ARTHROTEC kullanılmaması gereken durumlar

ARTHROTEC kullanılmaması gereken durumlar

ARTHROTEC 75 mg 10 tablet {Pfizer} Kontrendikasyonlar

ARTHROTEC® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Aktif peptik ülser/kan kaybı ya da perforasyon ya da aktif GI kanaması veya serebrovasküler kanaması gibi diğer aktif kanamaları olan hastalarda,

• Gebe kadınlarda veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda,

• Diklofenak, asprin, diğer NSAİİ’ler, misoprostol, diğer prostaglandinler ya da diğer ürün içeriklerine bilinen hipersensivitesi olan hastalarda,

• Asprin veya NSAİİ ajanların neden olduğu astım atakları veya bu ajanlar ile tetiklenen ürtiker ya da akut riniti olan hastalarda,

• Koroner arter by-pass greftleme ameliyatı (KABG) öncesinde operasyon esnasında oluşacak ağrının tedavisinde,

• Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda,

): ARTHROTEC® premenopozal kadınlarda, etkili kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmadan ve bu ilaç gebeyken kullanıldığında oluşacak riskler ile ilgili bilgilendirilme yapılmadan kullanılmamalıdır.

Önlemler:

Semptomlar kontrol edilirken gerekli en kısa süre boyunca etkili en düşük doz ile yan etkiler minimize edilebilir.

• Renal / Kardiyak / Hepatik

Renal, kardiyak ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda renal fonksiyonların bozulmasına sebep olan NSAİİ’lerin kullanımında dikkatli olunmalıdır. ARTHROTEC® ilerlemiş kalp yetmezliği, ilerlemiş böbrek yetmezliği, ilerlemiş karaciğer yetmezliği, şiddetli dehidratasyon durumlarında yalnızca istisnai koşullarda ve klinik gözetim altında kullanılmalıdır.

Diklofenak metabolitleri esas olarak böbrekler tarafından elimine edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda biriken metabolitlerin miktarı üzerine çalışma yapılmamıştır. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi metabolitlerin böbrek tarafından atılması sebebiyle renal fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakın klinik gözetim altında tutulmalıdır.

Seyrek vakalarda diklofenak/misoprostol içeren NSAİİ’ler intersitisyel nefrite, glomerülite, papiller nekroza ve nefrotik sendroma sebep olabilir. NSAİİ’ler renal kan akışı ve kan hacmi azalan hastalarda renal perfüzyonun sağlanmasında destekleyici rol oynayan renal prostaglandinin sentezini engeller. Bu hastalarda NSAİİ kullanımı şiddetli renal dekompansasyona neden olabilir. Bu durum tipik olarak tedavi öncesi koşulların geri kazanımı için NSAİİ’lerin bırakılması ile devam eder. Konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve şiddetli renal hastalığı olan kişiler bu tip reaksiyonlarda yüksek risk altındadırlar. Bu tip hastalar NSAİİ’ler ile tedavi edilirken dikkatli gözlenmelidir.

Hipertansiyon öyküsü ve/veya hafif/orta derece konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda uygun gözlemleme ve tavsiye gerekir. Çünkü NSAİİ tedavisi ile ilişkili sıvı tutulması ve ödem rapor edilmiştir.

Bütün NSAİİ’ler de olduğu gibi diklofenak / misoprostol, hipertansiyon ya da daha önceden mevcut hipertansiyonun kötüleşmesiyle kardiyovasküler olayların insidansının artırmasına sebep olabilir. Diklofenak / misoprostol kombinasyonunu içeren NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Kan basıncı diklofenak / misoprostol tedavisinin başlangıcında ve devamında yakın olarak gözlemlenmelidir.

Kontrolsüz hipertansiyon hastaları, konjestif kalp yetmezliği, yerleşmiş iskemik kalp hastalıkları, periferal arteriyal hastalıkları ve/veya serebrovasküler hastalıklar, yalnızca dikkatli değerlendirildikten sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Benzer değerlendirme kardiyovasküler olaylar için risk taşıyan hastalarda (örn hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara içme) uzun dönem tedaviye başlamadan önce yapılmalıdır.

