedeniyle, ATODİP alan anneler emzirmemelidir.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Amlodipin + atorvastatin İle yapılan, çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda eş zamanlı hipertansiyon ve dislipidemi için tedavi alan 1092 hastada güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Genel olarak, amlodipin + atorvastatin ile tedavi oldukça iyi tolere edilmiştir. Büyük bölümü için, yan etkiler hafif ila orta şiddetlidir. Amlodipin + atorvastatin ile yapılan klinik çalışmalarda, bu kombinasyona özgü bir advers olay gözlenmemiştir. Advers olaylar, daha önce amlodipin ve/veya atorvastatin için bildirilenlerle sınırlı kalmıştır (lütfen aşağıda ilgili advers olay tablolarına bakınız).
Aşağıdaki bilgiler amlodipin + atorvastatin ile olan klinik deneyime dayanmaktadır. Kontrollü klinik çalışmalarda, klinik advers olaylar veya laboratuvar anormallikleri nedeniyle tedavinin kesilmesi, plasebo verilen hastaların %4.0’ına kıyasla amlodipin ve atorvastatinin her
ikisiyle tedavi gören hastalann yalnızca %5.1 ‘i için gerekli olmuştur.
MedDRA Sistein Organ Sınıfı | istenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Amlodipin | Atorvastatin | ||
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nazofarenjit | Yaygın | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Lökopeni | Çok seyrek | - |
Trombositopeni | Çok seyrek | Yaygın olmayan | |
Purpura | Yaygm olmayan | - | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Alerjik reaksiyon | Çok seyrek | Yaygın |
Ürtiker | Çok seyrek | Yaygın olmayan | |
Anafilaksi | - | Çok seyrek | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Hiperglisemi | Çok seyrek | Yaygın olmayan |
Kİlo artışı | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Kilo azalması | Yaygın olmayan | - | |
Hipoglisemi | - | Yaygın olmayan | |
Anoreksi ya | Yaygın olmayan | Yaygm olmayan |
MedDRA Sistem Organ | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Psikiyatrik hastalıkları | Uykusuzluk | Yaygın olmayan | Yaygın |
Duygudurum değişimleri | Yaygın olmayan (anksiyete dahil) | ||
Unutkanlık | - | Yaygın olmayan | |
Kabus görme | - | Yaygın olmayan | |
Konfüzyon | Seyrek | - | |
Sinir sistemi hastalıkları | Somnolans | Yaygın | - |
Baş dönmesi | Yaygın | Yaygın | |
Sersemlik | Yaygın | ||
Baş ağrısı | Yaygın (özellikle tedavinin başlangıcında) | Yaygın | |
Tremor | Yaygın olmayan | - | |
Hipoestezi, parestezi | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Hipertoni | Çok seyrek | - | |
Periferik nöropati | Çok seyrek | Yaygın olmayan | |
Amnezi | - | Yaygın olmayan | |
Tat alma bozukluğu | Yaygın olmayan | Çok seyrek | |
Senkop | Yaygın olmayan | - | |
Vertigo | Yaygın olmayan | - | |
Göz hastalıkları | Görme bozuklukları | Yaygın olmayan (diplopi dahil) | Çok seyrek |
Bulanık görme | Yaygın olmayan | Seyrek |
MedDRA Sistem Organ | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Konjonktivit | Yaygın olmayan | - | |
Diplopi | Yaygın olmayan | - | |
Göz ağrısı | Yaygın olmayan | - | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Kulak çınlaması | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
işitme kaybı | - | Çok seyrek | |
Kardiyak hastalıklar | Çarpıntı | Yaygın | - |
Senkop | Yaygın olmayan | - | |
Anjina ağrısı | Seyrek | - | |
Miyokard enfarktüsü | Çok seyrek | - | |
Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fıbrilasyon dahil) | Çok seyrek | ||
Periferal iskemi | Yaygın olmayan | - | |
Vasküler hastalıklar | Kızarma | Yaygın | - |
Hipotansiyon | Yaygın olmayan | - | |
Vaskülit | Çok seyrek | - | |
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Dispne | Yaygın olmayan | - |
Rinit | Yaygın olmayan | - | |
Öksürük | Çok seyrek | - | |
Epistaksis | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Faringolaringeal ağrı | Yaygın |
MedDRA Sistem Organ | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Gastrointestinal hastalıklar | Dişeti hiperlazisi | Çok seyrek | - |
Karın ağrısı, bulantı | Yaygm | Yaygın | |
Kusma | Yaygın olmayan | Yaygm olmayan | |
Dispepsi (gastriti de içeren) | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Bağırsak alışkanlıklarında değişimler | Yaygın olmayan | - | |
Ağız kuruluğu | Yaygın olmayan | - | |
Tat alma bozukluğu | Yaygm olmayan | - | |
ishal, kabızlık, gaz | Yaygm olmayan | Yaygın | |
Pankreatit | Çok seyrek | Yaygın olmayan | |
Disfaji | Yaygın olmayan | - | |
Abdominal rahatsızlık | - | Yaygın olmayan | |
Geğirme | - | Seyrek | |
Hepato-bilier hastalıklar | Hepatit, kolestatik sarılık ve karaciğer enzimlerinde yükselme | Çok seyrek | Seyrek |
Karaciğer yetmezliği | - | Çok seyrek | |
Derİ ve deri altı dokusu hastalıkları | Quincke ödemi | Çok seyrek | Çok seyrek |
Eritema multiforme | Çok seyrek | Çok seyrek | |
