ALTUZAN ROCHE Özel uyarılar ve önlemleri

ALTUZAN ROCHE özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALTUZAN ROCHE 100mg/4ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon

Gastrointestinal Perforasyonlar

Hastalar ALTUZAN ile tedavi edildiklerinde gastrointestinal perforasyon gelişme riski artabilir (bkz. bölüm 4.8). Gastrointestinal perforasyon gelişen hastalarda ALTUZAN kalıcı olarak kesilmelidir.

Fistüller (ayrıca bkz. bölüm 5.1)

Hastalar, ALTUZAN ile tedavi edildiklerinde artan fistül gelişme riski altında olabilirler.Trakeoözofageal (TE) fistül veya Derece 4 herhangi bir fistülü olan hastalarda, ALTUZAN’ı kalıcı olarak kesiniz. Diğer tipte fistülleri olan hastalarda, ALTUZAN’ın kullanımına devam edilmesi ile ilgili sınırlı bilgi bulunmaktadır. Gastroinestinal (GI) sistemde görülmeyen internal fistül vakalarında, ALTUZAN’ın kesilmesi düşünülmelidir.

Kanama (bkz. bölüm 4.8)

ALTUZAN ile tedavi edilen hastalarda özellikle tümörle ilişkili kanamalar olmak üzere kanama riski artar (bkz. bölüm 4.8). ALTUZAN tedavisi sırasında Derece 3 veya 4 kanama görülen hastalarda ALTUZAN kalıcı olarak kesilmelidir.

Görüntüleme prosedürlerine veya belirti ve semptomlara dayanarak, tedavi edilmemiş santral sinir sistemi (SSS) metastazları bulunan hastalar, rutin olarak, ALTUZAN ile yürütülen klinik çalışmalara dahil edilmemiştir. Bu sebeple, bu tip hastalarda SSS kanaması riski prospektif olarak randomize klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.8). Hastalar SSS kanaması açısından izlenmeli ve intrakraniyal kanama durumunda ALTUZAN tedavisi kesilmelidir.

ALTUZAN tedavisine başlamadan önce konjenital kanama diyatezi, edinilmiş pıhtılaşma bozukluğu bulunan veya tromboemboli tedavisi için tam doz antikoagülan kullanan hastalarda ALTUZAN’ın güvenlilik profili hakkında, bu hastaların klinik çalışmalara dahil edilmemiş olmaları nedeniyle bir bilgi yoktur. Bu nedenle, bu hastalarda ALTUZAN tedavisini başlatmadan önce dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, ALTUZAN tedavisi alırken venöz tromboz geliştiren hastalar, eşzamanlı olarak tam doz varfarin ve ALTUZAN ile tedavi edildiklerinde Derece 3 veya üzerinde yüksek oranda kanama sergilememiştir.

Hipertansiyon

ALTUZAN ile tedavi edilen hastalarda hipertansiyon insidansında bir artış gözlenmiştir.Klinik güvenlilik verileri hipertansiyon insidansının doza bağımlı olabileceği izlenimini vermektedir. Önceden var olan hipertansiyonun ALTUZAN tedavisine başlamadan önce iyice kontrol edilmesi gerekir. ALTUZAN tedavisinin başlangıç aşamasında hipertansiyonu olan hastalar üzerinde ALTUZAN’ın etkisi hakkında bir bilgi yoktur. ALTUZAN tedavisi sırasında kan basıncının izlenmesi tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.8).

Çoğu durumda hipertansiyon, etkilenen hastanın kişisel durumuna uygun, standart antihipertansif tedaviyle yeterli biçimde kontrol edilmiştir. Tıbbi olarak anlamlı hipertansiyon yeterli biçimde kontrol edilemediği veya hasta hipertansif kriz ya da hipertansif ensefalopati geliştirdiği takdirde ALTUZAN’ın tamamen kesilmesi gerekir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).

Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu (RPLS)

ALTUZAN tedavisi görmüş Geri Dönüşümlü Posterior Lökoensefalopati Sendromu (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome; RPLS) ile tutarlı belirti ve semptomlar gösteren hastalara ait az sayıda rapor bulunmaktadır. RPLS diğer belirtilerle birlikte aşağıda belirtilen belirti ve semptomların bulunduğu nadir bir nörolojik bozukluktur: hipertansiyon ile bağlantılı olan veya olmayan, nöbet, baş ağrısı, mental durum değişikliği, görme bozukluğu veya kortikal körlük. Beyin görüntülemeleri RPLS teşhisini konfirme eder.RPLS gelişen hastalarda, ALTUZAN tedavisinin kesilmesi ve hipertansiyonun kontrolü de dahil olmak üzere spesifik semptomların tedavi edilmesi tavsiye edilmektedir. RPLS geçiren hastalarda tekrar ALTUZAN tedavisi başlatılmasının güvenliliği bilinmemektedir (bkz. bölüm 4.8).

Arteriyel tromboembolizm

Klinik çalışmalarda yalnız kemoterapi uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında kemoterapi ile kombine olarak ALTUZAN verilen hastalarda serebrovasküler olay, geçici iskemik atak ve miyokard infarktüsünü içeren arteriyel tromboembolizm olaylarının görülme sıklığı daha yüksek olmuştur.

