Kortikosteroidler, diğer NSAİİ’ler ya da antikoagulanlar ile tedavi edilen hastalarda ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Deri reaksiyonları
). Tedavinin
Hipersensitivite
Bronşial astım veya alerjik hastalığı olan ya da hikayesi bulunan kişilerde NSAİİ’ler bronkospazmı tetikleyebilir.
Uzun dönem tedavisi
NSAİİ’lerle uzun dönem tedavi edilen tüm hastalar ihtiyatla (örn. renal, hepatik fonksiyon ve kan sayımı) gözlemlenm elidir. Uzun dönem boyunca analjezik / antiinflamatuar ilaçlar ile yüksek doz tedavide baş ağrıları oluşabilir ve bu ağrılar yüksek dozlu ilaçlarla tedavi edilmemelidir.
ARTHROTEC® ateşi gizleyerek altta yatan bir enfeksiyonu da kamufle edebilir.
NSAİ ilaçlar prostaglan dinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir. Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında serum potasyum seviyeleri artabileceğinden, serum potasyum seviyeleri izlenmelidir.
Diklofenak gibi siklo-oksijenaz inhibitörleri, renal prostoglandinler üzerindeki etkileri nedeni ile siklosporin nefrotoksisitesini artırabilir. NSAİİ’ler takrolimus ile birlikte verildiğinde nefrotoksisite riskinin artma ihtimali vardır.
Kararlı lityum ve digoksin plazma seviyeleri artabilir ve ketokonazol seviyesi azalabilir.
Diklofenak ile yapılan farmakodinamik çalışmalarda antikoagulan ve hipoglisemik ilaçlarla potansiyalizasyonu saptanmadığı halde, diğer NSAİİ’lerle etkileşim bildirilmiş olduğundan, hastalarda dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir.
Diklofenak antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında hipo ve hiperglisemi vakaları bildirilmiştir.
Metotreksatla birlikte NSAİİ’ler kullanıldığında, metotreksatın plazma seviyelerinin artmasına bağlı toksisite meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
ARTHROTEC®’in diğer NSAİİ’lerle ya da kortikosteroidlerle birlikte kullanımı genel olarak yan etkilerin sıklığını arttırabilir.
Diüretikleri içeren antihipertansifler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (AIIA): NSAİ ilaçlar diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda ADE inhibitörleri ile birlikte veya siklooksijenaz inhibitörü ile AIIA kullanımı renal fonksiyon bozukluklarını arttırabilir (akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere). Ancak bu durum geri dönüşümlüdür. Bu durum diklofenak/misoprostol ile ADE inhibitörü ya da AIIA alan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Antiasitler diklofenak absorpsiyonunu geciktirebilir. Magnezyum içerikli antiasitler misoprostol kaynaklı diyareyi şiddetlendirebilir.
Hayvan verileri NSAİİ’lerin kinolon antibiyotikleri kaynaklı konvulziyonların riskini arttırabileceğini gösterir. NSAİİ ve kinolon alan hastalarda konvülziyon gelişme riski
artabilir.
NSAİİ’ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün boyunca kullanılmamalıdır. NSAİİ’ler mifepriston etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (dehidrate hastalarda ya da renal fonksiyonları tehlike altında olan yaşlı hastalarda), ADE inhibitörlerinin ya da siklo-oksijenaz inhibitörü ile AT2 antagonistinin ARTHROTEC® ile birlikte alımı, genellikle geri dönüşümlü olan akut böbrek yetmezliği ihtimalini de içeren renal fonksiyon bozukluğunu arttırabilir. Bu etkileşimlerin oluşumu diklofenak / misoprostolü, ADE inhibitörü ya da bir AT2 antagonisti ile birlikte kullanan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Gebelik kategorisi X ’tir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ARTHROTEC® gebelik döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma potensiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü kullanmak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
ARTHROTEC® gebe kadınlarda ya da gebe kalmayı planlayan kadınlarda kontrendikedir.Çünkü misoprostol; uterus tonusunu ve kontraksiyonlarını artırdığından, düşük, erken doğum ve fetal ölüm tehdidine neden olabilir. Gebelikte kullanımı doğuştan özürlere sebep olabilir.Ayrıca diklofenak duktus arteriyozusun prematür kapanmasına sebep olabilir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelik durumu kesinleşene kadar diklofenak / misoprostol kullanmamalıdır ve tedavi altında iken güvenilir kontrasepsiyonun önemi tamamıyla anlatılmalıdır. Gebelik durumundan şüphelenilirse, ilaç bırakılmalıdır.
Laktasyon dönemi
2000 hastadan daha fazla hastada uygulanan ARTHROTEC® ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda görülen yan etkiler ve şiddeti aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Organ Sistemi | Çok yaygın (> 10%) | Y aygın (> 1%, <10%) | Yaygın olmayan (> 0,1%, <1%) | Seyrek (> 0,01%, <0,1%) |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | Trombositopeni | |||
Sinir sistemi bozuklukları | Uykusuzluk, baş ağrısı, sersemlik | |||
Gastrointestinal sistem bozuklukları | Abdominal ağrı, diyare*,mide bulantısı, dispepsi | Flatulans, kusma, gastrit, eruktasyon, konstipasyon | Stomatit | |
Hepato-bilier bozukluklar | ALT ve alkalen fosfataz yükselmesi | Hepatit (sarılık ile ya da sarılıksız) | ||
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Döküntü (eritema multiform), pruritus | Purpura, ürtiker | Anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem | |
Kadın üreme sistemi bozuklukları | Menoraji, intermenstrual kanama, vajinal kanama (pre ve post menopozal dönemi kapsar) | |||
*= hafif-orta şidc | etli, kısa süreli d | iyare, ARTHROTEC® eğer yemeklerle birlikte alınır |
beraberinde özellikle magnezyum içeren antiasitler kullanılmaz ise azaltılabilir.
Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler pazarlama sonrasında rapor edilen relatif frekansı yansıtmak için bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları : Lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, hemoliktik anemi, aplastik anemi.
Sinir sistemi bozuklukları: Sersemlik, parestezi, ruh hali değişikliği, hafıza bozuklukları, yönelim bozukluğu, görsel rahatsızlıklar, kulak çınlaması, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyon, depresyon, ankisiyete, kabus, tremör, psikotik reaksiyonlar, tat rahatsızlıkları ve yorgunluk. NSAİİ tedavisi sırasında aseptik menenjit semptomlar; boyun sertliği, baş ağrısı, mide bulantısı kusma, ateş ya da bilinç kaybı gözlemlenmiştir. Otoimmün hastalığı olan hastalar (örn. lupus eritematozus, mikst bağ dokusu bozuklukları) daha duyarlıdır.
Göz bozuklukları: Bulanık görme
Kardiyovasküler bozukluklar: Hipotansiyon, hipertansiyon, palpitasyonlar, göğüs ağrısı ve kalp yetmezliği.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: Dispne
Gastrointestinal bozukluklar: En çok görülen yan etkiler gastrointestinal yan etkilerdir.Peptik ülser, GI kan kaybı kaynaklı hemoglobin azalması, özofagus lezyonları, perforasyon ya da bazen fatal olabilen GI kanaması, özellikle yaşlılarda oluşabilir (Bkz. Bölüm 4AÖzel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri). İlacın uygulanmasını takiben mide bulantısı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif
stomatit, anoreksi, ağız kuruluğu, glosit, kolit şiddetlenmesi ve crohn hastalığı (Bkz. Bölüm
4AÖzel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri) bildirilmiştir. Daha az sıklıkta gastrit görülmüştür.
Karaciğer bozuklukları: AST ya da bilirubin artışı. Çok seyrek vakalarda prodromal semptomlar olmaksızın şiddetli fulminan hepatit oluşabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Fotosensitivite reaksiyonları, Steven - Johnson sendromu, Lyell’s sendromu (akut toksik epidermal nekroliziz), astım alerjik purpura ve saç dökülmesi, vaskülit ve pnömonisini içeren hipersentivite. Kütanöz reaksiyonları (döküntü ve vezükülasyon ile bülöz erüpsiyon ve eritroderm, eksfoliyatif dermatit, eritem multiform, ürtiker, mukokutanöz reaksiyonlar).
Anafilaktik sistemik reaksiyonlar; yüzde ve dilde ödem, hipotansiyon ve şok
Böbrek ve idrar bozuklukları: NSAİ ilaçlar sınıf olarak papiller nekroz, interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, proteinüri, hematüri, akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliğini kapsayan renal patolojiye sebep olabilirler.
Gebelik, puerperium durumları ve perinatal bozukluklar: Anormal uterus kasılmaları, uterin rüptür/ perforasyon, plasenta retansiyonu, inkomplet abortus (tamamlanmamış düşük), erken doğum, fetal ölüm.
Konjenital ve kalıtımsal/ genetik bozukluklar: Doğum defektleri
Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları: Uterin hemoraji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Üşüme, ateş
Diğer: Ödem genellikle hipertansiyon ya da renal foksiyon bozukluğu olan hastalarda
Çok seyrek vakalarda NSAİİ tedavisi ile enfeksiyonlarla ilgili enflamasyonun kötüleşmesi bildirilmiştir.
Onaylanmamış endikasyonlarda misoprostolün kullanımını takiben literatürlerde veya klinik çalışmalarda birçok yan etki bildirilmiştir. Bunlar; anormal uterus kasılması, uterus kanaması, plasenta retansiyonu, amniyotik sıvı embolisi, inkomplet abortus ve erken doğumdur
Kesin ve/veya güvenilir denominatör ve numeratör verilerin eksikliği durumunda, pazarlama sonrası güvenlik verileri kapsamında toplanan spontan yan etki raporlama sistemi ile medikal yönden anlamlı herhangi bir istenmeyen yan etkinin oluşma sıklığını belirlemez.
Advers reaksiyonların relatif frekansının raporlanması ile ilgili olarak pazarlama sonrasında, istenmeyen etkiler arasında gastrointestinal yan etkiler en çok sıklıkta görülenidir (tüm raporların yaklaşık % 45’i). Bunu kütanöz/hipersensitivite tipi reaksiyonlar takip eder. Bu durum NSAİİ sınıfı ilaçlarda görülen yan etki profiline uygundur.
fazla dozda ARTHROTEC kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 13.68 TL |
---|---|
Barkodu | 8699532016621 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Diklofenak + Misoprostol |
İlaç Firması | Pfizer İlaçları Ltd.Şti. |
Atc Kodu | M01AB55 |
Geri Ödeme Kodu | A09645 |
Kas İskelet Sistemi |
Antienflamatuar ve Antiromatikler |
Non-steroid |
Asetik Asit Türevi İlaçlar |
Diklofenak Kombinasyonları |
ARTHROTEC fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ARTHROTEC 50 mg 20 tablet için geçerlidir. ARTHROTEC ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ARTHROTEC muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.