a) Genel tanım: Dış genital siğiller:
Haftada 3 kez dozlamaya ait pivot çalışmalarda, imikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları, siğil tedavi bölgesindeki uygulama yeri reaksiyonlarıdır (imikimod tedavisi alan hastaların %33.7’si). Baş ağrısı (%3.7), nezle-benzeri semptomlar (%1.1) ve miyalji (%1.5) gibi bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Plasebo kontrollü ve açık tasarım klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 2292 hastaya ait hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olaylar, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkilidir.
Yüzeyel bazal hücreli karsinom:
Haftada 5 kez dozlamalı çalışmalarda hastaların %58’i en az bir advers olay yaşamıştır. İmikimod krem ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar %28.1 sıklıkla uygulama yeri rahatsızlıklarıydı. Sırt ağrısı (%1.1) ve nezle-benzeri semptomlar (%0.5) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar, imikimod krem ile tedavi edilen hastalar tarafından bildirilmiştir.
Yüzeyel bazal hücreli karsinomda plasebo kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 185 hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Aktinik keratoz:
Her biri 4 er haftalık 2 tedavi kürüne kadar olan ve haftada 3 kez dozlamalı pivot çalışmalarda imikimod hastalarının %56’sı en az bir advers olay bildirmiştir. İmikimod krem tedavisi ile olası veya mümkün olarak ilişkilendirilen en sık bildirilen advers olaylar uygulama yeri reaksiyonlarıydı (imikimod tedavisi alan hastaların %22’si). Miyalji (%2) dahil bazı sistemik advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.
Aktinik keratozda taşıyıcı kontrollü faz III klinik çalışmalarda imikimod ile tedavi edilen 252 hastaya ait, hastaların bildirdiği advers reaksiyonlar aşağıda sunulmaktadır. Bu advers olayların, imikimod tedavisi ile en azından olası nedensel ilişkili olduğu düşünülmektedir.
b) Advers olay liste çizelgesi
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100).
Klinik çalışmalarda gözlenen daha düşük sıklıktakiler burada bildirilmemiştir.
Dış genital siğil (3x/ hf,16 hf) N = 2292 | Yüzeyel bazal hücreli karsinom (5x/hf, 6 hf) N = 185 | Aktinik keratoz (3x/hf, 4 veya 8 hf) N = 252 | |
Enfeksiyon ve Enfestasyon: | |||
Enfeksiyon | Yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan |
Püstül | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Herpes simplex | Yaygın olmayan | ||
Genital kandidiazis | Yaygın olmayan | ||
Vajinit | Yaygın olmayan | ||
Bakteriel enfeksiyon | Yaygın olmayan | ||
Fungal enfeksiyon | Yaygın olmayan | ||
Üst solunum yolu enfeksiyonu | Yaygın olmayan | ||
Vulvitis | Yaygın olmayan | ||
Rinit | Yaygın olmayan | ||
Influenza | Yaygın olmayan | ||
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | |||
Lenfadenopati | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın olmayan |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | |||
Anoreksi | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Psikiatrik hastalıklar | |||
İnsomnia | Yaygın olmayan | ||
Depresyon | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
İritabilite | Yaygın olmayan | ||
Sinir sistemi hastalıkları | |||
Baş ağrısı | Yaygın | Yaygın | |
Parestezi | Yaygın olmayan | ||
Baş dönmesi | Yaygın olmayan | ||
Migren | Yaygın olmayan | ||
Somnolans | Yaygın olmayan | ||
Göz hastalıkları | |||
Konjunktival iritasyon | Yaygın olmayan | ||
Gözkapağı ödemi | Yaygın olmayan | ||
Kulak ve labirint hastalıkları: | |||
Tinnitus | Yaygın olmayan | ||
Vasküler hastalıklar: | |||
Flushing (sıcak basması) | Yaygın olmayan |
Dış genital siğil (3x/ hf,16 hf) N = 2292 | Yüzeyel bazal hücreli karsinom (5x/hf, 6 hf) N = 185 | Aktinik keratoz (3x/hf, 4 veya 8 hf) N = 252 | |
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar: | |||
Farenjit | Yaygın olmayan | ||
Rinit | Yaygın olmayan | ||
Burun tıkanıklığı | Yaygın olmayan | ||
Faringolarengeal ağrı | Yaygın olmayan | ||
Gastrointestinal hastalıklar: | |||
