Güvenlilik profili özeti
Leflunomid ile en sık olarak bildirilen yaygın advers etkiler: kan basıncında hafif artış, lökopeni, parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi, diyare, bulantı, kusma, oral mukozal bozukluklar (örn. aftöz stomaiit, ağızda ülserasyon), karın ağrısı, saç dökülmesinin artması, ekzema, döküntü (makülo-papüler döküntüler dahil), kaşıntı, cilt kuruluğu, tenosinovit, kreatin fosfokinazda (CPK) artış, anoreksi, kilo kaybı (sıklıkla önemsiz derecede), asteni, hafif alerjik reaksiyonlar ve karaciğer parametrelerinde yükselme (transaminaz (özellikle ALT), daha seyrek olarak gamma-GT, alkalen fosfataz, bilirubin).
Beklenen sıklıkların sınıflaması:
Çok yaygın (>1/10); yaygın>l/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden
öngörülemeyen).
Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Öldürücü olabilen sepsisi de içeren ciddi infeksiyonlar.
İmmunosupresif etki potansiyeli olan diğer ajanlar gibi, leflunomid de, fırsatçı enfeksiyonlar dahil olmak üzere, enfeksiyonlara duyarlılığı artırabilir (bakınız bölüm 4.4). O halde, genel enfeksiyon insidansı artabilir (özellikle rinit, bronşit ve pnömoni).
İyi huylu, kötü huylu ve sınıflanamayan neoplazmalar (kist ve polipler dahil)
Bazı immunosupresif ajanların kullanımı ile malignite riski, özellikle lenfoproliferatif bozukluklar artmaktadır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Lökopeni (lökositler >2 xl09/l)
Yaygın olmayan: Anemi, hafif trombositopeni (trombosit <100 xl09/l)
Seyrek: Pansitopeni (olasılıkla antiproliferatif mekanizmalar aracılığıyla), lökopeni (lökosit
<2 xl09/l), eozinofıli
Çok seyrek: Agranülositoz
Potansiyel miyelotoksik ajanların yakın geçmişte, eş zamanlı veya ardışık kullanımı artmış hematolojik etki riski ile ilişkili olabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Hafif alerjik reaksiyonlar
Çok seyrek: Ciddi anafılaktik/anafılaktoid reaksiyonlar, kutanöz nekrotizan vasküliti de içeren vaskülit.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: CPK artışı
Yaygın olmayan: Hipokalemi, hiperlipidemi, hipofosfatemi Seyrek: LDH artışı Bilinmiyor: Hipoürisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın Olmayan: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Parestezi, baş ağrısı, sersemlik, periferik nöropati
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kan basıncında hafif yükselme
Seyrek: Kan basıncında ciddi yükselme
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Fatal olabilen intersitisyel akciğer hastalıkları (intersitisyel pnömonit dahil) Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma, oral mukoza bozuklukları (örn. Aftöz stomatit, ağız ülserasyonları), abdominal ağrı Yaygın olmayan: Tat bozuklukları Çok seyrek: Pankreatit
Hepatobilier hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde yükselme (transaminazlar [özellikle ALT], daha az sıklıkla gamma-GT, alkalen fosfataz, bilirübin)
Seyrek: Hepatit, sarılık/kolestaz
Çok seyrek: Öldürücü olabilen akut karaciğer nekrozu ye karaciğer yetersizliği gibi ciddi hepatik hasar
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın: Saç dökülmesinde artma, ekzema, döküntü (makulopapüler döküntüyü de içeren), kaşıntı, kuru cilt Yaygın olmayan: Ürtiker
Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme Bilinmiyor: Kütanöz lupus eritematozus, püstüler psöriyazis ve psöriyaziste kötüleşme ve eozinofıli ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç reaksiyonu (DRESS) (Bkz. Bölüm 4.4)
Kas - iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıktan
Yaygın: Tenosinovit
Yaygın olmayan: Tendon rüptürü
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Böbrek yetersizliği
Üreme sistemi ve meme bozuklukları
Bilinmeyen: Sperm konsantrasyonu, toplam sperm sayısı ve hızlı progresif hareketlilikte maıjinal (geri dönüşümlü) azalma
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Anoreksi, kilo kaybı (genellikle belirsiz), halsizlik
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e- posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda ARAMID kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 50.31 TL |
---|---|
Barkodu | 8699828091264 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Leflunomid |
İlaç Firması | Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. |
Atc Kodu | L04AA13 |
Geri Ödeme Kodu | A15715 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
İmmünsupresif Ajanlar |
İmmünsupresif Ajanlar |
Selektif Immünosüpresanlar |
Leflunomid |
ARAMID fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ARAMID 20 mg 30 film tablet için geçerlidir. ARAMID ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ARAMID muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.