Arteriyel tromboembolik olaylar gelişen hastalarda ALTUZAN kalıcı olarak kesilmelidir.ALTUZAN artı kemoterapi alan ve arteriyel tromboembolizm hikayesi olan ya da 65 yaş üzerindeki hastaların, ALTUZAN tedavisi sırasında arteriyel tromboembolik olay geliştirme riski yüksektir. Bu tür hastaları ALTUZAN ile tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Venöz tromboembolizm (bkz. bölüm 4.8)

Hastalar, ALTUZAN tedavisindeyken pulmoner embolizm gibi venöz tromboembolik olay geliştirme riski altında olabilir. Yaşamı tehdit eden (Derece 4) pulmoner embolizm yaşayan hastalarda ALTUZAN’ın tamamen kesilmesi, <Derece 3 hastaların da yakından takip edilmesi gerekir.

Konjestif kalp yetmezliği (bkz. bölüm 4.8)

Klinik çalışmalarda konjestif kalp yetmezliğine (KKY) uyan olgular rapor edilmiştir. Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda asemptomatik düşüşlerden, tedavi edilmeyi ya da hastaneye yatırmayı gerektiren semptomatik KKY’ye kadar çeşitli düzeyde semptomlar rapor edilmiştir.

Önceden var olan koroner arter hastalığı veya konjestif kalp yetmezliği gibi klinik olarak anlamlı kardiyovasküler hastalığı olan hastaları ALTUZAN ile tedavi ederken dikkatli olunmalıdır

Nötropeni

Bazı miyelotoksik kemoterapi rejimleri ile ALTUZAN tedavisi gören hastalarda tek başına kemoterapiye göre daha yüksek oranda şiddetli nötropeni, febril nötropeni veya şiddetli nötropeniyle enfeksiyon (bazı fataliteler de dahil) gözlenmiştir.

Yara iyileşmesi

ALTUZAN yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. Büyük cerrahi operasyonlardan sonraki 28 gün içinde veya ameliyat yarası tamamen iyileşinceye kadar ALTUZAN tedavisi başlatılmamalıdır. ALTUZAN tedavisi sırasında yara iyileşmesinde komplikasyonlar yaşayan hastalarda, yara tamamen iyileşinceye kadar ALTUZAN uygulaması durdurulmalıdır. Elektif cerrahi müdahaleler için ALTUZAN uygulaması durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Proteinüri (bkz. bölüm 4.8)

Klinik çalışmalarda, proteinüri görülme oranı kemoterapiyle kombinasyon halinde ALTUZAN alan hastalarda tek başına kemoterapi alanlara göre daha yüksektir. ALTUZAN alan hastalarda Derece 4 proteinüri (nefrotik sendrom) yaygın değildir. Derece 4 proteinüri durumunda, ALTUZAN tedavisi tamamen kesilmelidir.Hipersensitivite reaksiyonları, infüzyon reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8).

Hastalar, infüzyon/aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişimi açısından risk altında olabilir.Herhangi bir hümanize monoklonal antikor infüzyonu uygulamasında olduğu gibi, bevasizumab uygulaması sırasında ve uygulamadan sonra hastanın durumu yakından gözlenmelidir. Eğer bir reaksiyon oluşursa, infüzyon durdurulmalı ve uygun medikal tedaviler verilmelidir. Sistematik bir ön ilaç tedavisi gerekli görülmemektedir.

Çene osteonekrozu (bkz. bölüm 4.8)

ALTUZAN ile tedavi edilen kanser hastalarında çene osteonekrozu vakaları bildirilmiştir; vakaların çoğu daha önceden veya eş zamanlı olarak i.v. bifosfonat tedavisi almışlardır ve bu durum çene osteonekrozu için belirlenmiş bir risk faktörüdür. ALTUZAN ve i.v. bifosfonatlar aynı anda ve art arda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

ALTUZAN ROCHE diğer ilaçlarla etkileşimi

ALTUZAN ROCHE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.

Bu prospektüste yer alan özel durumlar dışında bir özel durumunuz var ise eczacınıza ve doktorunuza bildirin.

ALTUZAN ROCHE Kullananlar

ALTUZAN ROCHE ilaç bilgileri

İlaç Fiyatı 938.85 TL
Barkodu 8699505762821
Reçete Normal reçeteli
Etken Madde Bevasizumab
İlaç Firması Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Atc Kodu L01XC07
Geri Ödeme Kodu A09183

İlaç Sınıfı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları)
Diğer Kanser İlaçları
Monoklonal Antikorlar
Bevasizumab
ALTUZAN ROCHE Kullananlar

Bu ilacın diğer doz ve formları

ALTUZAN ROCHE 400mg/16ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon
ALTUZAN ROCHE 100mg/4ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon

ALTUZAN ROCHE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ALTUZAN ROCHE 100mg/4ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon için geçerlidir. ALTUZAN ROCHE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.

Diğer ALTUZAN ROCHE formları

Eşdeğer İlaçlar

ALTUZAN ROCHE 400mg/16ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon
ALTUZAN ROCHE 100mg/4ML kons.inf.çöz.içeren 1 flakon

ALTUZAN ROCHE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.

Tüm ALTUZAN ROCHE muadilleri