Bulantı | Yaygın | Yaygın olmayan | Yaygın |
Karın ağrısı | Yaygın olmayan | ||
Diyare | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Kusma | Yaygın olmayan | ||
Rektal bozukluk | Yaygın olmayan | ||
Rektal tenesmus | Yaygın olmayan | ||
Ağız kuruluğu | Yaygın olmayan | ||
Deri ve derialtı doku hastalıkları: | |||
Kaşıntı | Yaygın olmayan | ||
Dermatit | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Folikülit | Yaygın olmayan | ||
Eritematöz döküntü | Yaygın olmayan | ||
Ekzema | Yaygın olmayan | ||
Deri döküntüsü | Yaygın olmayan | ||
Terleme artışı | Yaygın olmayan | ||
Ürtiker | Yaygın olmayan | ||
Aktinik keratoz | Yaygın olmayan | ||
Eritem | Yaygın olmayan | ||
Yüzde ödem | Yaygın olmayan | ||
Deri ülseri | Yaygın olmayan | ||
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları: | |||
Miyalji | Yaygın | Yaygın | |
Artralji | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Sırt ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Ekstremitelerde ağrı | Yaygın olmayan | ||
Böbrek ve idrar hastalıklar: | |||
Dizüri | Yaygın olmayan | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları: | |||
Erkek genital ağrı | Yaygın olmayan | ||
Penis rahatsızlığı | Yaygın olmayan | ||
Disparoni | Yaygın olmayan | ||
Erektil fonksiyon bozukluğu | Yaygın olmayan | ||
Uterovajinal prolapsus | Yaygın olmayan | ||
Vajinal ağrı | Yaygın olmayan | ||
Atrofik vajinit | Yaygın olmayan | ||
Vulva rahatsızlığı | Yaygın olmayan |
Dış genital siğil (3x/ hf,16 hf) N = 2292 | Yüzeyel bazal hücreli karsinom (5x/hf, 6 hf) N = 185 | Aktinik keratoz (3x/hf, 4 veya 8 hf) N = 252 | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: | |||
Uygulama yerinde kaşıntı | Çok yaygın | Çok yaygın | Çok yaygın |
Uygulama yerinde ağrı | Çok yaygın | Yaygın | Yaygın |
Uygulama yerinde yanma | Yaygın | Yaygın | Yaygın |
Uygulama yerinde iritasyon | Yaygın | Yaygın | Yaygın |
Uygulama yerinde eritem | Yaygın | Yaygın | |
Uygulama yerinde reaksiyon | Yaygın | ||
Uygulama yerinde kanama | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde papüller | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde parestezi | Yaygın | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde döküntü | Yaygın | ||
Halsizlik | Yaygın | Yaygın | |
Ateş | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Nezle benzeri hastalık | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Ağrı | Yaygın olmayan | ||
Asteni | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Keyifsizlik | Yaygın olmayan | ||
Titreme üşüme | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde dermatit | Yaygın olmayan | ||
Uygulama yerinde akıntı | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde hiperestezi | Yaygın olmayan | ||
Uygulama yerinde inflamasyon | Yaygın olmayan | ||
Uygulama yerinde ödem | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde kabuklanma | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde nedbe | Yaygın olmayan | ||
Uygulama yerinde deride bozulma | Yaygın olmayan | ||
Uygulama yerinde şişme | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde ülser | Yaygın olmayan | ||
Uygulama yerinde vesiküller | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |
Uygulama yerinde sıcaklık | Yaygın olmayan | ||
Letarji | Yaygın olmayan | ||
Rahatsızlık | Yaygın olmayan | ||
İnflamasyon | Yaygın olmayan |
c) Sıklıkla ortaya çıkan advers olaylar Dış genital siğiller:
Plasebo kontrollü çalışmaların araştırmacılarından protokol talimatındaki klinik belirtileri (deri reaksiyonları) değerlendirmeleri istenmiştir. Bu protokol talimatındaki klinik belirti değerlendirmeleri, eritem (%61), erosyon (%30), ekskoriasyon/pul pul dökülme/pullanma (%23) ve ödem (%14) gibi lokal deri reaksiyonlarının haftada 3 kez uygulanan imikimod
krem ile (bkz. bölüm 4.4) bu plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yaygın olduğunu göstermektedir. Eritem gibi lokal deri reaksiyonları olasılıkla imikimod kremin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır.
