ANDROCUR kullanılmaması gereken durumlar

ANDROCUR kullanılmaması gereken durumlar

ANDROCUR 50 mg 50 tablet {Schering} Kontrendikasyonlar

Kadınlarda,

• Gebelik,

• Emzirme,

• Karaciğer hastalıkları,

• Dubin-Johnson Sendromu,

• Rotor Sendromu,

• Daha önceki gebeliklerde geçirilmiş sarılık ya da sürekli kaşıntı,

• Daha önce geçirilmiş gebelik herpesi,

• Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri,

• Meninjiyom varlığı veya öyküsü,

• Kilo kaybına neden olan hastalıklar,

• Ağır kronik depresyon,

• Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler,

• Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet,

• Orak hücreli anemi,

• ANDROCUR®’un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Kadında ağır androjenizasyon belirtilerinin siklik kombine tedavisinde, ANDROCUR®’a ek olarak kullanılan preparat DIANE-35®’in kısa ürün bilgilerinde yer alan kontrendikasyonlar da dikkate alınmalıdır.

Erkeklerde,

Seksüel sapmalarda cinsel dürtülerin azaltılması:

• Karaciğer hastalıkları,

• Dubin-Johnson Sendromu,

• Rotor Sendromu,

• Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri,

• Meninjiyom varlığı veya öyküsü,

• Kilo kaybına neden olan hastalıklar,

• Ağır kronik depresyon,

• Geçirilmiş veya mevcut tromboembolik süreçler,

• Damar değişiklikleri sergileyen ağır diyabet,

• Orak hücreli anemi,

• ANDROCUR®’un formülündeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Ameliyat edilemeyen prostat karsinomunda antiandrojen tedavisi kullanımında:

• Karaciğer hastalıkları,

• Dubin-Johnson Sendromu,

• Rotor Sendromu,

• Geçirilmiş veya mevcut karaciğer tümörleri (yalnızca prostat karsinomu metastazlarına bağlı değilse),

• Meninjiyom varlığı veya öyküsü,

• Kilo kaybına neden olan hastalıklar (ameliyat edilemeyen prostat kanseri haricinde),

• Ağır kronik depresyon,

• Mevcut tromboembolik süreçler,

’).

Tromboembolik olaylar

ANDROCUR® kullanan hastalarda tromboembolik olaylar bildirilmiş, ancak nedensel bir ilişki ortaya koyulamamıştır. Arteryel veya venöz trombotik/tromboembolik olay (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü gibi) veya serebrovasküler olay öyküsü veya ilerlemiş maligniteleri olan hastalarda tromboembolik olay riskleri daha yüksektir.

(Erkeklerde);

Tromboembolik süreç veya orak hücreli anemi veya damar değişikliklerinin eşlik ettiği ağır diyabet öyküsü olan ameliyat edilemeyen prostat karsinomlu hastalarda ANDROCUR® tedavisinin yarar ve riski bireysel olarak özenle değerlendirilmelidir.

Anemi (Erkeklerde);

ANDROCUR® tedavisi sırasında anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla tedavi sırasında kırmızı kan hücresi sayısı düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Diyabet

4.3. Kontrendikasyonlar

Nefes darlığı

Yüksek doz ANDROCUR® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı etkileri de düşünülmelidir.

Adrenokortikal fonksiyon

Preklinik çalışmalar ANDROCUR®’ un kortikoid benzeri etkisine bağlı olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir (bkz Bölüm 5.3 Preklinik güvenlilik verileri).

Kombine tedavi (Kadınlarda)

Şayet kombine tedavi esnasında lekelenme tarzı kanama meydana gelirse tablet alımı kesilmemelidir.

Ayrıca DIANE-35’in zorunlu kullanımıyla ilişkili olarak, bu preparatın kısa ürün bilgisinde bulunan kullanım ile ilgili tüm bilgiler dikkate alınmalıdır.

Diğer durumlar (Erkeklerde)

ANDROCUR® cinsel uyarımları baskılama amacı ile kullanılıyorsa alkol ANDROCUR®’un bu uyarım-baskılayıcı etkisini azaltabilir.

