Menopoz sonrasındaki osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık çalışmada haftada bir alınan alendronat’ın genel güvenlilik profili 70 mg (n=519) ve günde 10 mg (n=370) alendronat alan hastalarda benzerdir.
Fiilen dizayn edilmiş üç yıllık iki çalışmada menopoz sonrası kadınlarda (alendronat 10 mg; n=196, plasebo: n=397) alendronat 10 mg/gün’ün güvenlilik profili benzerdir.
Araştırmacı tarafından muhtemelen, belki de veya kesinlikle ilaçla ilişkili olduğu düşünülen bir yıllık çalışmada herbir tedavi grubunda >%1 görülen veya bir yıllık çalışmada alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların >%l’inde görülen ve üç yıllık çalışmada plasebo alan hastalardan daha yüksek insidansta görülen istenmeyen etkiler şunlardır:
Gastrointestinal hastalıkları
Karın ağnsı, dispepsi, asit rejüıjitasyonu, bulantı, abdominal distansiyon, kabızlık, ishal, disfaji, flatulans, gastrit, gastrik ülser, özofajiyal ülser.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağnsı, kas krampı.
Sinir sistemi hastalıkları
Baş ağnsı
Aşağıdaki gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000)
Çok seyrek (< 1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Seyrek:Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlan |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Seyrek:Genellikle predispozan durumlarla ilişkili semptomatik hipokalsemi5 |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygm:Baş ağrısı, baş dönmesi* Yaygın olmayan:Disguzi |
Göz hastalıkları | Yaygın olmayan:Göz iltihabı (üveit, sklerit, episklerit) |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın:Vertigo+ |
Gastrointestinal hastalıkları | Yaygın:Karın ağnsı, dispepsi, kabızlık, ishal, flatulans, özofajiyal ülser*, disfaji*, abdominal distansiyon, asit rejüıjitasyonu Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofajiyal erozyon*, melena. Seyrek:Özofajiyal striksiyon*, orofarenjiyal ülserasyon*, üst gastrointestinal PUK’lar (perforasyon, ülserler, kanama)§ | |||||||||||||||||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın: Alopesi*, prurit* Yaygın olmayan:Döküntü, eritem Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, şiddetli deri reaksiyonlan* | |||||||||||||||||||
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Çok yaygın: Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısıt§ Yaygın: Eklemlerde şişme* Seyrek: Çene osteonekrozu*§, atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kmkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon)1 | |||||||||||||||||||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın: Asteni*, periferik ödem* Yaygın olmayan: Tipik olarak tedavinin başlangıcı ile ilişkili, akut-faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık ve nadiren ateş)+ | |||||||||||||||||||
§ Bakınız bölüm 4.4 f Klinik çalışmalardaki sıklık, ilaç ve plasebo grubuyla benzerdir. * Bakınız bölüm 4.2 ve 4.4 + Bu advers reaksiyon, pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir. Seyreğin sıklığı, klinik çalışmalara göre değerlendirilmiştir. fazla dozda ANDANTE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun. Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
ANDANTE Kullananlar
ANDANTE Kullananlar
Bu ilacın diğer doz ve formlarıANDANTE 70 mg 4 tabletANDANTE 70 mg 12 tabletANDANTE 10 mg 28 tabletANDANTE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ANDANTE 70 mg 4 tablet için geçerlidir. ANDANTE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir. Eşdeğer İlaçlarVEGABON 70 mg 4 tabletVEGABON 70 mg 12 tabletVEGABON 10 mg 28 tabletOSTEOMAX oral çözeltiOSTEOMAX 70 mg 4 tabletANDANTE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın. | ||||||||||||||||||||