Alopesi | Yaygın olmayan | Yaygm olmayan | |
Purpur | Yaygm olmayan | - | |
Deri rengi değişikliği | Yaygm olmayan | - | |
Terlemede artış | Yaygm olmayan | - | |
Prurit | Yaygm olmayan | Yaygın |
MedDRA Sistein Organ | istenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Sınıfı | Amlodipin | Atorvastatin | |
Döküntü | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Büllöz döküntüler | - | Seyrek | |
Stevens-Johnson sendromu | Çok seyrek | Çok seyrek | |
Lyell sendromu | - | Çok seyrek | |
Makülopapüler döküntü | Yaygın olmayan | - | |
Anjiyoödem | Çok seyrek | Çok seyrek | |
Eksantem | Y aygın olmayan | - | |
Eksfoliatif dermatit | Çok seyrek | - | |
Ürtiker | Çok seyrek | - | |
Işığa karşı duyarlılık | Çok seyrek | - | |
Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Artralji, miyalji (Bkz. Bölüm 4.4.) | Yaygın olmayan | Yaygın |
Kas krampları | Yaygın olmayan | Seyrek | |
Sırt ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Miyozİt (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Seyrek | |
Rabdomiyoliz½ (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Seyrek | |
Miyopati (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Yaygın olmayan | |
Tendinopati, seyrek olgularda tendon yırtılması | - | Çok seyrek | |
Artroz | Yaygın olmayan | - | |
Ekstremitelerde ağrı, kas-iskelet ağrısı, eklemlerde şişme | Yaygın | ||
Boyun ağrısı | Yaygın olmayan |
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | İstenmeyen Etkiler | Sıklık | |
Amlodipin | Atorvastatin | ||
Kas güçsüzlüğü | - | Seyrek | |
Eklem şişmesi | Yaygın | - | |
Böbrek ve idrar hastalıkları | Miksiyon bozuklukları, noktüri, idrar sıklığında artış | Yaygın olmayan | |
Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıklar | İmpotans | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan |
Jinekomasti | Yaygın olmayan | Çok seyrek | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Odem, periferik ödem | Yaygın | Seyrek |
Yorgunluk | Yaygın | Yaygın | |
Göğüs ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Asteni | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Ağrı | Yaygın olmayan | - | |
Kırıklık | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Sıcak basması | Yaygın olmayan | - | |
Kasılma | Yaygın olmayan | - | |
Pireksi | - | Seyrek | |
Rigor | Yaygın olmayan | - | |
Laboratuvar bulguları | Karaciğer enzimleri ALT, AST düzeylerinde artış (çoğunlukla kolestazla uyumlu) | Çok seyrek | Yaygın |
CPK düzeylerinde artış (Bkz. Bölüm 4.4.) | - | Yaygın | |
idrarda pozitif beyaz kan hücreleri | - | Seyrek |
ATODIP’in amlodipin bileşeni:
Amlodipin U.S. ve diğer ülkelerdeki klinik çalışmalarda 11.000’den fazla hastada güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Genel olarak, günde 10 mg’a kadar olan dozlarda amlodipin tedavisi iyi tolere edilmiştir. Amlodipin ile tedavi sırasında raporlanan yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. Direkt olarak 10 mg’a kadar amlodipini (N-1730) plasebo (N=1250) ile karşılaştıran klinik çalışmalarda hastalarm sadece % 1.5’inde yan etkilere bağlı olarak amlodipin ile tedaviye devam edilmemesi istenmiştir ve bu oran plasebo ile gözlenenden (yaklaşık % 1) belirgin olarak farklı değildir. En sık gözlenen yan etkiler baş ağrısı ve ödem olmuştur.
Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, diğer durumlarda veya pazarlama deneyimlerinde amlodipin ile tedavi edilen hastaların < %0.1’inde gözlenmiştir: Kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, ataksi, hipertoni, migren, soğuk ve nemli cilt, dizüri, ajitasyon, amnezi, poliüri, parosmi, iştah artması, öksürük, nezle, tat bozukluklan, akomodasyon bozukluğu.
ATODIP’in atorvastatin bileşeni:
Aşağıdaki yan etkiler; ürün bilgilerinin diğer bölümlerinde detaylı olarak anlatılmıştır:
Rabdomiyoliz ve miyopati: Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemlerİ-iskelet kasına etkileri
Karaciğer enzim anormallikleri: Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Karaciğere etkileri
fazla dozda ATODIP kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 13.89 TL |
---|---|
Barkodu | 8697935090712 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Amlodipin + Atorvastatin |
İlaç Firması | Ulm İlaç Sanayi Ticaret Limited Şirketi |
Atc Kodu | C10BX03 |
Geri Ödeme Kodu | 0 |
Kalp Damar Sistemi |
Lipid Metabolizması İlaçları |
Lipid Metabolizması için Kombinasyonlu İlaçlar |
Amlodipin ve AsorvastatinXHMG CoA Rredüktaz İnhibitörleri |
Diğer Kombinasyonlar |
ATODIP fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ATODIP 5 mg/10 mg 30 film kaplı tablet için geçerlidir. ATODIP ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ATODIP muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.