Laktoz:

ANDROCUR® 50, tablet başına 105,5 mg laktoz içermektedir.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4 tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve

CYP3A4’nin diğer güçlü inhibitörlerinin siproteron asetat’ın metabolizmasını inhibe etmesi beklenmektedir. Ayrıca CYP3A4’yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı kantaron otu (St.John’s wort) içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler.

İn vitro inhibisyon çalışmaları günde 3 kez 100 mg düzeyindeki yüksek terapötik siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri olan CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir.

Aynı metabolik yolu paylaştıkları için, primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilen HMGCoA inhibitörleri (statinler) siproteron asetat’ın yüksek terapötik dozları ile birlikte kullanıldığında statinlere bağlı miyopati veya rabdomiyoliz riski artabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

ANDROCUR® gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir. ANDROCUR® gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik dönemi:

ANDROCUR® gebelik döneminde kontrendikedir. Laktasyon dönemi:

ANDROCUR® emzirme döneminde kontrendikedir. Tek doz 50 mg siproteron asetat kullanan 6 kadında yapılan bir çalışmada, dozun % 0.2’si anne sütüne geçmiştir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kadınlarda, ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en yaygın bildirilen advers ilaç reaksiyonları lekelenme kanamaları, kilo artışı ve depresif duygu durumdur.

Erkeklerde ise en yaygın olarak libido azalması, erektil fonksiyon bozukluğu ve spermatogenezin geri dönüşümlü inhibisyonu bildirilmiştir.

ANDROCUR® 50 mg kullanan hastalarda en ciddi advers ilaç reaksiyonları hepatik toksisite, intraabdominal kanamaya yol açabilecek benign ve malign karaciğer tümörleri ve tromboembolik olaylardır.

Kadınlarda,

Aşağıda listelenen advers ilaç reaksiyonları (ADR), ANDROCUR® 50 mg için elde edilen pazarlama sonrası verilerden ve ANDROCUR® için sıklığı tahmin edilemeyen kümülatif deneyimlerden elde edilmiştir.

(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Bilinmiyor: İyi ve kötü huylu karaciğer tümörleri*,menenjiyom§*

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Kiloda artış veya azalma

Psikiyatrik rahatsızlıklar

Bilinmiyor: Depresif duygudurum, huzursuzluk (geçici), libido azalması, libido artışı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: İntraabdominal kanama*

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Ovulasyon inhibisyonu, memede hassasiyet, lekelenme kanamaları*

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Bitkinlik

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatik toksisite, sarılık, hepatit, hepatik yetmezlik*

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Tromboembolik olaylar*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Nefes darlığı*

4.3. Kontrendikasyonlar

"

**ANDROCUR® ile bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.

Belli bir advers reaksiyonu tanımlamak için en uygun MedDRA terimi (versiyon 8.0) sıralanmıştır. Eşanlamlılar ya da ilişkili durumlar verilmemiştir ancak bunlar da göz önünde bulundurulmalıdır.

Kadında kombinasyon tedavisi altında ovulasyon önlenir ve bir infertilite durumu oluşur.

Ayrıca, zorunlu ilave DIANE-35 kullanımıyla ilişkili olarak, DIANE-35 kısa ürün bilgisinde yer alan istenmeyen etkilere ilişkin özel hususlar da dikkate alınmalıdır.

"

" ** ANDROCUR® ile bir neden -sonuç ilişkisi belirlenmemiştir.

Erkek hastalarda ANDROCUR® tedavisinde libido ve potens azalır, gonadal fonksiyon baskılanır. Bu değişiklikler tedavinin sonlandırılmasını takiben geri dönüşümlüdür.

ANDROCUR® tedavisi ile birkaç hafta sonra antiandrojenik ve antigonadotropik etkilere bağlı olarak spermatogenez baskılanmaktadır. Tedavinin kesilmesinden birkaç ay sonra spermatogenez tekrar eski düzeyine döner.

Bazen erkekte (meme ucunda ağrılı duyarlılıkla seyredebilen) jinekomasti oluşabilir. Bu belirtiler tedavi kesildikten sonra genellikle kaybolurlar.

Diğer antiandrojenik tedavilerde de olduğu gibi erkek hastalarda ANDROCUR® ile uzun süre androjen yokluğu oluşturulması osteoporoza neden olabilir.

ANDROCUR hakkında uyarılar