Klinik denemeler ve epidemiyolojik bilgiler özellikle yüksek dozlarda (günlük 150 mg) ve uzun dönem tedavilerinde diklofenak kullanımının ciddi arteriyal trombotik olayların (örneğin miyokard infarktüsü ya da felç) riskini biraz artırdığını göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dolaşım / Gastrointestinal

Diklofenak/misoprostol içeren NSAİİ’ler fatal olabilen inflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince ve kalın bağırsak perforasyonunu içeren ciddi gastrointestinal yan etkilere sebep olabilir. Diklofenak/misoprostol alan hastalarda kanama ve ülserasyon oluştuğunda, tedavi kesilmelidir. Bu etkiler geçmişte ciddi GI etkileri olan hastalarda ya da uyarıcı olan veya olmayan semptomlarla, tedavi süresince herhangi bir anda oluşabilir.

Yüksek dozlarda NSAİİ’lerle tedavi edilenler, yaşlılar, kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, eş zamanlı aspirin ile birlikte kullanan hastalar ya da ülserasyon gibi aktif gastrointestinal hastalığı veya öyküsü olanlar, GI kanaması ya da iltihabi durumları olan hastalar bu tip GI komplikasyonlarının gelişmesi açısından yüksek risk altındadırlar.

Bu sebeple diklofenak/misoprostol bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

GI toksisite hikayesi olan hastalar, özellikle yaşlı olanlar, tedavinin başında gerçekleşebilecek herhangi bir anormal abdominal semptomu (özellikle GI kanama) bildirmelidir. Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagulanları, seçici serotonin geri alım inhibitörleri ya da asprin gibi anti-platelet ajanları, ülser ya da kanama riskini artırabilen ilaçlar ile birlikte kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmelidir.

ARTHROTEC® diğer NSAİİ’lerle birlikte platelet agregasyonunu azaltabilir ve kanama zamanını uzatır. Kan bozuklukları ya da pıhtılaşma bozukluklarında ya da serebrovasküler kanama hikayesi olan hastalarda ekstra gözetim tavsiye edilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kortikosteroidler, diğer NSAİİ’ler ya da antikoagulanlar ile tedavi edilen hastalarda ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Deri reaksiyonları

4.8. İstenmeyen etkiler

). Tedavinin başlangıcında çoğunlukla ilk bir ayında hastalar bu olaylarla ilgili yüksek risk altında olarak gözükür. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya hipersensitivitenin diğer işaretleri ilk görüldüğü anda diklofenak / misoprostol bırakılmalıdır.

• Hipersensitivite

Bronşial astım veya alerjik hastalığı olan ya da hikayesi bulunan kişilerde NSAİİ’ler bronkospazmı tetikleyebilir.

• Uzun dönem tedavisi

NSAİİ’lerle uzun dönem tedavi edilen tüm hastalar ihtiyatla (örn. renal, hepatik fonksiyon ve kan sayımı) gözlemlenm elidir. Uzun dönem boyunca analjezik / antiinflamatuar ilaçlar ile yüksek doz tedavide baş ağrıları oluşabilir ve bu ağrılar yüksek dozlu ilaçlarla tedavi edilmemelidir.

ARTHROTEC® ateşi gizleyerek altta yatan bir enfeksiyonu da kamufle edebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

NSAİ ilaçlar prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında serum potasyum seviyeleri artabileceğinden, serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.

Diklofenak gibi siklo-oksijenaz inhibitörleri, renal prostoglandinler üzerindeki etkileri nedeni ile siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde nefrotoksisite riskinin artma ihtimali vardır.

Kararlı lityum ve digoksin plazma seviyeleri artabilir ve ketokonazol seviyesi azalabilir.

Diklofenak ile yapılan farmakodinamik çalışmalarda antikoagulan ve hipoglisemik ilaçlarla potansiyalizasyonu saptanmadığı halde, diğer NSAİİ’lerle etkileşim bildirilmiş olduğundan, hastalarda dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.

ARTHROTEC hakkında uyarılar