AKINETON İstenmeyen etkileri

AKINETON İstenmeyen etkiler

AKINETON 2 mg 100 tablet {Assos}

e daha çok tedavi başlangıcında ve dozun hızla artırıldığı durumlarda rastlanır.

Göz içi basıncı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler). Çocuklarda biperiden ile deneyim temel olarak nöroleptikler veya metoklopramid ve benzer bileşiklerin kullanımıyla bir istenmeyen etki olarak ortaya çıkan veya zehirlenme semptomu olarak görülen ilaç kökenli distonideki kısa süreli kullanımıyla sınırlıdır.

Uzun süre kullanıldığında alışkanlık yapabilir. Otoriye neden olan etkisi nedenKie bağımlılık ve kötüye kullanım gelişme ri>ki vardır.

AKINETON® laktoz içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AKINETON®, psikotrop ilaçlar, antihistaminikler, antiparkinson preparatları ve spazmolitikler gibi diğer antikolinerjik ilaçlarla birlikte uygulandığında santral ve periferik istenmeyen etkilerinin artması mümkündür.

Kinidinle birlikte uygulanırsa antikolinerjik kardiyovasküler etkileri (özellikle AV düğüm üzerine etki) artabilir. Levodopa ile birlikte uygulanırsa, diskinezi şiddetlenebilir.

Nöroleptik nedenli tardif diskineziler biperiden ile artabilir. Tardif diskinezi varlığında Parkinson semptomları bazen o kadar şiddetli olur ki, mutlaka antikolinerjik tedavi gerekebilir.

Biperidenin karbidopa/levodopaya eklenmesi halinde, Parkinson hastalığında genelleştirilmiş koreik hareketler bildirilmiştir.

Antikolinerjikler petidinin merkezi sinir sistemi üzerindeki istenmeyen etkilerini şiddetlendirebilir.

AKINETON® ile tedavi sırasında alkolün etkisi artabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Biperidenin gebe bir kadına verildiğine fetal zarara yol açıp açmadığı ya da reprodüktif kapasiteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Bu nedenle AKINETON® kullanan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan veya gebe kalmayı planlayan kadınların doktorlarına danışmaları ve uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile gebelikten korunmaları önerilir.

Gebelik dönemi

Biperidenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarara yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Biperidenin özel bir teratojenik riske neden olduğuna dair bir emare mevcut değildir. Hamilelik döneminde özellikle de ilk üç aylık devrede kullanımına ilişkin bilgiler yetersiz olduğundan ihtiyatlı davranılması tavsiye edilir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Biperiden gebe bir kadına ancak hekim tarafından mutlaka gerekli olduğuna karar verilirse uygulanmalıdır. Aksi takdirde gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Biperiden insan sütüne geçmektedir. Mutlaka gerekli olmadığı takdirde emziren anneler tarafından kullanılmamalı ya da emzirmeye ara verilmelidir.

Antikolinerjikler laktasyonu engeller. Bu konuda biperiden ile ilgili olarak herhangi bir veri yoktur. Biperiden anne sütüne geçer, sütte annenin plazmasındaki konsantrasyona ulaşmak mümkündür. Yeni doğan bebekte metabolizmanın şekli ve kapsamı bilinmediğinden ve farmako-toksikolojik etkiler ihtimal dışı bırakılamayacağından, biperiden ile tedavi sırasında kural olarak bebekler emzirilmemelidir.

Biperiden emziren bir kadına uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila<l/l00), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Bağışıklık sistemi hastalıklar:

Bilinmiyor: Ciltte kızarıklığı içeren aşırı duyarlılık.

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Deliryum, halüsinasyon, asabiyet, ve uykusuzluk, REM latansında artış ve REM uyku yüzdesinde azalma ile karakterize REM uykusunda azalma ve bu etkiye karşı tolerans gelişmesi.

Bilinmiyor: Yüksek dozlarda huzursuzluk ajitasyon, anksiyete, öfori, konfıizyonel durumlar. Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Serebral fonksiyon bozukluğu olan hastalarda merkezi sinir sistemi stimülasyonu görülür ve dozun azaltılmasını gerektirebilir.

Yaygm olmayan: Hafıza bozukluğu, baş ağrısı izole raporlar halinde diskinezi, ataksi, kas seğirmesi ve konuşma bozukluğu.

Bilinmiyor: Yorgunluk, baş dönmesi ve uyuşukluk.

Göz hastalıkları:

Bilinmiyor: Akomodasyon bozuklukları, midriyazis, fotofobi, dar açılı glokom meydana gelebilir. Bu nedenle düzenli aralıklarla göz içi basınç kontrol edilmelidir.

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Bradikardi.

Bilinmiyor: Taşikardi.

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Tükürük bezlerinin şişmesi, konstipasyon, mide bulantısı, mide bozuklukları. Bilinmiyor: Ağız kuruluğu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda alerjik deri döküntüsü.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: İdrar retansiyonu olabilir (antidot: karbakol).

Bilinmiyor: Bazen hastalar, özellikle prostat hiperplazisi hastaları idrara çıkma güçlükleri yaşayabilirler; bu durumda dozun azaltılması önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Hipohidroz

AKINETON doz aşımı

fazla dozda AKINETON kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.