AMBISOME uygulaması sırasında, infüzyonla ilişkili en sık görülen reaksiyonlar ateş ve titremedir. Daha az sıklıkla görülen infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, , göğüste sıkışma veya ağrı, dispne, bronkospazm, yüzde kızarma, taşikardi, hipotansiyon ve müsküloskeletal ağrı (kemik ağrısı, sırt ağrısı ve artralji olarak tarif edilir) gibi semptomların bir veya birkaçından oluşmaktadır. Bunlar infüzyona son verilmesiyle hızla ortadan kalkmıştır ve verilen her sonraki doz ile veya daha düşük infüzyon hızı uygulandığında (2 saatin üzerinde) oluşmayabilir.
Ayrıca, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, premedikasyon uygulamasıyla da önlenebilir. Bununla birlikte, infüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyonlar, AMBISOME’un tamamen kesilmesini gerektirebilir (bakınız bölüm 4.4).
Çift-kör, karşılaştırmalı iki çalışmada AMBISOME’la tedavi edilen hastalarda, klasik amfoterisin B veya amfoterisin B lipid kompleks tedavisi alan hastalara kıyasla, infüzyonla ilişkili reaksiyon sıklığı anlamlı derecede daha düşüktür.
AMBISOME ve klasik amfoterisin B tedavisinin karşılaştırıldığı, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda 1000’in üzerindeki hastadan elde edilen havuzlanmış veriler, AMBISOME ile tedavi edilen hastalarda, klasik amfoterisin B ile tedavi edilen hastalara göre önemli ölçüde daha az şiddette ve daha az sıklıkta istenmeyen etkinin olduğunu göstermektedir.
Klasik amfoterisin B ile bir dereceye kadar nefrotoksisite gelişebilir; ilacı intravenöz yolla alan hastaların çoğunda görülür. Çift-kör iki çalışmada, AMBISOME ile görülen nefrotoksisite sıklığı (başlangıçtaki değerin 2 katından fazla serum kreatinin artışı olarak ölçülmektedir), klasik amfoterisin B veya amfoterisin B lipid komplekste bildirilenin yaklaşık yarısı kadardır.
Klinik çalışma verileri ve pazarlama sonrası deneyime dayanarak, AMBISOME’la
ilişkili bulunan istenmeyen etkiler aşağıda verilmiştir. Sıklık, AMBISOME ile tedavi
edilen 688 hastada yapılan havuzlanmış klinik çalışmalardan elde edilen analize
dayanmaktadır: pazarlama sonrası deneyimle belirlenen istenmeyen etki sıklığı
MedDRA sistemi kullanılarak, vücut sistemi-
organ sınıfı başlığı altında sıralanmıştır. Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler
azalan şiddete göre verilmiştir.
Sıklığın tanımlanması:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/100 ve <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1 000 - <1/100)
Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10 000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyon Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: Hipopotasemi.
Yaygın: Hiponatremi, hipokalsemi, hipomagnezemi, hiperglisemi.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Konvülsiyon
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi Bilinmiyor: Kalp durması, aritmi
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipotansiyon, vazodilatasyon, yüz kızarması.
Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Nefes darlığı Yaygın olmayan: Bronkospazm
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: İshal, karın ağrısı
Karaciğer safra yolları hastalıkları
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hiperbilirübinemi, artmış alkalen fosfataz
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem
Kas iskelet bozuklukları ve bağ doku hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı
Bilinmiyor: Rabdomiyoliz (hipopotasemi ile ilişkili), müsküloskeletal ağrı (kemik ağrısı ve artralji olarak tarif edilir)
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Artmış kreatinin, kan üresinde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, böbrek bozukluğu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Rigor, sıcaklık Yaygın: Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Filebit
Fosfor Biyokimya Testlerine Etki:
fazla dozda AMBISOME kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 3211.97 TL |
---|---|
Barkodu | 8698760790075 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Amfoterisin B Lipozomal |
İlaç Firması | Gilead Sciences İlaç Tıcaret Ltd. Şti. |
Atc Kodu | J02AA01 |
Geri Ödeme Kodu | A14459 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
Antimikotik İlaçlar |
Sistemik Antimikotikler |
Antibiyotikler |
Amfoterisin B |
AMBISOME fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri AMBISOME 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon için geçerlidir. AMBISOME ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
AMBISOME muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.