Bu plasebo kontrollü çalışmalarda başlıca eritem (%44) olmak üzere uzak bölge deri reaksiyonları da, bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, imikimod krem ile temas etmiş olabilecek siğil içermeyen yerlerdeydi. Çoğu deri reaksiyonu hafif ila orta derecede ciddiyetteydi ve tedavinin kesilmesinden sonra 2 hafta içinde geçmiştir. Ancak, bazı vakalarda bu reaksiyonlar tedavi gerektirecek ve/veya kişinin iş yapmasını engelleyecek ciddiyette olmuştur. Çok nadir vakalarda üretra ağzındaki ciddi reaksiyonlar kadınlarda dizüri ile sonuçlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).
Yüzeyel bazal hücreli karsinom:
Plasebo kontrollü çalışmaların araştırmacılarından protokol talimatındaki klinik belirtileri (deri reaksiyonları) değerlendirmeleri istenmiştir. Bu protokol talimatındaki klinik belirti değerlendirmeleri, ciddi eritem (%31), ciddi erosyon (%13) ve ciddi kabuk bağlama ve kabuklanma (%19) haftada 5 kez uygulanan imikimod krem ile bu çalışmalarda yaygın olduğunu göstermektedir. Eritem gibi lokal deri reaksiyonları olasılıkla imikimod kremin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır.
İmikimod ile tedavi sırasında deri enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sekel bırakmazken, hasarlı deride enfeksiyon olasılığı her zaman dikkate alınmalıdır.
Aktinik keratoz
İmikimod krem ile 4 veya 8 hafta süreyle, haftada 3 kez uygulandığı klinik çalışmalarda en sık ortaya çıkan uygulama yeri reaksiyonları, hedef bölgede kaşıntı (%14) ve yanma (%5) idi. Ciddi eritem (%24) ve ciddi kabuk bağlama ve kabuklanma (%20) çok yaygındı. Eritem gibi lokal deri reaksiyonları olasılıkla imikimod kremin farmakolojik etkilerinin bir uzantısıdır. Dinlenim dönemine ait bilgiler için bakınız bölüm 4.2 ve 4.4.
İmikimod tedavisi sırasında deri enfeksiyonları gözlenmiştir. Ciddi sekel bırakmamıştır, hasarlı deride enfeksiyon olasılığı daima düşünülmelidir.
d) Tüm endikasyonlara uygulanabilir advers olaylar:
İmikimod krem kullanımını takiben lokalize hipopigmentasyon ve hiperpigmentasyon raporları alınmıştır. Takip bilgileri, bu cilt rengi değişikliklerinin bazı hastalarda kalıcı olabileceğini öne sürmektedir. Yüzeyel BHK tedavisinden sonra 5 yıllık 162 hastalık hasta takibinde, hastaların %37’sinde hafif bir hipopigmentasyon ve %6’sında orta derecede hipopigmentasyon gözlenmiştir. Hastaların %56’sında hipopigmentasyon görülmemiştir; hiperpigmentasyon bildirilmemiştir.
Aktinik keratoz tedavisinde imikimod kullanımının araştırıldığı klinik çalışmalar, tedavi yeri veya çevresindeki alanda %0A(5/1214) sıklıkta bir alopesi saptamıştır. Pazarlama sonrası yüzeyel BHK ve dış genital siğil tedavisi esnasında şüpheli alopesi bildirimleri alınmıştır.
Hemoglobin, beyaz kan hücresi, mutlak nötrofil ve trombosit sayılarında azalma, klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Normal hematolojik rezerve sahip hastalarda bu azalmalar klinik olarak önemli değildir. Azalmış hematolojik rezerve sahip hastalar, klinik çalışmalarda çalışılmamıştır. Klinik girişim gerektiren hemotolojik parametrelerdeki azalmalar, pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Yükselmiş karaciğer enzimlerine ait pazarlama sonrası bildirimler vardır.
Otoimmün hastalık durumlarının alevlenmelerine ait çok seyrek bildirimler alınmıştır.
fazla dozda ALDARA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 173.92 TL |
---|---|
Barkodu | 8698856350091 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Imiquimod |
İlaç Firması | Meda Pharma İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti |
Atc Kodu | D06BB10 |
Geri Ödeme Kodu | A00501 |
Dermatolojik İlaçlar |
Dermatolojik Antibiyotik ve Kemoterapötik İlaçlar |
CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE |
Antivirals |
Imiquimod |
ALDARA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ALDARA %5 krem {Meda} için geçerlidir. ALDARA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ALDARA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.