Klinik çalışmalardaki istenmeyen etkilerin büyük bir kısmı [Faz 3 çalışmadaki (4 yıla kadar tedavi edilen) hastaların % 53’ünde ve 5 çalışmadaki (1 yıla kadar) hastalann % 35’inde] infüzyon ile ilişkili olay olarak sınıflandırılmıştır. İnfüzyona bağlı advers etkilerinin bazıları şiddetlidir. Zamanla birlikte bu reaksiyonlann sayıları azalır. En sık ilaç advers etkiler: baş ağnsı, bulantı, karın ağrısı, kaşıntı, artralji, sırt ağnsı, ekstremitelerde ağn, flushing, yüksek ateş, infüzyon bölgesinde reaksiyonlar, kan basıncı artışı, oksijen satürasyon düşüşü, taşikardi ve titremedir.
Faz 3 ve onun uzatma dönemi çalışması süresince, 4 yıla kadar tedavi edilen, 5 yaş ve üstü, 45 hastadaki ALDURAZYME’a karşı oluşan ilaca bağlı advers etkilerin sıklığın takip eden sınıflandırması kullanılarak aşağıda listelenmiştir: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Az sayıda hasta popülasyonu nedeniyle tek bir hastada görülen advers etki yaygm olarak sınıflandırılmıştır.
MedDRA Sistem Organ Sınıflaması | MedDRA Tercih edilen terim | Sıklık |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anafılaktik reaksiyon Serokonversiyon | Yaygm Yaygm |
Psikiyatrik hastalıklar | Huzursuzluk | Yaygm |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağnsı | Çok yaygın |
Parestezi, bas dönmesi 7 1 | Yaygın | |
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi | Yaygm |
Vasküler hastalıklar | Flushing | Çok yaygın |
Hipotansiyon, solgunluk, periferik soğukluk | Yaygm | |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Solunum sıkıntısı, dispne, öksürük | Yaygın |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı, kann ağnsı | Çok yaygm |
Kusma, ishal | Yaygm | |
Deri ve deri altı doku hastalıklan | Kasıntı | Çok yaygm |
Anjionörotik ödem, yüzde şişme, ürtiker, pruritus, soğuk terleme, alopesia, hiperhidrosis | Yaygm | |
Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıklan | Artropati, artralji, sırt ağnsı, ekstremitelerde ağrı | Çok yaygın |
Kas iskelet ağrısı | Yaygm | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yüksek ateş, infüzyon bölgesinde reaksiyon | Çok yaygm |
Titreme, sıcak hissetme, soğuk hissetme, yorgunluk, grip benzeri hastalık | Yaygm | |
Araştırmalar ı | Vücut ısısı artışı, oksijen satürasyon azalışı | Yaygm |
Önceden solunum yolu tutulumu olan bir hastada, infuzyonun başlamasından üç saat sonra (tedavinin 62’nci haftası), ürtiker ve trakeostomi gerektiren hava yolu obstrüksiyonundan oluşan ciddi bir reaksiyon gelişmiştir. Bu hastada IgE pozitif test edilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, aralarında bazıları ciddi olan yüksek ateş, titreme, kusma, taşipne, eritem ve siyanoz gibi infüzyonla ilişki reaksiyonlar bildirilmiştir. Aynca daha önceden MPS I ile ilişkili üst solunum yolu ve pulmoner tutulumu hikayesi olan birkaç hastada, bronkospazm, solunum arresti ve yüz ödemi görülmüştür (Bkz bölüm 4.4)
ALDURAZYME ile tedavi edilen hastalarda ekstravazasyon rapor edilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler.:
Pediyatrik popülasyon
5 yaş altı ve özellikle şiddetli fenotipi olan toplam 20 hastalık bir faz 2 çalışması boyunca tedavi alanlarda, ALDURAZYME’a karşı rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir. Advers etkiler şiddete göre hafiften ağıra doğrudur.
MedDRA Sistein Organ Sınıflaması | MedDRA Tercih edilen | Sıklık |
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi i | Çok yaygın |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yüksek ateş | Çok yaygm |
Titreme | Çok yaygm | |
Araştırmalar | Kan basımcında yükselme | Çok yaygm |
Oksijen satürasyonunda düsüs J 9 | Çok yaygm |
33 MPS 1 hastasının bir faz 4 çalışmadaki, 4 dozdan l’ini aldığı doz rejimleri: haftalık 100 U/Kg İV (önerilen), haftalık 200 U/Kg İV, 2 haftada bir 200 U/Kg İV veya 2 haftada bir 300 U/Kg İV. Önerilen doz grubu, ilaç ve infüzyon advers etkisinin en az görüldüğü hasta sayısına sahiptir, infüzyona bağlı advers etkilerin tipleri diğer klinik çalışmadakilere benzerdir.
fazla dozda ALDURAZYME kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 1577.8 TL |
---|---|
Barkodu | 8699838770074 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Laronidase |
İlaç Firması | Genzyme Sağlık Hiz. Tic. Ltd. Şti [ İptal Firma ] |
Atc Kodu | A16AB05 |
Geri Ödeme Kodu | A11642 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma |
Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma İlaçları |
Diğer |
Enzimler |
Laronidase |
ALDURAZYME fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ALDURAZYME 100 U/ml inf. için konsantre çözelti 5 ml {Genzyme} için geçerlidir. ALDURAZYME ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ALDURAZYME muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.